흉부 수술 후 폐 합병증 예측 (PREDICT-PPC)
2026년 1월 14일 업데이트: University Hospital, Rouen
흉부 수술 후 폐 합병증 예측: 면역 염증적 접근법
폐암은 흔한 질병이며, 그 치료법은 폐엽절제술 또는 폐분절절제술입니다.
프랑스에서는 매년 약 8,000명의 환자가 이 수술을 받지만, 여전히 중요한 수술 후 폐 합병증(PPC)과 관련이 있습니다.
이 외상적 수술은 병원체에 대한 방어뿐만 아니라 염증 해소와 상처 치유에 필요한 다세포적이고 조직화된 면역 반응을 유발합니다.
따라서 환자의 면역 체계에 대한 수술 전 단일 세포 분석은 수술 후 폐 합병증(PPC)의 바이오마커를 식별하기 위한 유망한 전략입니다.
스탠포드 대학의 Brice Gaudilliere 연구실은 파리 기반 스타트업 Surge와 협력하여 대규모 복부 수술 후 수술 부위 합병증을 정확하게 예측하기 위해 수술 전 수집된 질량세포분석 데이터, 단백질체 분석 및 임상 데이터를 통합한 다변량 모델을 개발하고 특허를 받았습니다.
그러나 아직까지 흉부 수술 후 PPC를 예측하는 염증성 바이오마커의 식별을 탐구한 연구는 없습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
대규모 폐 절제술(예: 엽절제술 또는 분절절제술) 후 발생하는 수술 후 폐 합병증 문제는 마취 및 흉부외과학의 중심 주제입니다.
이러한 유형의 수술 후 이환율 및 사망률은 최근 몇 년 동안 마취 및 소생술의 발전, 그리고 최소 침습 수술 덕분에 급격히 감소했지만, 특히 수술 후 폐렴으로 인해 다른 유형의 수술에 비해 여전히 높은 편입니다.
수술 후 폐렴의 원인은 다인자적입니다(무기폐, 수술 후 환기, 부적절한 진통), 그러나 각 개별 사례에서 환자의 면역 체계가 지배적인 역할을 합니다.
따라서 특정 환자에서 수술 후 폐 합병증을 예측하는 염증성 바이오마커를 식별하는 것은 그들의 치료를 최적화하고 수술 후 폐 합병증(PPC)의 위험을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 대규모 폐 절제술 후 PPC를 예측하는 수술 전 염증성 바이오마커를 식별하는 것입니다.
이 연구는 이러한 데이터에 특화된 기계 학습 방법을 사용하여 PPC의 면역 서명을 정의할 것입니다.
이 면역 서명은 진단 검사의 임상적 전환을 용이하게 하기 위해 표준 분석 기술을 사용하여 검증될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: vincent VF FERRANTI, ARC
- 전화번호: +33 02 32 88 82 65
- 이메일: Vincent.Ferranti@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nabila NL LAAJAIL, Director
- 전화번호: +33 02 32 88 82 65
- 이메일: Nabila.Laajail@chu-rouen.fr
연구 장소
-
-
-
Rouen, 프랑스, 76100
- Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
-
연락하다:
- Naomi ND DAMES, Doctor
- 전화번호: +33 02 32 88 68 28
- 이메일: Naomi.Dames@chu-rouen.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
프로그램화된 비디오 보조 또는 로봇 보조 폐엽절제술, 양엽절제술 또는 분절절제술을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- ASA 점수 ≤ 3
- 예정된 비디오 보조 또는 로봇 보조 엽절제술, 양엽절제술 또는 분절절제술을 받는 환자
- 정보 안내문을 읽고 이해하며 연구에 반대하지 않는 환자
- 가임기 여성(불임이 아닌 경우): 효과적인 피임
- 폐경(의학적으로 유도되지 않은 무월경이 최소 12개월 이상 지속)
- 사회보장 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 미성년 환자
- 금요일에 예정된 수술
- 폐전절제술을 받는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 행정 또는 사법 결정에 의해 자유가 박탈된 환자, 법적 보호, 후견 또는 관리 하에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 폐 합병증(PPC) 위험이 있는 환자 선별을 위한 점수의 예후 성능 평가
기간: 주요 폐 절제술 후 7일 이내에 수술 전 면역(세포 계측 및 단백체학) 및 임상 데이터를 통합한 기계 학습 방법(STABL: Stability Selection)을 사용하여 정의된 점수의 예후 성능 평가
|
주요 폐 절제술 후 7일 이내에 수술 전 면역(세포 계측 및 단백체학) 및 임상 데이터를 통합한 기계 학습 방법(STABL: Stability Selection)을 사용하여 정의된 점수의 예후 성능 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 합병증 발생률 평가
기간: 30일
|
수술 후 8일부터 30일 사이에 발생하는 수술 후 폐 합병증(PPCs)을 평가할 것입니다.
고려되는 PPCs는 다음과 같습니다: 수술 후 폐렴, 흉막 삼출, 수술 후 무기폐, 기흉, 기관지경련 및 급성 호흡 곤란 증후군.
|
30일
|
|
기계 학습 방법을 사용하여 정의된 예후 점수와 입원 기간 간의 상관관계 평가
기간: 3개월
|
기계 학습 방법으로 얻은 점수와 병원 체류 기간(일 단위로 기록됨, D0은 시술일)의 측정
|
3개월
|
|
머신 러닝 방법을 사용하여 정의된 예후 점수와 기록된 재삽관 횟수 간의 상관관계 평가
기간: 30일
|
머신 러닝 방법으로 얻은 점수와 수술 후 첫 30일 동안 기록된 재삽관 횟수의 측정
|
30일
|
|
머신 러닝 방법을 사용하여 정의된 예후 점수와 기록된 중환자실 비계획 입원 횟수 간의 상관관계 평가
기간: 30일
|
기계 학습 방법으로 얻은 점수 측정 및 수술 후 첫 30일 동안 기록된 중환자실 계획 외 입원 횟수
|
30일
|
|
머신 러닝 방법을 사용하여 정의된 예후 점수와 평가된 수술 전 불안 점수 간의 상관 관계 평가
기간: 48시간
|
기계 학습 방법으로 얻은 점수와 STAI(State Trait Anxiety Inventory) 설문지를 사용하여 수술 전(0일차)에 평가한 수술 전 불안 점수의 측정
|
48시간
|
|
머신 러닝 방법을 사용하여 정의한 예후 점수와 평가된 수술 전 불안 점수 간의 상관 관계 평가
기간: 48시간
|
기계 학습 방법으로 얻은 점수와 STAI(상태 특성 불안 척도) 설문지를 사용하여 48시간에 평가한 수술 전 불안 점수의 측정
|
48시간
|
|
기계 학습 방법을 사용하여 정의된 예후 점수와 치료 비용 간의 상관 관계 평가
기간: 3개월
|
기계 학습 방법으로 얻은 점수 측정 및 J0, J30, J90 간의 치료 비용(각 입원 기간(초기 입원 및 재입원)에 대해 생성된 동일 체류 그룹에 의해 추정됨).
|
3개월
|
|
기계 학습 방법으로 계산된 점수의 예후 성능 평가 (수술 후 폐 합병증(PPC)에 대해 멜버른 복합 점수(Melbourne Group Scale (MGS) >=4)로 평가)
기간: 7일
|
수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)은 기계 학습 방법을 사용하여 얻은 점수와 멜버른 그룹 척도(MGS)로 평가된 첫 7일 동안의 주요 호흡기 증상(PRS)을 통해 계산됩니다. MGS에는 다음 항목이 포함되며, ≥4점이면 양성으로 간주됩니다: 체온 ≥ 38.5°C (1점) 화농성 객담 (1점) 양성 세균학 검사 (1점) 실내 공기 중 SpO2 < 90% (1점) 백혈구 > 11.2 x 10⁶/ml (1점) 항생제 치료 처방 (1점) 흉부 X선: 무기폐 (1점) (이전에 정의됨) 의사의 폐렴 진단 (1점) (이전에 정의됨) 호흡기 문제로 인한 중환자실 재입원 또는 장기 체류(> 36시간) (1점) |
7일
|
|
기계 학습 방법으로 계산된 점수가 산후 출혈(PPB) 중증도에 대한 예후 성능 평가
기간: 30일
|
수신자 조작 특성 곡선 아래 영역(AUC)은 기계 학습 방법을 사용하여 얻은 점수와 Clavien-Dindo 점수로 평가된 출산 후 출혈(PPB)의 심각도(첫 30일 동안)로부터 계산됩니다.
|
30일
|
|
기계 학습 방법으로 계산된 점수의 예후 성능 평가 (30일째 평가된 수술 후 사망률 기준)
기간: 30일
|
수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)은 기계 학습 방법을 사용하여 얻은 점수와 30일째 평가한 수술 후 사망률에서 계산됩니다.
|
30일
|
|
기계 학습 방법으로 계산된 점수의 예후 성능 평가: 수술 후 90일 사망률 기준
기간: 90일
|
수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)은 기계 학습 방법을 사용하여 획득한 점수와 90일째 평가된 수술 후 사망률로부터 계산됩니다.
|
90일
|
|
머신 러닝 방법으로 계산된 점수의 수술 전후 통증에 대한 예후 성능 평가
기간: 90일
|
수신자 조작 특성 곡선 아래 영역(AUC)은 기계 학습 방법을 사용하여 얻은 점수로부터 계산되며, 수술 전후 통증은 수술 전(0일), 24시간 및 48시간에 0에서 10까지의 숫자 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다.
신경병증성 통증은 3개월째에 DN4 설문지를 사용하여 전화로 평가되었습니다. |
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .