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Previsão de Complicações Pulmonares Pós-Operatórias em Cirurgia Torácica (PREDICT-PPC)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Predição de Complicações Pulmonares Pós-operatórias em Cirurgia Torácica: uma Abordagem Imuno-inflamatória

O cancro do pulmão é uma doença comum, e o seu tratamento é a lobectomia ou a segmentectomia pulmonar. Em França, aproximadamente 8.000 pacientes são submetidos a este procedimento todos os anos, mas continua a estar associado a Complicações Pulmonares Pós-Operatórias (PPC) significativas. Este trauma cirúrgico desencadeia uma resposta imunitária multicelular e orquestrada, necessária para a defesa contra agentes patogénicos, bem como para a resolução inflamatória e a cicatrização de feridas. A análise unicelular pré-operatória do sistema imunitário do paciente é, portanto, uma estratégia promissora para identificar biomarcadores de complicações pulmonares pós-operatórias (PPC). O laboratório de Brice Gaudilliere na Universidade de Stanford, em colaboração com a startup de Paris Surge, desenvolveu e patenteou um modelo multivariado que integra dados de citometria de massa, análises proteómicas e dados clínicos recolhidos antes da cirurgia para prever com precisão complicações no local cirúrgico após cirurgia abdominal maior. No entanto, nenhum estudo explorou ainda a identificação de biomarcadores inflamatórios preditivos de PPC após cirurgia torácica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A questão das complicações pulmonares pós-operatórias após uma ressecção pulmonar maior (como lobectomia ou segmentectomia) é um tópico central na anestesia e na cirurgia torácica. A morbilidade e mortalidade pós-operatórias após este tipo de cirurgia diminuíram drasticamente nos últimos anos com os avanços na anestesia e reanimação, bem como na cirurgia minimamente invasiva, mas permanecem elevadas em comparação com outros tipos de cirurgia, particularmente devido à pneumonia pós-operatória. A etiologia da pneumonia pós-operatória é multifatorial (atelectasia, ventilação pós-operatória, analgesia inadequada), mas o sistema imunitário do paciente desempenha um papel predominante em cada caso individual. Portanto, identificar biomarcadores inflamatórios preditivos de complicações pulmonares pós-operatórias num determinado paciente poderia otimizar o seu tratamento e reduzir o risco de cancro pulmonar pós-operatório (CPP). O objetivo deste estudo é identificar biomarcadores inflamatórios pré-operatórios preditivos de CPP após uma ressecção pulmonar maior. Utilizará métodos de aprendizagem automática específicos para estes dados para definir uma assinatura imunitária do CPP. Esta assinatura imunitária será validada usando técnicas analíticas padrão para facilitar a tradução clínica de um teste de diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76100
        • Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes submetidos a lobectomia, bilobectomia ou segmentectomia programada por videoassistência ou assistida por robô.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pontuação ASA ≤ 3
  • Pacientes submetidos a lobectomia, bilobectomia ou segmentectomia programada assistida por vídeo ou robô.
  • Pacientes que leram e compreenderam a carta de informação e não se opõem à investigação.
  • Para mulheres em idade fértil (não estéreis): contraceção eficaz
  • Menopausa (amenorreia não medicamente induzida há pelo menos 12 meses)
  • Pacientes abrangidos por um regime de segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes menores
  • Cirurgia agendada para uma sexta-feira
  • Pacientes submetidos a uma pneumonectomia
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Pacientes privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial, bem como aqueles sob proteção legal, tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do desempenho prognóstico de uma pontuação para triagem de pacientes com risco de complicações pulmonares pós-operatórias (PPC)
Prazo: Avaliação do desempenho prognóstico de um score definido utilizando um método de aprendizagem automática (STABL: Stability Selection) integrando dados imunes pré-operatórios (citométricos e proteómicos) e dados clínicos no prazo de 7 dias após uma grande ressecção pulmonar
Avaliação do desempenho prognóstico de um score definido utilizando um método de aprendizagem automática (STABL: Stability Selection) integrando dados imunes pré-operatórios (citométricos e proteómicos) e dados clínicos no prazo de 7 dias após uma grande ressecção pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da incidência de complicações pulmonares
Prazo: 30 dias
As Complicações Pulmonares Pós-operatórias (CPPs) ocorridas entre o 8.º e o 30.º dias pós-operatórios serão avaliadas.
As CPPs consideradas serão: pneumonia pós-operatória, derrame pleural, atelectasia pós-operatória, pneumotórax, broncoespasmo e síndrome de dificuldade respiratória aguda.
30 dias
Avaliação da correlação entre o índice prognóstico definido através de um método de aprendizagem automática e a duração do internamento hospitalar
Prazo: 3 meses
Medição da pontuação obtida pelo método de aprendizagem automática e da duração da estadia hospitalar registada em dias (D0 sendo o dia da intervenção)
3 meses
Avaliação da correlação entre o escore prognóstico definido através de um método de aprendizagem automática e o número de reintubações registadas
Prazo: 30 dias
Medição da pontuação obtida pelo método de aprendizagem automática e do número de reintubações registadas nos primeiros 30 dias pós-operatórios
30 dias
Avaliação da correlação entre a pontuação prognóstica definida através de um método de aprendizagem automática e o número de hospitalizações não planeadas em cuidados intensivos registadas
Prazo: 30 dias
Medição da pontuação obtida pelo método de aprendizagem automática e do número de hospitalizações não planeadas em cuidados intensivos registadas nos primeiros 30 dias pós-operatórios
30 dias
Avaliação da correlação entre a pontuação de prognóstico definida utilizando um método de aprendizagem automática e a pontuação de ansiedade pré-operatória avaliada
Prazo: 48 horas
Medição da pontuação obtida pelo método de aprendizagem automática e da pontuação de ansiedade pré-operatória avaliada no dia 0 (antes da cirurgia) utilizando o Questionário STAI (State Trait Anxiety Inventory)
48 horas
Avaliação da correlação entre a pontuação prognóstica definida através de um método de aprendizagem automática e a pontuação de ansiedade pré-operatória avaliada
Prazo: 48 horas
Medição da pontuação obtida pelo método de aprendizagem automática e da pontuação de ansiedade pré-operatória avaliada às 48 horas utilizando o Questionário STAI (State Trait Anxiety Inventory)
48 horas
Avaliação da correlação entre a pontuação prognóstica definida utilizando um método de aprendizagem automática e o custo dos cuidados
Prazo: 3 meses
Medição da pontuação obtida pelo método de aprendizagem automática e O custo dos cuidados entre J0, J30 e J90 (estimado pelo Grupo de Permanência Homogénea gerado para cada internamento hospitalar (hospitalização inicial e rehospitalização(ões)).
3 meses
Avaliação do desempenho prognóstico da pontuação calculada pelo método de aprendizagem automática nas Complicações Pulmonares Pós-operatórias (CPPO) avaliadas pela pontuação composta de Melbourne (Melbourne Group Scale (MGS) >=4)
Prazo: 7 dias

A área sob a curva de operação do recetor (AUC) é calculada a partir da pontuação obtida usando o método de aprendizagem automática e os sintomas respiratórios primários (PRS) nos primeiros 7 dias, avaliados pela Escala do Grupo de Melbourne (MGS).

A MGS inclui os seguintes itens e será considerada positiva se ≥ 4 pontos:

Temperatura ≥ 38,5°C (1 ponto) Escarro purulento (1 ponto) Bacteriologia positiva (1 ponto) SpO2 < 90% em ar ambiente (1 ponto) Leucócitos > 11,2 x 10⁶/ml (1 ponto) Prescrição de antibioticoterapia (1 ponto) Radiografia torácica: atelectasia (1 ponto) (definida como anteriormente) Diagnóstico de pneumonia por um médico (1 ponto) (definido como anteriormente) Readmissão em cuidados intensivos ou estadia prolongada (> 36 horas) por problemas respiratórios (1 ponto)
7 dias
Avaliação do desempenho prognóstico da pontuação calculada pelo método de aprendizagem automática na gravidade da hemorragia pós-parto (HPP)
Prazo: 30 dias
A área sob a curva de operação do recetor (AUC) é calculada a partir da pontuação obtida através do método de aprendizagem automática e da gravidade da hemorragia pós-parto (HPP) nos primeiros 30 dias avaliada pela pontuação de Clavien-Dindo
30 dias
Avaliação do desempenho prognóstico da pontuação calculada pelo método de aprendizagem automática na mortalidade pós-operatória avaliada aos 30 dias
Prazo: 30 dias
A área sob a curva característica de operação do recetor (AUC) é calculada a partir da pontuação obtida utilizando o método de aprendizagem automática e a mortalidade pós-operatória avaliada aos 30 dias
30 dias
Avaliação do desempenho prognóstico da pontuação calculada pelo método de aprendizagem automática na mortalidade pós-operatória avaliada aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A área sob a curva de operação do recetor (AUC) é calculada a partir da pontuação obtida através do método de aprendizagem automática e a mortalidade pós-operatória avaliada aos 90 dias
90 dias
Avaliação do desempenho prognóstico do score calculado pelo método de aprendizagem automática sobre a dor pré- e pós-operatória
Prazo: 90 dias
A área sob a curva de operação do recetor (AUC) é calculada a partir da pontuação obtida utilizando o método de aprendizagem automática e a dor pré- e pós-operatória foi avaliada usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 no dia 0 (antes da cirurgia), às 24 horas e às 48 horas. A dor neuropática foi avaliada por telefone aos 3 meses usando o questionário DN4.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/0307/HP
  • 2025-A01699-40 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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