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Prévision des complications pulmonaires postopératoires en chirurgie thoracique (PREDICT-PPC)

14 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Prédiction des complications pulmonaires postopératoires en chirurgie thoracique : une approche immuno-inflammatoire

Le cancer du poumon est une maladie courante, et son traitement est la lobectomie ou la segmentectomie pulmonaire. En France, environ 8 000 patients subissent cette intervention chaque année, mais elle reste associée à des complications pulmonaires postopératoires (PPC) significatives. Ce traumatisme chirurgical déclenche une réponse immunitaire multicellulaire et orchestrée, nécessaire à la défense contre les agents pathogènes, ainsi qu'à la résolution inflammatoire et à la cicatrisation des plaies. L'analyse préopératoire à cellule unique du système immunitaire du patient est donc une stratégie prometteuse pour identifier les biomarqueurs des complications pulmonaires postopératoires (PPC). Le laboratoire de Brice Gaudillière à l'Université de Stanford, en collaboration avec la startup parisienne Surge, a développé et breveté un modèle multivarié intégrant des données de cytométrie de masse, des analyses protéomiques et des données cliniques recueillies avant la chirurgie pour prédire avec précision les complications du site chirurgical après une chirurgie abdominale majeure. Cependant, aucune étude n'a encore exploré l'identification de biomarqueurs inflammatoires prédictifs des PPC après une chirurgie thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La question des complications pulmonaires postopératoires après une résection pulmonaire majeure (comme une lobectomie ou une segmentectomie) est un sujet central en anesthésie et en chirurgie thoracique. La morbidité et la mortalité postopératoires après ce type de chirurgie ont considérablement diminué ces dernières années grâce aux progrès de l'anesthésie et de la réanimation, ainsi qu'à la chirurgie mini-invasive, mais restent élevées par rapport à d'autres types de chirurgie, en particulier en raison de la pneumonie postopératoire. L'étiologie de la pneumonie postopératoire est multifactorielle (atélectasie, ventilation postopératoire, analgésie inadéquate), mais le système immunitaire du patient joue un rôle prédominant dans chaque cas individuel. Par conséquent, l'identification de biomarqueurs inflammatoires prédictifs de complications pulmonaires postopératoires chez un patient donné pourrait optimiser sa prise en charge et réduire le risque de cancer pulmonaire postopératoire (PPC). L'objectif de cette étude est d'identifier des biomarqueurs inflammatoires préopératoires prédictifs de PPC après une résection pulmonaire majeure. Elle utilisera des méthodes d'apprentissage automatique spécifiques à ces données pour définir une signature immunitaire de PPC. Cette signature immunitaire sera validée à l'aide de techniques analytiques standard pour faciliter la traduction clinique d'un test diagnostique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76100
        • Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une lobectomie, une bilobectomie ou une segmentectomie programmée par vidéo-assistance ou assistance robotique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Score ASA ≤ 3
  • Patients subissant une lobectomie, une bilobectomie ou une segmentectomie programmée par vidéo-assistance ou assistance robotique.
  • Patients ayant lu et compris la lettre d'information et ne s'opposant pas à la recherche.
  • Pour les femmes en âge de procréer (non stériles) : contraception efficace
  • Ménopausées (aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois)
  • Patients bénéficiant d'un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion :

  • Patients mineurs
  • Chirurgie programmée un vendredi
  • Patients subissant une pneumonectomie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients privés de liberté par décision administrative ou judiciaire, ainsi que ceux sous protection légale, tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la performance pronostique d'un score pour le dépistage des patients à risque de complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Délai: Évaluation de la performance pronostique d'un score défini à l'aide d'une méthode d'apprentissage automatique (STABL : Sélection de Stabilité) intégrant des données immunitaires préopératoires (cytométriques et protéomiques) et cliniques dans les 7 jours postopératoires suivant une résection pulmonaire majeure
Évaluation de la performance pronostique d'un score défini à l'aide d'une méthode d'apprentissage automatique (STABL : Sélection de Stabilité) intégrant des données immunitaires préopératoires (cytométriques et protéomiques) et cliniques dans les 7 jours postopératoires suivant une résection pulmonaire majeure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'incidence des complications pulmonaires
Délai: 30 jours
Les complications pulmonaires postopératoires (CPPO) survenant entre le 8e et le 30e jour postopératoire seront évaluées. Les CPPO considérées seront : la pneumonie postopératoire, l'épanchement pleural, l'atélectasie postopératoire, le pneumothorax, le bronchospasme et le syndrome de détresse respiratoire aiguë.
30 jours
Évaluation de la corrélation entre le score pronostique défini à l'aide d'une méthode d'apprentissage automatique et la durée du séjour hospitalier
Délai: 3 mois
Mesure du score obtenu par la méthode d'apprentissage automatique et de la durée du séjour hospitalier enregistrée en jours (D0 étant le jour de l'intervention)
3 mois
Évaluation de la corrélation entre le score pronostique défini à l'aide d'une méthode d'apprentissage automatique et le nombre de réintubations enregistrées
Délai: 30 jours
Mesure du score obtenu par la méthode d'apprentissage automatique et du nombre de réintubations enregistrées dans les 30 premiers jours postopératoires
30 jours
Évaluation de la corrélation entre le score pronostique défini à l'aide d'une méthode d'apprentissage automatique et le nombre d'hospitalisations non planifiées en soins intensifs enregistrées
Délai: 30 jours
Mesure du score obtenu par la méthode d'apprentissage automatique et du nombre d'hospitalisations non planifiées en soins intensifs enregistrées dans les 30 premiers jours postopératoires
30 jours
Évaluation de la corrélation entre le score pronostique défini à l'aide d'une méthode d'apprentissage automatique et le score d'anxiété préopératoire évalué
Délai: 48 heures
Mesure du score obtenu par la méthode d'apprentissage automatique et du score d'anxiété préopératoire évalué le jour 0 (avant l'intervention chirurgicale) à l'aide du questionnaire STAI (State Trait Anxiety Inventory)
48 heures
Évaluation de la corrélation entre le score pronostique défini à l'aide d'une méthode d'apprentissage automatique et le score d'anxiété préopératoire évalué
Délai: 48 heures
Mesure du score obtenu par la méthode d'apprentissage automatique et du score d'anxiété préopératoire évalué à 48 heures à l'aide du questionnaire STAI (State Trait Anxiety Inventory)
48 heures
Évaluation de la corrélation entre le score pronostique défini à l'aide d'une méthode d'apprentissage automatique et le coût des soins
Délai: 3 mois
Mesure du score obtenu par la méthode d'apprentissage automatique et du coût des soins entre J0, J30 et J90 (estimé par le Groupe Homogène de Séjours généré pour chaque séjour hospitalier (hospitalisation initiale et réhospitalisation(s)).
3 mois
Évaluation de la performance pronostique du score calculé par la méthode d'apprentissage automatique sur les complications pulmonaires postopératoires (CPP) évaluées par le score composite de Melbourne (Melbourne Group Scale (MGS) >=4)
Délai: 7 jours

L'aire sous la courbe ROC (AUC) est calculée à partir du score obtenu en utilisant la méthode d'apprentissage automatique et les symptômes respiratoires primaires (PRS) dans les 7 premiers jours, évalués par l'échelle de Melbourne (MGS).

La MGS comprend les éléments suivants et sera considérée comme positive si ≥ 4 points :

Température ≥ 38,5 °C (1 point) Expectorations purulentes (1 point) Bactériologie positive (1 point) SpO2 < 90 % en air ambiant (1 point) Leucocytes > 11,2 x 10⁶/ml (1 point) Prescription d'une antibiothérapie (1 point) Radiographie thoracique : atélectasie (1 point) (définie comme précédemment) Diagnostic de pneumonie par un médecin (1 point) (définie comme précédemment) Réadmission en soins intensifs ou séjour prolongé (> 36 heures) pour problèmes respiratoires (1 point)
7 jours
Évaluation de la performance pronostique du score calculé par la méthode d'apprentissage automatique sur la sévérité de l'hémorragie du post-partum (HPP)
Délai: 30 jours
L'aire sous la courbe ROC (AUC) est calculée à partir du score obtenu par la méthode d'apprentissage automatique et de la sévérité de l'hémorragie du post-partum (HPP) dans les 30 premiers jours, évaluée par le score de Clavien-Dindo.
30 jours
Évaluation de la performance pronostique du score calculé par la méthode d'apprentissage automatique sur la mortalité postopératoire évaluée à 30 jours
Délai: 30 jours
L'aire sous la courbe ROC (AUC) est calculée à partir du score obtenu en utilisant la méthode d'apprentissage automatique et la mortalité postopératoire évaluée à 30 jours
30 jours
Évaluation de la performance pronostique du score calculé par la méthode d'apprentissage automatique sur la mortalité postopératoire évaluée à 90 jours
Délai: 90 jours
L'aire sous la courbe ROC (AUC) est calculée à partir du score obtenu en utilisant la méthode d'apprentissage automatique et la mortalité postopératoire évaluée à 90 jours
90 jours
Évaluation de la performance pronostique du score calculé par la méthode d'apprentissage automatique sur la douleur pré- et postopératoire
Délai: 90 jours
L'aire sous la courbe ROC (AUC) est calculée à partir du score obtenu en utilisant la méthode d'apprentissage automatique et la douleur pré- et postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 au jour 0 (avant l'opération), à 24 heures et à 48 heures. La douleur neuropathique a été évaluée par téléphone à 3 mois à l'aide du questionnaire DN4.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/0307/HP
  • 2025-A01699-40 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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