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Vorhersage postoperativer pulmonaler Komplikationen in der Thoraxchirurgie (PREDICT-PPC)

14. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Vorhersage postoperativer pulmonaler Komplikationen in der Thoraxchirurgie: ein immun-inflammatorischer Ansatz

Lungenkrebs ist eine häufige Erkrankung, deren Behandlung die Lobektomie oder Lungensegmentresektion ist. In Frankreich unterziehen sich jedes Jahr etwa 8.000 Patienten diesem Eingriff, doch er bleibt mit erheblichen postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPC) verbunden. Dieses chirurgische Trauma löst eine multizelluläre und orchestrierte Immunantwort aus, die sowohl für die Abwehr gegen Krankheitserreger als auch für die Entzündungsauflösung und Wundheilung notwendig ist. Die präoperative Einzelzellanalyse des Immunsystems des Patienten ist daher eine vielversprechende Strategie zur Identifizierung von Biomarkern für postoperative pulmonale Komplikationen (PPC). Das Labor von Brice Gaudilliere an der Stanford University hat in Zusammenarbeit mit dem in Paris ansässigen Startup Surge ein multivariates Modell entwickelt und patentiert, das Massenzytometriedaten, Proteomanalysen und klinische Daten integriert, die vor der Operation gesammelt wurden, um chirurgische Komplikationen nach großen Bauchoperationen genau vorherzusagen. Allerdings hat bisher keine Studie die Identifizierung von entzündlichen Biomarkern untersucht, die PPC nach thoraxchirurgischen Eingriffen vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Problem postoperativer pulmonaler Komplikationen nach größeren Lungenresektionen (wie Lobektomie oder Segmentektomie) ist ein zentrales Thema in der Anästhesie und Thoraxchirurgie. Die postoperative Morbidität und Mortalität nach dieser Art von Operation sind in den letzten Jahren mit Fortschritten in der Anästhesie und Reanimation sowie minimalinvasiver Chirurgie drastisch gesunken, bleiben aber im Vergleich zu anderen Operationsarten hoch, insbesondere aufgrund postoperativer Pneumonie. Die Ätiologie der postoperativen Pneumonie ist multifaktoriell (Atelektase, postoperative Beatmung, unzureichende Analgesie), aber das Immunsystem des Patienten spielt in jedem Einzelfall eine vorherrschende Rolle. Daher könnte die Identifizierung entzündlicher Biomarker, die postoperative pulmonale Komplikationen bei einem bestimmten Patienten vorhersagen, deren Behandlung optimieren und das Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC) verringern. Das Ziel dieser Studie ist es, präoperative entzündliche Biomarker zu identifizieren, die PPC nach größeren Lungenresektionen vorhersagen. Sie wird maschinelle Lernmethoden verwenden, die spezifisch für diese Daten sind, um eine Immunsignatur von PPC zu definieren. Diese Immunsignatur wird mit Standardanalysetechniken validiert, um die klinische Übersetzung eines diagnostischen Tests zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine programmierte videoassistierte oder roboterassistierte Lobektomie, Bilobektomie oder Segmentektomie durchführen lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ASA-Score ≤ 3
  • Patienten, die sich einer geplanten videoassistierten oder roboterassistierten Lobektomie, Bilobektomie oder Segmentektomie unterziehen.
  • Patienten, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden haben und der Forschung nicht widersprechen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (nicht steril): wirksame Empfängnisverhütung
  • Postmenopausal (nicht medizinisch induzierte Amenorrhoe für mindestens 12 Monate)
  • Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem erfasst sind

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Am Freitag geplante Operation
  • Patienten, die sich einer Pneumonektomie unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung ihrer Freiheit beraubt sind, sowie Personen unter rechtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluation der prognostischen Leistungsfähigkeit eines Scores für das Screening von Patienten mit Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen (PPC)
Zeitfenster: Bewertung der prognostischen Leistung eines definierten Scores unter Verwendung einer maschinellen Lernmethode (STABL: Stabilitätsauswahl), die präoperative Immun- (zytometrische und proteomische) und klinische Daten innerhalb von 7 postoperativen Tagen nach einer größeren Lungenresektion integriert
Bewertung der prognostischen Leistung eines definierten Scores unter Verwendung einer maschinellen Lernmethode (STABL: Stabilitätsauswahl), die präoperative Immun- (zytometrische und proteomische) und klinische Daten innerhalb von 7 postoperativen Tagen nach einer größeren Lungenresektion integriert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs), die zwischen dem 8. und 30. postoperativen Tag auftreten, werden bewertet. Die berücksichtigten PPCs sind: postoperative Pneumonie, Pleuraerguss, postoperative Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus und akutes Atemnotsyndrom.
30 Tage
Auswertung der Korrelation zwischen dem mithilfe einer maschinellen Lernmethode definierten prognostischen Score und der Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des durch die maschinelle Lernmethode erzielten Scores und der in Tagen aufgezeichneten Krankenhausaufenthaltsdauer (D0 ist der Tag des Eingriffs)
3 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen dem prognostischen Score, der mithilfe einer maschinellen Lernmethode definiert wurde, und der Anzahl der aufgezeichneten Reintubationen
Zeitfenster: 30 Tage
Messung der durch die maschinelle Lernmethode erzielten Punktzahl und der Anzahl der Reintubationen, die in den ersten 30 postoperativen Tagen aufgezeichnet wurden
30 Tage
Evaluation der Korrelation zwischen dem mithilfe einer maschinellen Lernmethode definierten prognostischen Score und der Anzahl der aufgezeichneten ungeplanten Krankenhausaufenthalte auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Messung der durch die maschinelle Lernmethode erzielten Punktzahl und der Anzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte auf der Intensivstation, die in den ersten 30 postoperativen Tagen aufgezeichnet wurden
30 Tage
Evaluation of the correlation between the prognostic score defined using a machine learning method and the Preoperative anxiety score assessed
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung des durch die maschinelle Lernmethode erzielten Scores und des präoperativen Angst-Scores, der am Tag 0 (vor der Operation) mittels des STAI-Fragebogens (State Trait Anxiety Inventory) bewertet wurde
48 Stunden
Bewertung der Korrelation zwischen dem mittels einer maschinellen Lernmethode definierten prognostischen Score und dem präoperativ erhobenen Angst-Score
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung des durch die maschinelle Lernmethode erzielten Scores und der präoperativen Angstbewertung, die 48 Stunden vor der Operation mithilfe des STAI (State Trait Anxiety Inventory) Fragebogens ermittelt wurde
48 Stunden
Bewertung der Korrelation zwischen dem Prognose-Score, der mit einer maschinellen Lernmethode definiert wurde, und den Behandlungskosten
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der durch die Methode des maschinellen Lernens erzielten Punktzahl und Die Kosten der Versorgung zwischen J0, J30 und J90 (geschätzt durch die Homogene Aufenthaltsgruppe, die für jeden Krankenhausaufenthalt (erster Krankenhausaufenthalt und Wiederaufnahme(n)) generiert wird).
3 Monate
Bewertung der prognostischen Leistungsfähigkeit des durch die maschinelle Lernmethode berechneten Scores bei postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPC), bewertet durch den Melbourne-Komposit-Score (Melbourne Group Scale (MGS) >=4)
Zeitfenster: 7 Tage

Die Fläche unter der Receiver Operating Curve (AUC) wird aus der mit der maschinellen Lernmethode erzielten Punktzahl und den primären respiratorischen Symptomen (PRS) in den ersten 7 Tagen berechnet, bewertet durch die Melbourne Group Scale (MGS).

Die MGS umfasst die folgenden Punkte und gilt als positiv, wenn ≥ 4 Punkte erreicht werden:

Temperatur ≥ 38,5°C (1 Punkt) Eitriger Auswurf (1 Punkt) Positive Bakteriologie (1 Punkt) SpO2 < 90% in Raumluft (1 Punkt) Leukozyten > 11,2 x 10⁶/ml (1 Punkt) Verschreibung einer Antibiotikatherapie (1 Punkt) Röntgenaufnahme des Brustkorbs: Atelektase (1 Punkt) (wie zuvor definiert) Diagnose einer Lungenentzündung durch einen Arzt (1 Punkt) (wie zuvor definiert) Wiederaufnahme auf die Intensivstation oder verlängerter Aufenthalt (> 36 Stunden) aufgrund von Atemproblemen (1 Punkt)
7 Tage
Evaluation der prognostischen Leistungsfähigkeit des durch die maschinelle Lernmethode berechneten Scores hinsichtlich der Schwere postpartaler Blutungen (PPB)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Fläche unter der Receiver Operating Curve (AUC) wird aus dem mit der maschinellen Lernmethode erzielten Score und dem Schweregrad postpartaler Blutungen (PPB) in den ersten 30 Tagen, bewertet nach dem Clavien-Dindo-Score, berechnet.
30 Tage
Evaluation der prognostischen Leistungsfähigkeit des durch die maschinelle Lernmethode berechneten Scores auf die postoperative Mortalität, bewertet nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) wird aus dem mit der maschinellen Lernmethode erzielten Score und der nach 30 Tagen bewerteten postoperativen Mortalität berechnet.
30 Tage
Bewertung der prognostischen Leistung des durch die maschinelle Lernmethode berechneten Scores für postoperative Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Curve (AUC) wird aus dem mit der maschinellen Lernmethode erzielten Score und der postoperativen Sterblichkeit, die nach 90 Tagen bewertet wurde, berechnet.
90 Tage
Bewertung der prognostischen Leistung des durch die maschinelle Lernmethode berechneten Scores bei prä- und postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) wird aus dem mit der maschinellen Lernmethode erzielten Score berechnet, und die prä- und postoperative Schmerzintensität wurde an Tag 0 (vor der Operation), nach 24 Stunden und nach 48 Stunden anhand einer numerischen Rating-Skala von 0 bis 10 bewertet. Neuropathische Schmerzen wurden telefonisch nach 3 Monaten mithilfe des DN4-Fragebogens erfasst.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Studienleiter: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/0307/HP
  • 2025-A01699-40 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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