Predikce pooperačních plicních komplikací v hrudní chirurgii (PREDICT-PPC)
14. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Predikce pooperačních plicních komplikací v hrudní chirurgii: imunologicko-zánětlivý přístup
Rakovina plic je běžné onemocnění a její léčbou je lobektomie nebo segmentektomie plic.
Ve Francii podstoupí tento zákrok přibližně 8 000 pacientů ročně, ale stále je spojen s významnými pooperačními plicními komplikacemi (PPC).
Tento chirurgický úraz spouští mnohobuněčnou a orchestrovanou imunitní odpověď, nezbytnou pro obranu proti patogenům, stejně jako pro zánětlivé rozlišení a hojení ran.
Preoperační analýza imunitního systému pacienta na úrovni jednotlivých buněk je proto slibnou strategií pro identifikaci biomarkerů pooperačních plicních komplikací (PPC).
Laboratoř Brice Gaudilliere na Stanfordově univerzitě ve spolupráci s pařížským startupem Surge vyvinula a patentovala multivariační model, který integruje data z hmotnostní cytometrie, proteomické analýzy a klinická data shromážděná před operací, aby přesně předpověděl komplikace v místě chirurgického zákroku po velké břišní operaci.
Dosud však žádná studie nezkoumala identifikaci zánětlivých biomarkerů predikujících PPC po hrudní operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Problém pooperačních plicních komplikací po rozsáhlé resekci plic (jako je lobektomie nebo segmentektomie) je ústředním tématem v anestezii a hrudní chirurgii.
Pooperační morbidita a mortalita po tomto typu operace se v posledních letech drasticky snížily díky pokrokům v anestezii a resuscitaci, stejně jako díky minimálně invazivní chirurgii, ale stále zůstávají vysoké ve srovnání s jinými typy operací, zejména kvůli pooperační pneumonii.
Etiologie pooperační pneumonie je multifaktoriální (atelektáza, pooperační ventilace, nedostatečná analgezie), ale imunitní systém pacienta hraje v každém jednotlivém případě převažující roli.
Proto by identifikace zánětlivých biomarkerů predikujících pooperační plicní komplikace u daného pacienta mohla optimalizovat jeho péči a snížit riziko pooperační plicní komplikace (PPC).
Cílem této studie je identifikovat preoperační zánětlivé biomarkery predikující PPC po rozsáhlé resekci plic.
Bude využívat metody strojového učení specifické pro tato data k definování imunitního podpisu PPC.
Tento imunitní podpis bude ověřen pomocí standardních analytických technik, aby se usnadnil klinický přenos diagnostického testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: vincent VF FERRANTI, ARC
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Vincent.Ferranti@chu-rouen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Nabila.Laajail@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76100
- Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Naomi ND DAMES, Doctor
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 68 28
- E-mail: Naomi.Dames@chu-rouen.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující plánovanou lobektomii, bilobektomii nebo segmentektomii pomocí videoasistence nebo robotické asistence.
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Skóre ASA ≤ 3
- Pacienti podstupující plánovanou videoasistovanou nebo roboticky asistovanou lobektomii, bilobektomii nebo segmentektomii.
- Pacienti, kteří přečetli a pochopili informační dopis a nemají námitky proti výzkumu.
- Pro ženy v reprodukčním věku (ne sterilní): účinná antikoncepce
- Menopauza (nemedikovaná amenorea po dobu nejméně 12 měsíců)
- Pacienti pojištěni v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Operace plánovaná na pátek
- Pacienti podstupující pneumonektomii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti zbavení svobody správním nebo soudním rozhodnutím, stejně jako osoby pod zákonnou ochranou, poručenstvím nebo kuratelou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení prognostické výkonnosti skóre pro screening pacientů s rizikem pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: Vyhodnocení prognostické výkonnosti definovaného skóre pomocí metody strojového učení (STABL: Stability Selection) integrující preoperativní imunitní (cytometrická a proteomická) a klinická data do 7 dnů po hlavní resekci plic
|
Vyhodnocení prognostické výkonnosti definovaného skóre pomocí metody strojového učení (STABL: Stability Selection) integrující preoperativní imunitní (cytometrická a proteomická) a klinická data do 7 dnů po hlavní resekci plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení incidence plicních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační plicní komplikace (PPCs) vyskytující se mezi 8. a 30. pooperačním dnem budou vyhodnoceny.
