Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование послеоперационных легочных осложнений в торакальной хирургии (PREDICT-PPC)

14 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Прогнозирование послеоперационных легочных осложнений в торакальной хирургии: иммуновоспалительный подход

Рак легких — это распространенное заболевание, лечение которого включает лобэктомию или сегментэктомию легкого. Во Франции ежегодно около 8 000 пациентов проходят эту процедуру, но она по-прежнему связана с серьезными послеоперационными легочными осложнениями (ПОЛО). Эта хирургическая травма запускает многоклеточный и скоординированный иммунный ответ, необходимый для защиты от патогенов, а также для разрешения воспаления и заживления ран. Предоперационный анализ иммунной системы пациента на уровне единичных клеток является, таким образом, многообещающей стратегией для выявления биомаркеров послеоперационных легочных осложнений (ПОЛО). Лаборатория Брайса Годильера в Стэнфордском университете в сотрудничестве с парижским стартапом Surge разработала и запатентовала многомерную модель, объединяющую данные масс-цитометрии, протеомные анализы и клинические данные, собранные до операции, для точного прогнозирования осложнений в области хирургического вмешательства после обширной абдоминальной хирургии. Однако до сих пор ни одно исследование не изучало выявление воспалительных биомаркеров, прогнозирующих ПОЛО после торакальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проблема послеоперационных легочных осложнений после крупной резекции легкого (такой как лобэктомия или сегментэктомия) является центральной темой в анестезиологии и торакальной хирургии. Послеоперационная заболеваемость и смертность после такого типа хирургии значительно снизились в последние годы благодаря достижениям в анестезии и реанимации, а также минимально инвазивной хирургии, но остаются высокими по сравнению с другими типами хирургии, особенно из-за послеоперационной пневмонии. Этиология послеоперационной пневмонии является многофакторной (ателектаз, послеоперационная вентиляция, неадекватная аналгезия), но иммунная система пациента играет преобладающую роль в каждом конкретном случае. Поэтому выявление воспалительных биомаркеров, предсказывающих послеоперационные легочные осложнения у конкретного пациента, может оптимизировать его ведение и снизить риск послеоперационного легочного рака (ПЛК). Цель данного исследования — выявить предоперационные воспалительные биомаркеры, предсказывающие ПЛК после крупной резекции легкого. Оно будет использовать методы машинного обучения, специфичные для этих данных, чтобы определить иммунную сигнатуру ПЛК. Эта иммунная сигнатура будет проверена с использованием стандартных аналитических методов для облегчения клинического внедрения диагностического теста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent VF FERRANTI, ARC
  • Номер телефона: +33 02 32 88 82 65
  • Электронная почта: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nabila NL LAAJAIL, Director
  • Номер телефона: +33 02 32 88 82 65
  • Электронная почта: nabila.laajail@chu-rouen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76100
        • Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
        • Контакт:
          • Naomi ND DAMES, Doctor
          • Номер телефона: +33 02 32 88 68 28
          • Электронная почта: Naomi.Dames@chu-rouen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым проводится запланированная видеоассистированная или робот-ассистированная лобэктомия, билобэктомия или сегментэктомия.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Оценка по ASA ≤ 3
  • Пациенты, которым запланирована видеоассистированная или робот-ассистированная лобэктомия, билобэктомия или сегментэктомия.
  • Пациенты, которые прочитали и поняли информационное письмо и не возражают против исследования.
  • Для женщин детородного возраста (не стерилизованных): эффективная контрацепция
  • Менопауза (немедицински индуцированная аменорея в течение как минимум 12 месяцев)
  • Пациенты, застрахованные в системе социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние пациенты
  • Операция, запланированная на пятницу
  • Пациенты, которым проводится пневмонэктомия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, лишенные свободы по административному или судебному решению, а также находящиеся под правовой защитой, опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка прогностической эффективности шкалы для скрининга пациентов с риском послеоперационных легочных осложнений (ПОЛО)
Временное ограничение: Оценка прогностической эффективности определенного балла с использованием метода машинного обучения (STABL: Stability Selection), интегрирующего предоперационные иммунные (цитометрические и протеомные) и клинические данные в течение 7 послеоперационных дней после крупной резекции легкого
Оценка прогностической эффективности определенного балла с использованием метода машинного обучения (STABL: Stability Selection), интегрирующего предоперационные иммунные (цитометрические и протеомные) и клинические данные в течение 7 послеоперационных дней после крупной резекции легкого

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты легочных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационные легочные осложнения (ПЛО), возникающие в период с 8-го по 30-й послеоперационные дни, будут оцениваться. К рассматриваемым ПЛО относятся: послеоперационная пневмония, плевральный выпот, послеоперационный ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм и синдром острого респираторного дистресса.
30 дней
Оценка корреляции между прогностическим баллом, определённым с использованием метода машинного обучения, и длительностью пребывания в стационаре
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение балла, полученного методом машинного обучения, и продолжительности пребывания в стационаре, зарегистрированной в днях (D0 — день проведения вмешательства)
3 месяца
Оценка корреляции между прогностическим баллом, определенным с использованием метода машинного обучения, и количеством зарегистрированных реинтубаций
Временное ограничение: 30 дней
Измерение оценки, полученной методом машинного обучения, и количества реинтубаций, зарегистрированных в первые 30 послеоперационных дней
30 дней
Оценка корреляции между прогностической оценкой, определенной с использованием метода машинного обучения, и количеством незапланированных госпитализаций в отделение интенсивной терапии, зарегистрированных
Временное ограничение: 30 дней
Измерение балла, полученного с помощью метода машинного обучения, и количества незапланированных госпитализаций в отделение интенсивной терапии, зарегистрированных в первые 30 послеоперационных дней
30 дней
Оценка корреляции между прогностическим баллом, определенным с использованием метода машинного обучения, и оценкой предоперационной тревожности
Временное ограничение: 48 часов
Измерение балла, полученного с помощью метода машинного обучения, и балла предоперационной тревожности, оцененного на 0-й день (до операции) с использованием опросника STAI (State Trait Anxiety Inventory)
48 часов
Оценка корреляции между прогностической оценкой, определенной с использованием метода машинного обучения, и оценкой предоперационной тревожности
Временное ограничение: 48 часов
Измерение оценки, полученной с помощью метода машинного обучения, и балла предоперационной тревожности, оцененного через 48 часов с использованием опросника STAI (Шкала тревожности как состояния и как свойства)
48 часов
Оценка корреляции между прогностическим баллом, определенным с использованием метода машинного обучения, и стоимостью медицинской помощи
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение балла, полученного методом машинного обучения, и стоимость лечения между J0, J30 и J90 (оцененная по Однородной Группе Пребывания, сгенерированной для каждой госпитализации (первоначальная госпитализация и повторные госпитализации)).
3 месяца
Оценка прогностической эффективности балльной оценки, рассчитанной с помощью метода машинного обучения, в отношении послеоперационных лёгочных осложнений (ПОЛО), оцениваемых по комплексной шкале Мельбурна (Melbourne Group Scale (MGS) ≥4)
Временное ограничение: 7 дней

Площадь под рабочей характеристикой приемника (AUC) рассчитывается на основе баллов, полученных с использованием метода машинного обучения, и первичных респираторных симптомов (ПРС) в первые 7 дней, оцененных по шкале Мельбурнской группы (MGS).

Шкала MGS включает следующие пункты и будет считаться положительной при ≥ 4 баллах:

Температура ≥ 38,5°C (1 балл) Гнойная мокрота (1 балл) Положительная бактериология (1 балл) SpO2 < 90% в комнатном воздухе (1 балл) Лейкоциты > 11,2 x 10⁶/мл (1 балл) Назначение антибиотикотерапии (1 балл) Рентгенография грудной клетки: ателектаз (1 балл) (определяется как ранее) Диагноз пневмонии, поставленный врачом (1 балл) (определяется как ранее) Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии или длительное пребывание (> 36 часов) по респираторным проблемам (1 балл)
7 дней
Оценка прогностической эффективности балльной оценки, рассчитанной методом машинного обучения, в отношении тяжести послеродового кровотечения (ПРК)
Временное ограничение: 30 дней
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) рассчитывается на основе оценки, полученной с использованием метода машинного обучения, и тяжести послеродового кровотечения (ПРК) в первые 30 дней, оцененной по шкале Клавьен-Диндо
30 дней
Оценка прогностической эффективности балльной оценки, рассчитанной методом машинного обучения, в отношении послеоперационной летальности, оцениваемой через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Площадь под рабочей характеристикой приемника (AUC) рассчитывается на основе балла, полученного с использованием метода машинного обучения, и послеоперационной смертности, оцененной через 30 дней
30 дней
Оценка прогностической эффективности балла, рассчитанного методом машинного обучения, в отношении послеоперационной смертности, оцененной через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Площадь под рабочей характеристикой приемника (AUC) рассчитывается на основе балла, полученного с использованием метода машинного обучения, и послеоперационной смертности, оцененной через 90 дней
90 дней
Оценка прогностической эффективности балльной оценки, рассчитанной методом машинного обучения, на дооперационную и послеоперационную боль
Временное ограничение: 90 дней
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) рассчитывается по баллу, полученному с использованием метода машинного обучения, а до- и послеоперационная боль оценивалась по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 в день 0 (до операции), через 24 часа и через 48 часов. Невропатическая боль оценивалась по телефону через 3 месяца с использованием опросника DN4.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/0307/HP
  • 2025-A01699-40 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться