胸外科术后肺部并发症的预测 (PREDICT-PPC)
2026年1月14日 更新者：University Hospital, Rouen
胸外科术后肺部并发症的预测：免疫炎症方法
肺癌是一种常见疾病，其治疗方法是肺叶切除术或肺段切除术。
在法国，每年约有8,000名患者接受此手术，但它仍然与严重的术后肺部并发症（PPC）相关。
这种手术创伤会触发一种多细胞、协调的免疫反应，这对于防御病原体以及炎症消退和伤口愈合是必要的。
因此，对患者免疫系统进行术前单细胞分析是识别术后肺部并发症（PPC）生物标志物的一种有前景的策略。
斯坦福大学的Brice Gaudilliere实验室与巴黎初创公司Surge合作，开发并获得了一项多变量模型的专利，该模型整合了术前收集的质谱流式细胞术数据、蛋白质组学分析和临床数据，以准确预测重大腹部手术后的手术部位并发症。
然而，目前尚无研究探索识别预测胸外科手术后PPC的炎症生物标志物。
研究概览
详细说明
大型肺切除手术（如肺叶切除术或肺段切除术）后肺部并发症问题是麻醉学和胸外科的核心议题。
近年来，随着麻醉和复苏技术以及微创手术的进步，此类手术后的发病率和死亡率已大幅下降，但与其他类型手术相比仍然较高，尤其是由于术后肺炎。
术后肺炎的病因是多因素的（肺不张、术后通气、镇痛不足），但患者的免疫系统在每个具体病例中都起着主导作用。
因此，在特定患者中识别能够预测术后肺部并发症的炎症生物标志物，可以优化其管理并降低术后肺部并发症（PPC）的风险。
本研究的目标是识别能够预测大型肺切除术后PPC的术前炎症生物标志物。
研究将使用专门针对这些数据的机器学习方法来定义PPC的免疫特征。
该免疫特征将通过标准分析技术进行验证，以促进诊断测试的临床转化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent VF FERRANTI, ARC
- 电话号码：+33 02 32 88 82 65
- 邮箱：Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nabila NL LAAJAIL, Director
- 电话号码：+33 02 32 88 82 65
- 邮箱：nabila.laajail@chu-rouen.fr
学习地点
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Rouen、法国、76100
- Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
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接触：
- Naomi ND DAMES, Doctor
- 电话号码：+33 02 32 88 68 28
- 邮箱：Naomi.Dames@chu-rouen.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受计划性视频辅助或机器人辅助肺叶切除术、双肺叶切除术或肺段切除术的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- ASA评分 ≤ 3
- 计划接受视频辅助或机器人辅助肺叶切除术、双肺叶切除术或肺段切除术的患者。
- 已阅读并理解知情同意书且不反对参与研究的患者。
- 育龄女性（未绝育）：有效避孕
- 绝经期（非医学原因导致的闭经至少12个月）
- 拥有社会保障的患者
排除标准：
- 未成年患者
- 手术安排在周五
- 计划接受全肺切除术的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 因行政或司法决定被剥夺自由的患者，以及受法律保护、监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估用于筛查术后肺部并发症（PPC）风险患者评分的预后性能
大体时间：采用机器学习方法（STABL：稳定性选择）整合术前免疫（流式细胞和蛋白质组学）与临床数据，在肺部大切除术后7天内评估既定评分的预后性能
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采用机器学习方法（STABL：稳定性选择）整合术前免疫（流式细胞和蛋白质组学）与临床数据，在肺部大切除术后7天内评估既定评分的预后性能
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺部并发症发生率的评估
大体时间：30天
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术后第8天至第30天期间发生的术后肺部并发症（PPCs）将被评估。
考虑的PPCs包括：术后肺炎、胸腔积液、术后肺不张、气胸、支气管痉挛和急性呼吸窘迫综合征。
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30天
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评估使用机器学习方法定义的预后评分与住院时长之间的相关性
大体时间：3个月
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机器学习方法获得的评分与以天记录的住院时间长度（D0为干预当天）的测量
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3个月
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评估使用机器学习方法定义的预后评分与记录的再次插管次数之间的相关性
大体时间：30天
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机器学习方法获得的评分与术后前30天内记录的再插管次数的测量
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30天
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评估使用机器学习方法定义的预后评分与记录的重症监护非计划住院次数之间的相关性
大体时间：30天
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机器学习方法获得的评分与术后30天内记录的重症监护非计划住院次数的测量
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30天
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评估使用机器学习方法定义的预后评分与术前焦虑评分评估之间的相关性
大体时间：48小时
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通过机器学习方法获得的分数与术前第0天（手术前）使用STAI（状态特质焦虑量表）问卷评估的术前焦虑分数的测量
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48小时
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评估使用机器学习方法定义的预后评分与评估的术前焦虑评分之间的相关性
大体时间：48小时
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机器学习方法获得的评分与术前48小时使用STAI（状态-特质焦虑量表）问卷评估的焦虑评分
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48小时
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使用机器学习方法定义的预后评分与护理成本之间的相关性评估
大体时间：3个月
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机器学习方法获得评分的测量以及J0、J30和J90之间的护理成本（由每次住院（初始住院和再住院）生成的同质住院组估算）。
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3个月
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评估机器学习方法计算出的评分对通过墨尔本复合评分（墨尔本组量表（MGS）≥4）评估的术后肺部并发症（PPC）的预后性能
大体时间：7天
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受试者工作特征曲线下面积（AUC）根据机器学习方法获得的评分和头7天内主要呼吸系统症状（PRS）计算得出，评估采用墨尔本组量表（MGS）。 MGS包含以下项目，若总分≥4分则视为阳性： 体温≥38.5℃（1分） 脓性痰液（1分） 细菌学阳性（1分） 室内空气下血氧饱和度＜90%（1分） 白细胞＞11.2×10⁶/ml（1分） 抗生素治疗处方（1分） 胸部X光：肺不张（1分）（定义同前） 医师诊断肺炎（1分）（定义同前） 因呼吸问题再次入住重症监护室或住院时间延长（＞36小时）（1分） |
7天
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评估机器学习方法计算的评分对产后出血（PPB）严重程度的预后性能
大体时间：30天
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受试者工作特征曲线下面积（AUC）根据机器学习方法获得的评分以及Clavien-Dindo评分评估的产后出血（PPB）在最初30天内的严重程度计算得出
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30天
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评估机器学习方法计算得出的评分对术后30天死亡率的预后预测性能
大体时间：30天
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受试者工作特征曲线下面积（AUC）根据机器学习方法获得的评分进行计算，并与术后30天评估的死亡率相关联
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30天
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评估机器学习方法计算的评分对术后90天死亡率的预后性能
大体时间：90天
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受试者工作特征曲线下面积（AUC）根据机器学习方法获得的评分计算，并评估术后90天死亡率
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90天
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机器学习方法计算评分在术前及术后疼痛预后性能的评估
大体时间：90天
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受试者工作特征曲线下面积（AUC）根据机器学习方法获得的评分计算得出，术前及术后疼痛采用0至10分的数字评分量表进行评估，评估时间点为第0天（术前）、24小时和48小时。
神经病理性疼痛在术后3个月时通过电话采用DN4问卷进行评估。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean JS SELIM, Doctor、Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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