Mezi zvažované PPCs budou patřit: pooperační pneumonie, pleurální výpotek, pooperační atelektáza, pneumotorax, bronchospasmus a syndrom akutní dechové tísně.
|
30 dní
|
|
Vyhodnocení korelace mezi prognostickým skóre definovaným pomocí metody strojového učení a délkou hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření skóre získaného metodou strojového učení a délky hospitalizace zaznamenané ve dnech (D0 je den zákroku)
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnocení korelace mezi prognostickým skóre definovaným pomocí metody strojového učení a počtem zaznamenaných reintubací
Časové okno: 30 dní
|
Měření skóre získaného metodou strojového učení a počtu reintubací zaznamenaných v prvních 30 pooperačních dnech
|
30 dní
|
|
Vyhodnocení korelace mezi prognostickým skóre definovaným pomocí metody strojového učení a počtem neplánovaných hospitalizací na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Měření skóre získaného metodou strojového učení a počtu neplánovaných hospitalizací na jednotce intenzivní péče zaznamenaných v prvních 30 pooperačních dnech
|
30 dní
|
|
Vyhodnocení korelace mezi prognostickým skóre definovaným pomocí metody strojového učení a hodnocením předoperační úzkosti
Časové okno: 48 hodin
|
Měření skóre získaného metodou strojového učení a skóre preoperační úzkosti hodnocené v den 0 (před operací) pomocí dotazníku STAI (State Trait Anxiety Inventory)
|
48 hodin
|
|
Vyhodnocení korelace mezi prognostickým skóre definovaným pomocí metody strojového učení a skóre preoperační úzkosti
Časové okno: 48 hodin
|
Měření skóre získaného metodou strojového učení a skóre preoperační úzkosti hodnocené za 48 hodin pomocí dotazníku STAI (State Trait Anxiety Inventory)
|
48 hodin
|
|
Vyhodnocení korelace mezi prognostickým skóre definovaným pomocí metody strojového učení a náklady na péči
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření skóre získaného metodou strojového učení a náklady na péči mezi J0, J30 a J90 (odhadnuté pomocí Homogenní skupiny pobytu generované pro každý pobyt v nemocnici (počáteční hospitalizace a opětovné hospitalizace)).
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení prognostické výkonnosti skóre vypočítaného metodou strojového učení na pooperační plicní komplikace (PPC) hodnocené pomocí složeného skóre Melbourne (Melbourne Group Scale (MGS) >=4)
Časové okno: 7 dní
|
Plocha pod křivkou funkce přijímače (AUC) se vypočítá ze skóre získaného pomocí metody strojového učení a primárních respiračních příznaků (PRS) v prvních 7 dnech, hodnocených pomocí Melbourne Group Scale (MGS). MGS zahrnuje následující položky a bude považována za pozitivní, pokud ≥ 4 body: Teplota ≥ 38,5 °C (1 bod) Hnisavý sputum (1 bod) Pozitivní bakteriologie (1 bod) SpO2 < 90 % na pokojovém vzduchu (1 bod) Leukocyty > 11,2 × 10⁶/ml (1 bod) Předpis antibiotické terapie (1 bod) Rentgen hrudníku: atelektáza (1 bod) (definováno jako dříve) Diagnóza pneumonie lékařem (1 bod) (definováno jako dříve) Přeřazení na intenzivní péči nebo prodloužený pobyt (> 36 hodin) z důvodu respiračních problémů (1 bod) |
7 dní
|
|
Vyhodnocení prognostického výkonu skóre vypočítaného metodou strojového učení na závažnost poporodního krvácení (PPB)
Časové okno: 30 dní
|
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC) se vypočítává ze skóre získaného pomocí metody strojového učení a závažnosti poporodního krvácení (PPB) v prvních 30 dnech hodnoceného pomocí Clavien-Dindo skóre
|
30 dní
|
|
Hodnocení prognostické výkonnosti skóre vypočítaného metodou strojového učení na pooperační úmrtnost hodnocenou po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Plocha pod křivkou ROC (AUC) je vypočítána ze skóre získaného pomocí metody strojového učení a pooperační úmrtnosti hodnocené za 30 dní
|
30 dní
|
|
Vyhodnocení prognostické výkonnosti skóre vypočítaného metodou strojového učení na pooperační mortalitu hodnocenou po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Plocha pod křivkou (AUC) je vypočítána z bodového hodnocení získaného pomocí metody strojového učení a pooperační úmrtnosti hodnocené za 90 dní.
|
90 dní
|
|
Hodnocení prognostické výkonnosti skóre vypočteného metodou strojového učení na předoperační a pooperační bolest
Časové okno: 90 dní
|
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) se vypočítává ze skóre získaného pomocí metody strojového učení a předoperační a pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály od 0 do 10 v den 0 (před operací), po 24 hodinách a po 48 hodinách.
Neuropatická bolest byla hodnocena telefonicky po 3 měsících pomocí dotazníku DN4.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/0307/HP
- 2025-A01699-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .