Predicción de Complicaciones Pulmonares Postoperatorias en Cirugía Torácica (PREDICT-PPC)
14 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Predicción de Complicaciones Pulmonares Postoperatorias en Cirugía Torácica: un Enfoque Inmunoinflamatorio
El cáncer de pulmón es una enfermedad común, y su tratamiento es la lobectomía o la segmentectomía pulmonar.
En Francia, aproximadamente 8.000 pacientes se someten a este procedimiento cada año, pero sigue asociado con importantes Complicaciones Pulmonares Postoperatorias (PPC).
Este trauma quirúrgico desencadena una respuesta inmune multicelular y orquestada, necesaria para la defensa contra patógenos, así como para la resolución inflamatoria y la cicatrización de heridas.
Por lo tanto, el análisis unicelular preoperatorio del sistema inmunitario del paciente es una estrategia prometedora para identificar biomarcadores de complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC).
El laboratorio de Brice Gaudilliere en la Universidad de Stanford, en colaboración con la startup parisina Surge, ha desarrollado y patentado un modelo multivariado que integra datos de citometría de masas, análisis proteómicos y datos clínicos recopilados antes de la cirugía para predecir con precisión las complicaciones del sitio quirúrgico después de una cirugía abdominal mayor.
Sin embargo, ningún estudio ha explorado aún la identificación de biomarcadores inflamatorios predictivos de PPC después de la cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El problema de las complicaciones pulmonares postoperatorias tras una resección pulmonar mayor (como lobectomía o segmentectomía) es un tema central en anestesia y cirugía torácica.
La morbilidad y mortalidad postoperatorias tras este tipo de cirugía han disminuido drásticamente en los últimos años con los avances en anestesia y reanimación, así como con la cirugía mínimamente invasiva, pero siguen siendo altas en comparación con otros tipos de cirugía, particularmente debido a la neumonía postoperatoria.
La etiología de la neumonía postoperatoria es multifactorial (atelectasia, ventilación postoperatoria, analgesia inadecuada), pero el sistema inmunitario del paciente desempeña un papel predominante en cada caso individual.
Por lo tanto, identificar biomarcadores inflamatorios predictivos de complicaciones pulmonares postoperatorias en un paciente determinado podría optimizar su manejo y reducir el riesgo de cáncer pulmonar postoperatorio (PPC).
El objetivo de este estudio es identificar biomarcadores inflamatorios preoperatorios predictivos de PPC tras una resección pulmonar mayor.
Utilizará métodos de aprendizaje automático específicos para estos datos para definir una firma inmunológica de PPC.
Esta firma inmunológica se validará mediante técnicas analíticas estándar para facilitar la traducción clínica de una prueba diagnóstica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Número de teléfono: +33 02 32 88 82 65
- Correo electrónico: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Número de teléfono: +33 02 32 88 82 65
- Correo electrónico: nabila.laajail@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76100
- Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
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Contacto:
- Naomi ND DAMES, Doctor
- Número de teléfono: +33 02 32 88 68 28
- Correo electrónico: Naomi.Dames@chu-rouen.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a lobectomía, bilobectomía o segmentectomía programada asistida por video o asistida por robot.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación ASA ≤ 3
- Pacientes programados para lobectomía, bilobectomía o segmentectomía asistida por video o robot.
- Pacientes que han leído y comprendido la carta de información y no se oponen a la investigación.
- Para mujeres en edad fértil (no estériles): anticoncepción efectiva
- Menopáusicas (amenorrea no médicamente inducida durante al menos 12 meses)
- Pacientes cubiertos por un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de edad
- Cirugía programada para un viernes
- Pacientes sometidos a una neumonectomía
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes privados de libertad por decisión administrativa o judicial, así como aquellos bajo protección legal, tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento pronóstico de una puntuación para la detección de pacientes con riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC)
Periodo de tiempo: Evaluación del rendimiento pronóstico de una puntuación definida utilizando un método de aprendizaje automático (STABL: Selección de Estabilidad) que integra datos inmunológicos preoperatorios (citométricos y proteómicos) y clínicos en los 7 días posteriores a una resección pulmonar mayor
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Evaluación del rendimiento pronóstico de una puntuación definida utilizando un método de aprendizaje automático (STABL: Selección de Estabilidad) que integra datos inmunológicos preoperatorios (citométricos y proteómicos) y clínicos en los 7 días posteriores a una resección pulmonar mayor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incidencia de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 30 días
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Se evaluarán las Complicaciones Pulmonares Postoperatorias (CPP) que ocurran entre el 8º y el 30º día postoperatorio.
Las CPP consideradas serán: neumonía postoperatoria, derrame pleural, atelectasia postoperatoria, neumotórax, broncoespasmo y síndrome de distrés respiratorio agudo.
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30 días
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Evaluación de la correlación entre la puntuación pronóstica definida mediante un método de aprendizaje automático y la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la puntuación obtenida por el método de aprendizaje automático y la duración de la estancia hospitalaria registrada en días (D0 siendo el día de la intervención)
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3 meses
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Evaluación de la correlación entre la puntuación pronóstica definida mediante un método de aprendizaje automático y el número de reintubaciones registradas
Periodo de tiempo: 30 días
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Medición de la puntuación obtenida por el método de aprendizaje automático y el número de reintubaciones registradas en los primeros 30 días postoperatorios
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30 días
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Evaluación de la correlación entre la puntuación pronóstica definida mediante un método de aprendizaje automático y el número de hospitalizaciones no planificadas en cuidados intensivos registradas
Periodo de tiempo: 30 días
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Medición de la puntuación obtenida por el método de aprendizaje automático y el número de hospitalizaciones no planificadas en cuidados intensivos registradas en los primeros 30 días postoperatorios
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30 días
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Evaluación de la correlación entre la puntuación pronóstica definida mediante un método de aprendizaje automático y la puntuación de ansiedad preoperatoria evaluada
Periodo de tiempo: 48 horas
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Medición de la puntuación obtenida por el método de aprendizaje automático y la puntuación de ansiedad preoperatoria evaluada el día 0 (antes de la cirugía) mediante el Cuestionario STAI (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo)
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48 horas
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Evaluación de la correlación entre la puntuación pronóstica definida mediante un método de aprendizaje automático y la puntuación de ansiedad preoperatoria evaluada
Periodo de tiempo: 48 horas
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Medición de la puntuación obtenida mediante el método de aprendizaje automático y la puntuación de ansiedad preoperatoria evaluada a las 48 horas mediante el Cuestionario STAI (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo)
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48 horas
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Evaluación de la correlación entre la puntuación pronóstica definida mediante un método de aprendizaje automático y el coste de la atención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la puntuación obtenida por el método de aprendizaje automático y El coste de la atención entre J0, J30 y J90 (estimado por el Grupo de Estancia Homogénea generado para cada estancia hospitalaria (hospitalización inicial y rehospitalización(es)).
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3 meses
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Evaluación del rendimiento pronóstico de la puntuación calculada por el método de aprendizaje automático sobre las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) evaluadas mediante la puntuación compuesta de Melbourne (Melbourne Group Scale (MGS) >=4)
Periodo de tiempo: 7 días
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El área bajo la curva de eficacia diagnóstica (AUC) se calcula a partir de la puntuación obtenida utilizando el método de aprendizaje automático y los síntomas respiratorios primarios (PRS) en los primeros 7 días, evaluados mediante la Escala del Grupo de Melbourne (MGS). La MGS incluye los siguientes elementos y se considerará positiva si ≥ 4 puntos: Temperatura ≥ 38,5°C (1 punto) Esputo purulento (1 punto) Bacteriología positiva (1 punto) SpO2 < 90% en aire ambiente (1 punto) Leucocitos > 11,2 x 10⁶/ml (1 punto) Prescripción de antibioticoterapia (1 punto) Radiografía de tórax: atelectasia (1 punto) (definida como anteriormente) Diagnóstico de neumonía por un médico (1 punto) (definido como anteriormente) Reingreso en cuidados intensivos o estancia prolongada (> 36 horas) por problemas respiratorios (1 punto) |
7 días
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Evaluación del rendimiento pronóstico de la puntuación calculada por el método de aprendizaje automático sobre la gravedad de la hemorragia posparto (HPP)
Periodo de tiempo: 30 días
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El área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC) se calcula a partir de la puntuación obtenida mediante el método de aprendizaje automático y la gravedad de la hemorragia posparto (PPB) en los primeros 30 días evaluada mediante la escala de Clavien-Dindo
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30 días
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Evaluación del rendimiento pronóstico de la puntuación calculada por el método de aprendizaje automático sobre la mortalidad postoperatoria evaluada a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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El área bajo la curva de operación del receptor (AUC) se calcula a partir de la puntuación obtenida mediante el método de aprendizaje automático y la mortalidad postoperatoria evaluada a los 30 días
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30 días
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Evaluación del rendimiento pronóstico de la puntuación calculada por el método de aprendizaje automático sobre la mortalidad postoperatoria evaluada a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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El área bajo la curva operativa del receptor (AUC) se calcula a partir de la puntuación obtenida utilizando el método de aprendizaje automático y la mortalidad postoperatoria evaluada a los 90 días
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90 días
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Evaluación del rendimiento pronóstico de la puntuación calculada por el método de aprendizaje automático sobre el dolor preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 días
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El área bajo la curva operativa del receptor (AUC) se calcula a partir de la puntuación obtenida mediante el método de aprendizaje automático y el dolor preoperatorio y posoperatorio se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10 en el día 0 (antes de la cirugía), a las 24 horas y a las 48 horas.
El dolor neuropático se evaluó por teléfono a los 3 meses mediante el cuestionario DN4.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/0307/HP
- 2025-A01699-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .