Prædiktion af postoperative pulmonale komplikationer i thoraxkirurgi (PREDICT-PPC)
14. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Prædiktion af postoperative lungekomplikationer i thorakal kirurgi: en immuno-inflammatorisk tilgang
Lungekræft er en almindelig sygdom, og dens behandling er lobektomi eller pulmonal segmentektomi.
I Frankrig gennemgår cirka 8.000 patienter denne procedure hvert år, men den forbliver forbundet med betydelige postoperative lungekomplikationer (PPC).
Dette kirurgiske trauma udløser et multicellulært og orkestreret immunrespons, som er nødvendigt for forsvar mod patogener samt for inflammatorisk opløsning og sårheling.
Præoperativ enkeltcelleanalyse af patientens immunsystem er derfor en lovende strategi til at identificere biomarkører for postoperative lungekomplikationer (PPC).
Brice Gaudillieres laboratorium ved Stanford University, i samarbejde med den Paris-baserede startup Surge, har udviklet og patenteret en multivariat model, der integrerer massecytometridata, proteomanalyser og kliniske data indsamlet før operation for præcist at forudsige operationsstedskomplikationer efter større abdominalkirurgi.
Dog har ingen undersøgelse endnu udforsket identifikationen af inflammatoriske biomarkører, der kan forudsige PPC efter thorakalkirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Problemet med postoperative lungekomplikationer efter større lungeresektion (såsom lobektomi eller segmentektomi) er et centralt emne i anæstesi og thorakalkirurgi.
Postoperativ morbiditet og mortalitet efter denne type kirurgi er drastisk faldet i de seneste år med fremskridt inden for anæstesi og genoplivning, samt minimalt invasiv kirurgi, men forbliver høj i forhold til andre typer kirurgi, især på grund af postoperativ lungebetændelse.
Ætiologien af postoperativ lungebetændelse er multifaktoriel (atelektase, postoperativ ventilation, utilstrækkelig analgesi), men patientens immunsystem spiller en dominerende rolle i hvert enkelt tilfælde.
Derfor kunne identifikation af inflammatoriske biomarkører, der forudsiger postoperative lungekomplikationer hos en given patient, optimere deres behandling og reducere risikoen for postoperativ lungekræft (PPC).
Målet med denne undersøgelse er at identificere præoperative inflammatoriske biomarkører, der forudsiger PPC efter større lungeresektion.
Den vil anvende maskinlæringsmetoder specifikke for disse data til at definere et immunsignatur for PPC.
Dette immunsignatur vil blive valideret ved hjælp af standardanalyseteknikker for at lette den kliniske oversættelse af en diagnostisk test.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: vincent VF FERRANTI, ARC
- Telefonnummer: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Vincent.Ferranti@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Telefonnummer: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Nabila.Laajail@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76100
- Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Naomi ND DAMES, Doctor
- Telefonnummer: +33 02 32 88 68 28
- E-mail: Naomi.Dames@chu-rouen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår planlagt videoassisteret eller robotassisteret lobektomi, bilobektomi eller segmentektomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ASA-score ≤ 3
- Patienter, der skal gennemgå planlagt videoassisteret eller robotassisteret lobektomi, bilobektomi eller segmentektomi.
- Patienter, der har læst og forstået informationsbrevet og ikke har indvendinger mod forskningen.
- For kvinder i den fødedygtige alder (ikke-sterile): effektiv prævention
- Menopausal (ikke-medicinsk induceret amenorré i mindst 12 måneder)
- Patienter dækket af et socialforsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Mindreårige patienter
- Operation planlagt til en fredag
- Patienter, der skal gennemgå en pneumonektomi
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter frataget deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse, samt dem under juridisk beskyttelse, værge eller kurator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af den prognostiske præstation af en score til screening af patienter i risiko for postoperative pulmonale komplikationer (PPC)
Tidsramme: Evaluering af den prognostiske præstation af en defineret score ved brug af en maskinlæringsmetode (STABL: Stability Selection), der integrerer præoperative immunologiske (cytometriske og proteomiske) og kliniske data inden for 7 postoperative dage efter en større lungeresektion
|
Evaluering af den prognostiske præstation af en defineret score ved brug af en maskinlæringsmetode (STABL: Stability Selection), der integrerer præoperative immunologiske (cytometriske og proteomiske) og kliniske data inden for 7 postoperative dage efter en større lungeresektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forekomsten af lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperative lungekomplikationer (PPC'er), der opstår mellem den 8. og 30. postoperative dag, vil blive vurderet.
De PPC'er, der vil blive overvejet, er: postoperative lungebetændelse, pleuraeffusion, postoperative atelektase, pneumothorax, bronkospasme og akut respiratorisk distress-syndrom.
|
30 dage
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem prognosescore defineret ved en maskinlæringsmetode og længden af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af scoren opnået ved maskinlæringsmetoden og længden af hospitalsopholdet registreret i dage (D0 er dagen for indgrebet)
|
3 måneder
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem den prognostiske score defineret ved hjælp af en maskinlæringsmetode og antallet af registrerede reintubationer
Tidsramme: 30 dage
|
Måling af den score, der er opnået ved maskinlæringsmetoden, og antallet af genintubationer registreret i de første 30 postoperative dage
|
30 dage
|
|
Evaluering af korrelationen mellem den prognostiske score defineret ved hjælp af en maskinlæringsmetode og antallet af uplanlagte indlæggelser på intensivafdeling registreret
Tidsramme: 30 dage
|
Måling af den score, der opnås ved den maskinlæringsbaserede metode, og antallet af uplanlagte hospitalsindlæggelser på intensiv afdeling registreret i de første 30 postoperative dage
|
30 dage
|
|
Evaluering af korrelationen mellem den prognostiske score defineret ved hjælp af en maskinlæringsmetode og den præoperative angstscore vurderet
Tidsramme: 48 timer
|
Måling af den score, der er opnået ved hjælp af maskinlæringsmetoden og præoperativ angstscore vurderet på dag 0 (før operation) ved hjælp af STAI (State Trait Anxiety Inventory) spørgeskemaet
|
48 timer
|
|
Evaluering af korrelationen mellem den prognostiske score defineret ved hjælp af en maskinlæringsmetode og den præoperative angstscore vurderet
Tidsramme: 48 timer
|
Måling af den score, der opnås ved maskinlæringsmetoden, og præoperativ angstscore vurderet efter 48 timer ved brug af STAI (State Trait Anxiety Inventory) spørgeskemaet
|
48 timer
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem den prognostiske score defineret ved hjælp af en maskinlæringsmetode og omkostningerne ved behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af den score, der er opnået ved den maskinlæringsbaserede metode, og omkostningerne ved behandlingen mellem J0, J30 og J90 (estimeret ved den homogene opholdsgruppe genereret for hvert hospitalsophold (indledende indlæggelse og genindlæggelse(r)).
|
3 måneder
|
|
Evaluering af den prognostiske ydeevne for den score, der er beregnet ved hjælp af maskinlæringsmetoden, for postoperative lungekomplikationer (PPC) vurderet ved Melbourne composite score (Melbourne Group Scale (MGS) >=4)
Tidsramme: 7 dage
|
Arealet under receiver operating curve (AUC) beregnes ud fra den score, der opnås ved hjælp af maskinlæringsmetoden og de primære respiratoriske symptomer (PRS) i de første 7 dage, vurderet ved Melbourne Group Scale (MGS). MGS inkluderer følgende punkter og vil blive betragtet som positiv, hvis ≥ 4 point: Temperatur ≥ 38,5°C (1 point) Purulent sputum (1 point) Positiv bakteriologi (1 point) SpO2 < 90% i stuetemperaturluft (1 point) Leukocytter > 11,2 x 10⁶/ml (1 point) Ordination af antibiotikabehandling (1 point) Røntgenbillede af brystkassen: atelektase (1 point) (defineret som tidligere) Diagnose af lungebetændelse af en læge (1 point) (defineret som tidligere) Genindlæggelse på intensiv eller forlænget ophold (> 36 timer) på grund af respiratoriske problemer (1 point) |
7 dage
|
|
Evaluering af den prognostiske præstation af den score, der beregnes af maskinlæringsmetoden, på sværhedsgraden af postpartumblødning (PPB)
Tidsramme: 30 dage
|
Arealet under receiver operating curve (AUC) beregnes ud fra scoren opnået ved hjælp af maskinlæringsmetoden og sværhedsgraden af postpartum blødning (PPB) i de første 30 dage vurderet ved Clavien-Dindo-scoren
|
30 dage
|
|
Evaluering af den prognostiske præstation af den score, der er beregnet ved hjælp af maskinlæringsmetoden, på postoperativ dødelighed vurderet efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Arealet under modtagerens driftskurve (AUC) beregnes ud fra den score, der opnås ved hjælp af maskinlæringsmetoden og postoperativ dødelighed vurderet efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Evaluering af den prognostiske præstation af den score, der beregnes ved maskinlæringsmetoden, for postoperativ dødelighed vurderet efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Arealet under modtagerens driftskurve (AUC) beregnes ud fra den score, der opnås ved hjælp af maskinlæringsmetoden og postoperativ dødelighed vurderet efter 90 dage
|
90 dage
|
|
Evaluering af den prognostiske ydeevne for scoren beregnet ved maskinlæringsmetoden på præ- og postoperativ smerte
Tidsramme: 90 dage
|
Arealet under receiver operating curve (AUC) beregnes ud fra den score, der opnås ved hjælp af maskinlæringsmetoden, og præ- og postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 på dag 0 (før operation), efter 24 timer og efter 48 timer.
Neuropatisk smerte blev vurderet via telefon efter 3 måneder ved hjælp af DN4-spørgeskemaet. |
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/0307/HP
- 2025-A01699-40 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .