Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van Postoperatieve Pulmonale Complicaties bij Thoraxchirurgie (PREDICT-PPC)

14 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Voorspelling van Postoperatieve Pulmonale Complicaties bij Thoraxchirurgie: een Immuno-inflammatoire Benadering

Longkanker is een veelvoorkomende ziekte, en de behandeling ervan is lobectomie of pulmonale segmentectomie. In Frankrijk ondergaan ongeveer 8.000 patiënten deze procedure elk jaar, maar het blijft geassocieerd met aanzienlijke Postoperatieve Pulmonale Complicaties (PPC). Dit chirurgisch trauma veroorzaakt een multicellulaire en georkestreerde immuunrespons, noodzakelijk voor verdediging tegen ziekteverwekkers, evenals voor inflammatoire resolutie en wondgenezing. Preoperatieve single-cell analyse van het immuunsysteem van de patiënt is daarom een veelbelovende strategie voor het identificeren van biomarkers van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC). Het laboratorium van Brice Gaudilliere aan de Stanford Universiteit, in samenwerking met het Parijse startup Surge, heeft een multivariaat model ontwikkeld en gepatenteerd dat massacyto-metriegegevens, proteomische analyses en klinische gegevens integreert die voor de operatie zijn verzameld om chirurgische plaatscomplicaties na grote buikchirurgie nauwkeurig te voorspellen. Er is echter nog geen studie die de identificatie van inflammatoire biomarkers heeft onderzocht die voorspellend zijn voor PPC na thoraxchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het probleem van postoperatieve pulmonale complicaties na grote longresectie (zoals lobectomie of segmentectomie) is een centraal onderwerp in anesthesiologie en thoraxchirurgie. Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na dit type operatie zijn de afgelopen jaren drastisch afgenomen door vooruitgang in anesthesie en reanimatie, evenals minimaal invasieve chirurgie, maar blijven hoog in vergelijking met andere soorten chirurgie, vooral door postoperatieve pneumonie. De etiologie van postoperatieve pneumonie is multifactorieel (atelectase, postoperatieve beademing, inadequate analgesie), maar het immuunsysteem van de patiënt speelt een overheersende rol in elk individueel geval. Daarom zou het identificeren van inflammatoire biomarkers die voorspellend zijn voor postoperatieve pulmonale complicaties bij een bepaalde patiënt hun behandeling kunnen optimaliseren en het risico op postoperatieve longkanker (PPC) kunnen verminderen. Het doel van deze studie is om preoperatieve inflammatoire biomarkers te identificeren die voorspellend zijn voor PPC na grote longresectie. Het zal gebruik maken van machine learning-methoden die specifiek zijn voor deze gegevens om een immuunsignatuur van PPC te definiëren. Deze immuunsignatuur zal worden gevalideerd met behulp van standaard analytische technieken om de klinische vertaling van een diagnostische test te vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een geplande video-assistentie- of robot-assistentie lobectomie, bilobectomie of segmentectomie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ASA-score ≤ 3
  • Patiënten die een geplande video-geassisteerde of robot-geassisteerde lobectomie, bilobectomie of segmentectomie ondergaan.
  • Patiënten die de informatiebrief hebben gelezen en begrepen en geen bezwaar hebben tegen het onderzoek.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet-steriel): effectieve anticonceptie
  • Menopauzaal (niet-medisch geïnduceerde amenorroe gedurende minstens 12 maanden)
  • Patiënten die onder een sociale zekerheidsregeling vallen

Exclusiecriteria:

  • Minderjarige patiënten
  • Operatie gepland op een vrijdag
  • Patiënten die een pneumonectomie ondergaan
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing, evenals patiënten onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de prognostische prestaties van een score voor het screenen van patiënten met een risico op postoperatieve pulmonale complicaties (PPC)
Tijdsspanne: Evaluatie van de prognostische prestaties van een gedefinieerde score met behulp van een machine learning-methode (STABL: Stability Selection) die preoperatieve immunologische (cytometrische en proteomische) en klinische gegevens integreert binnen 7 dagen na een grote longresectie
Evaluatie van de prognostische prestaties van een gedefinieerde score met behulp van een machine learning-methode (STABL: Stability Selection) die preoperatieve immunologische (cytometrische en proteomische) en klinische gegevens integreert binnen 7 dagen na een grote longresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de incidentie van pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) die optreden tussen de 8e en 30e postoperatieve dag zullen worden beoordeeld. De PPC's die in overweging worden genomen zijn: postoperatieve pneumonie, pleuravocht, postoperatieve atelectase, pneumothorax, bronchospasme en acuut respiratoir distresssyndroom.
30 dagen
Evaluatie van de correlatie tussen de prognostische score gedefinieerd met een machine learning-methode en de lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de score behaald door de machine learning-methode en de lengte van het ziekenhuisverblijf geregistreerd in dagen (D0 is de dag van de interventie)
3 maanden
Evaluatie van de correlatie tussen de prognostische score gedefinieerd met behulp van een machine learning-methode en het aantal geregistreerde reintubaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Meting van de score verkregen door de machine learning-methode en het aantal herintubaties geregistreerd in de eerste 30 postoperatieve dagen
30 dagen
Evaluatie van de correlatie tussen de prognostische score gedefinieerd met behulp van een machine learning-methode en het aantal ongeplande ziekenhuisopnames op de intensive care geregistreerd
Tijdsspanne: 30 dagen
Meting van de score behaald door de machine learning-methode en het aantal ongeplande ziekenhuisopnames op de intensive care geregistreerd in de eerste 30 postoperatieve dagen
30 dagen
Evaluatie van de correlatie tussen de prognostische score gedefinieerd met behulp van een machine learning-methode en de preoperatieve angstscore beoordeeld
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van de score verkregen door de machine learning-methode en de preoperatieve angstscore beoordeeld op dag 0 (vóór de operatie) met behulp van de STAI (State Trait Anxiety Inventory)-vragenlijst
48 uur
Evaluatie van de correlatie tussen de prognostische score gedefinieerd met behulp van een machine learning-methode en de preoperatieve angstscore beoordeeld
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van de score verkregen door de machine learning-methode en de preoperatieve angstscore beoordeeld na 48 uur met behulp van de STAI (State Trait Anxiety Inventory) vragenlijst
48 uur
Evaluatie van de correlatie tussen de prognostische score gedefinieerd met behulp van een machine learning-methode en de zorgkosten
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van de score verkregen door de machine learning-methode en De kosten van zorg tussen J0, J30 en J90 (geschat door de Homogene Verblijfsgroep gegenereerd voor elk ziekenhuisverblijf (initiële opname en heropname(s)).
3 maanden
Evaluatie van de prognostische prestaties van de score berekend door de machine learning-methode op Post-operatieve Pulmonale Complicaties (PPC) beoordeeld door de Melbourne composietscore (Melbourne Group Scale (MGS) >=4)
Tijdsspanne: 7 dagen

Het gebied onder de receiver operating curve (AUC) wordt berekend op basis van de score verkregen met de machine learning-methode en de primaire respiratoire symptomen (PRS) in de eerste 7 dagen, beoordeeld met de Melbourne Group Scale (MGS).

De MGS omvat de volgende items en wordt als positief beschouwd bij ≥ 4 punten:

Temperatuur ≥ 38,5°C (1 punt) Purulent sputum (1 punt) Positieve bacteriologie (1 punt) SpO2 < 90% in kamerlucht (1 punt) Leukocyten > 11,2 x 10⁶/ml (1 punt) Voorschrift van antibioticatherapie (1 punt) Thoraxfoto: atelectase (1 punt) (zoals eerder gedefinieerd) Diagnose van pneumonie door een arts (1 punt) (zoals eerder gedefinieerd) Heropname op de intensive care of verlengd verblijf (> 36 uur) voor respiratoire problemen (1 punt)
7 dagen
Evaluatie van de prognostische prestaties van de score berekend door de machine learning-methode op de ernst van postpartumbloeding (PPB)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het gebied onder de receiver operating curve (AUC) wordt berekend uit de score verkregen met de machine learning-methode en de ernst van postpartumbloeding (PPB) in de eerste 30 dagen beoordeeld met de Clavien-Dindo-score
30 dagen
Evaluatie van de prognostische prestaties van de score berekend door de machine learning-methode op Postoperatieve mortaliteit beoordeeld na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
De oppervlakte onder de receiver operating curve (AUC) wordt berekend op basis van de score verkregen met de machine learning methode en postoperatieve mortaliteit beoordeeld na 30 dagen
30 dagen
Evaluatie van de prognostische prestaties van de score berekend door de machine learning-methode op postoperatieve mortaliteit beoordeeld na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het gebied onder de receiver operating curve (AUC) wordt berekend op basis van de score die is verkregen met de machine learning-methode en postoperatieve mortaliteit beoordeeld na 90 dagen
90 dagen
Evaluatie van de prognostische prestaties van de score berekend door de machine learning-methode op pre- en postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 90 dagen
De oppervlakte onder de ontvanger operationele curve (AUC) wordt berekend uit de score verkregen met behulp van de machine learning methode en pre- en postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 op dag 0 (vóór de operatie), na 24 uur en na 48 uur. Neuropathische pijn werd telefonisch beoordeeld na 3 maanden met behulp van de DN4-vragenlijst.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/0307/HP
  • 2025-A01699-40 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren