Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av postoperative lungekomplikasjoner i thoraxkirurgi (PREDICT-PPC)

14. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Prediksjon av postoperative lungekomplikasjoner i torakal kirurgi: en immuninflammatorisk tilnærming

Lungekreft er en vanlig sykdom, og behandlingen er lobektomi eller pulmonal segmentektomi. I Frankrike gjennomgår omtrent 8 000 pasienter denne prosedyren hvert år, men den er fortsatt forbundet med betydelige postoperative lungekomplikasjoner (PPC). Dette kirurgiske traumet utløser et multicellulært og orkestrert immunrespons, nødvendig for forsvar mot patogener, samt for inflammatorisk oppløsning og sårheling. Preoperativ enkeltcelleanalyse av pasientens immunsystem er derfor en lovende strategi for å identifisere biomarkører for postoperative lungekomplikasjoner (PPC). Brice Gaudillieres laboratorium ved Stanford University, i samarbeid med det Paris-baserte startupselskapet Surge, har utviklet og patentert en multivariat modell som integrerer massesytometridata, proteomanalyser og kliniske data samlet før operasjon for nøyaktig å forutsi kirurgiske stedkomplikasjoner etter større abdominalkirurgi. Imidlertid har ingen studie ennå utforsket identifiseringen av inflammatoriske biomarkører som forutsier PPC etter torakalkirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spørsmålet om postoperative lungekomplikasjoner etter større lunge reseksjon (som lobektomi eller segmentektomi) er et sentralt tema i anestesi og thoraxkirurgi. Postoperativ morbiditet og mortalitet etter denne type kirurgi har drastisk redusert i de siste årene med fremskritt i anestesi og gjenoppliving, samt minimalinvasiv kirurgi, men forblir høye sammenlignet med andre typer kirurgi, spesielt på grunn av postoperativ lungebetennelse. Etiologien til postoperativ lungebetennelse er multifaktoriell (atelektase, postoperativ ventilasjon, utilstrekkelig analgesi), men pasientens immunsystem spiller en dominerende rolle i hvert enkelt tilfelle. Derfor kan identifisering av inflammatoriske biomarkører som forutsier postoperative lungekomplikasjoner hos en gitt pasient optimalisere deres behandling og redusere risikoen for postoperativ lungekreft (PPC). Målet med denne studien er å identifisere preoperativ inflammatoriske biomarkører som forutsier PPC etter større lunge reseksjon. Den vil bruke maskinlæringsmetoder spesifikke for disse dataene for å definere en immun signatur av PPC. Denne immun signaturen vil bli validert ved bruk av standard analytiske teknikker for å lette den kliniske oversettelsen av en diagnostisk test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår planlagt videoassistert eller robotassistert lobektomi, bilobektomi eller segmentektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ASA-score ≤ 3
  • Pasienter som skal gjennomgå planlagt videoassistert eller robotassistert lobektomi, bilobektomi eller segmentektomi.
  • Pasienter som har lest og forstått informasjonsskrivet og ikke motsetter seg forskningen.
  • For kvinner i fruktbar alder (ikke sterile): effektiv prevensjon
  • Menopausale (ikke medisinsk indusert amenoré i minst 12 måneder)
  • Pasienter dekket av et trygdesystem

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårige pasienter
  • Kirurgi planlagt på en fredag
  • Pasienter som skal gjennomgå en pneumonektomi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter fratatt frihet ved administrativ eller juridisk beslutning, samt de under verge, formynderskap eller kuratelle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av prognostisk ytelse for en skår for screening av pasienter med risiko for postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: Evaluering av den prognostiske ytelsen til en definert skåre ved bruk av en maskinlæringsmetode (STABL: Stability Selection) som integrerer preoperativ immun (cytometrisk og proteomisk) og klinisk data innen 7 postoperativ dager etter en større lunge reseksjon
Evaluering av den prognostiske ytelsen til en definert skåre ved bruk av en maskinlæringsmetode (STABL: Stability Selection) som integrerer preoperativ immun (cytometrisk og proteomisk) og klinisk data innen 7 postoperativ dager etter en større lunge reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forekomsten av lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC-er) som oppstår mellom den 8. og 30. postoperative dagen vil bli vurdert. De PPC-ene som vurderes vil være: postoperative lungebetennelse, pleuraeffusjon, postoperative atelektase, pneumothorax, bronkospasme og akutt respirasjonssvikt-syndrom.
30 dager
Evaluering av korrelasjonen mellom prognoseskåren definert ved bruk av en maskinlæringsmetode og lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 3 måneder
Måling av poengsummen oppnådd ved maskinlæringsmetoden og lengden på sykehusoppholdet registrert i dager (D0 er dagen for inngrepet)
3 måneder
Evaluering av sammenhengen mellom prognoseskåren definert ved hjelp av en maskinlæringsmetode og antallet reintubasjoner registrert
Tidsramme: 30 dager
Måling av scoren oppnådd ved maskinlæringsmetoden og antall reintubasjoner registrert i de første 30 postoperative dagene
30 dager
Evaluering av sammenhengen mellom prognosescoren definert ved hjelp av en maskinlæringsmetode og antall uplanlagte innleggelser på intensivavdeling registrert
Tidsramme: 30 dager
Måling av poengsummen oppnådd ved maskinlæringsmetoden og antall uplanlagte sykehusinnleggelser på intensivavdeling registrert i de første 30 postoperative dagene
30 dager
Evaluering av sammenhengen mellom prognoseskåren definert ved bruk av en maskinlæringsmetode og preoperativ angstskår vurdert
Tidsramme: 48 timer
Måling av poengsummen oppnådd ved maskinlæringsmetoden og den preoperativ angstskåren vurdert på dag 0 (før operasjon) ved bruk av STAI (State Trait Anxiety Inventory) spørreskjema
48 timer
Evaluering av sammenhengen mellom prognosescore definert ved hjelp av en maskinlæringsmetode og preoperativ angstscore vurdert
Tidsramme: 48 timer
Måling av poengsummen oppnådd ved maskinlæringsmetoden og den preoperativt angstpoengsummen vurdert etter 48 timer ved bruk av STAI (State Trait Anxiety Inventory) spørreskjema
48 timer
Evaluering av sammenhengen mellom prognoseskåren definert ved bruk av en maskinlæringsmetode og pleiekostnaden
Tidsramme: 3 måneder
Måling av poengsummen oppnådd ved maskinlæringsmetoden og kostnaden for omsorg mellom J0, J30 og J90 (estimert av Homogent oppholdsgruppe generert for hvert sykehusopphold (innledende innleggelse og reinnleggelse(r)).
3 måneder
Evaluering av den prognostiske ytelsen til poengsummen beregnet ved maskinlæringsmetoden på postoperativ lungekomplikasjoner (PPC) vurdert ved Melbourne sammensatte poengsum (Melbourne Group Scale (MGS) >=4)
Tidsramme: 7 dager

Arealet under mottakeroperasjonskurven (AUC) beregnes fra poengsummen oppnådd ved bruk av maskinlæringsmetoden og de primære respiratoriske symptomene (PRS) i de første 7 dagene, vurdert ved Melbourne Group Scale (MGS).

MGS inkluderer følgende elementer og vil bli ansett som positiv hvis ≥ 4 poeng:

Temperatur ≥ 38,5°C (1 poeng) Purulent oppspytt (1 poeng) Positiv bakteriologi (1 poeng) SpO2 < 90% i romluft (1 poeng) Leukocytter > 11,2 x 10⁶/ml (1 poeng) Foreskrivelse av antibiotikaterapi (1 poeng) Bryst-røntgen: atelektase (1 poeng) (definert som tidligere) Diagnose av lungebetennelse av en lege (1 poeng) (definert som tidligere) Reinnleggelse på intensivavdeling eller forlenget opphold (> 36 timer) for respiratoriske problemer (1 poeng)
7 dager
Evaluering av den prognostiske ytelsen til poengsummen beregnet ved maskinlæringsmetoden på alvorlighetsgraden av postpartumblødning (PPB)
Tidsramme: 30 dager
Arealet under mottakeroperasjonskurven (AUC) beregnes fra poengsummen oppnådd ved bruk av maskinlæringsmetoden og alvorlighetsgraden av postpartum blødning (PPB) i de første 30 dagene vurdert ved Clavien-Dindo-skåren
30 dager
Evaluering av den prognostiske ytelsen til poengsummen beregnet av maskinlæringsmetoden på postoperativ dødelighet vurdert etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Arealet under mottakeroperasjonskurven (AUC) beregnes fra poengsummen oppnådd ved bruk av maskinlæringsmetoden og postoperativ dødelighet vurdert etter 30 dager
30 dager
Evaluering av den prognostiske ytelsen til poengsummen beregnet ved maskinlæringsmetoden på postoperativ dødelighet vurdert etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Arealet under mottakeroperasjonskurven (AUC) beregnes fra poengsummen oppnådd ved bruk av maskinlæringsmetoden og postoperativ dødelighet vurdert etter 90 dager
90 dager
Evaluering av den prognostiske ytelsen til poengsummen beregnet ved maskinlæringsmetoden på pre- og postoperativ smerte
Tidsramme: 90 dager
Arealet under mottakeroperasjonskurven (AUC) beregnes fra poengsummen oppnådd ved bruk av maskinlæringsmetoden, og pre- og postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 på dag 0 (før operasjon), etter 24 timer og etter 48 timer.
Neuropatisk smerte ble vurdert per telefon etter 3 måneder ved hjelp av DN4-spørreskjemaet.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Studieleder: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/0307/HP
  • 2025-A01699-40 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere