Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ennustaminen rinta­kirurgiassa (PREDICT-PPC)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Postoperatiivisten keuhkoperäisten komplikaatioiden ennustaminen rintaontelokirurgiassa: immuno-tulehduksellinen lähestymistapa

Keuhkosyöpä on yleinen sairaus, ja sen hoitona on lobektomia eli keuhkolohkon poisto tai keuhkosegmentektomia eli keuhkosegmentin poisto. Ranskassa noin 8 000 potilasta käy läpi tämän toimenpiteen vuosittain, mutta se on edelleen yhteydessä merkittäviin leikkauksen jälkeisiin keuhkosairauksiin (PPC). Tämä kirurginen trauma laukaisee monisoluisen ja orkestroidun immuunivasteen, joka on välttämätön patogeenien torjunnassa sekä tulehduksen lievittämisessä ja haavan parantumisessa. Potilaan immuunijärjestelmän esileikkausanalyysi yhdellä solulla on siksi lupaava strategia leikkauksen jälkeisten keuhkosairauksien (PPC) biomarkkereiden tunnistamiseksi. Brice Gaudillieren laboratorio Stanfordin yliopistossa yhteistyössä Pariisissa toimivan startup-yrityksen Surgen kanssa on kehittänyt ja patentoinut monimuuttujamallin, joka integroi massasytometriatietoja, proteomiikanalyysejä ja leikkauksen ennen kerättyjä kliinisiä tietoja tarkasti ennustamaan leikkausalueen komplikaatioita suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Kuitenkaan mikään tutkimus ei ole vielä tutkinut tulehduksen biomarkkereiden tunnistamista, jotka ennustavat PPC:tä rintakehän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurten keuhkojen resektioiden (kuten lobektomian tai segmentektomian) jälkeisten postoperatiivisten keuhkosairauksien ongelma on keskeinen aihe anestesiologiassa ja torakkaalikirurgiassa. Tämän tyyppisen leikkauksen jälkeiset sairastuvuus ja kuolleisuus ovat viime vuosina vähentyneet huomattavasti anestesian ja elvytystekniikan sekä vähäinvasiivisen kirurgian kehityksen myötä, mutta ne ovat silti korkeita verrattuna muihin leikkauksiin, erityisesti postoperatiivisen keuhkokuumeen vuoksi. Postoperatiivisen keuhkokuumeen etiologia on monitekijäinen (atelektasi, postoperatiivinen hengitys, riittämätön kivunlievitys), mutta potilaan immuunijärjestelmällä on keskeinen rooli jokaisessa yksittäistapauksessa. Siksi tulehdusbiomarkkereiden tunnistaminen, jotka ennustavat postoperatiivisia keuhkosairauksia tietyllä potilaalla, voisi optimoida heidän hoitoaan ja vähentää postoperatiivisen keuhkosyövän (PPC) riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa preoperatiiviset tulehdusbiomarkkerit, jotka ennustavat PPC:tä suuren keuhkojen resektion jälkeen. Se hyödyntää näihin tietoihin soveltuvia koneoppimismenetelmiä PPC:n immuunisignaalin määrittämiseksi. Tämä immuunisignaali validoidaan käyttämällä standardianalyyttisiä tekniikoita, jotta diagnoositestin kliininen käyttöönotto helpottuu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76100
        • Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu videoavusteinen tai robottiassistoiden lobektomia, bilobektomia tai segmentektomia.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ASA-pisteet ≤ 3
  • Potilaat, joille suoritetaan suunniteltu videoavusteinen tai robottiavusteinen lobektomia, bilobektomia tai segmentektomia.
  • Potilaat, jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet tiedotuslehden eivätkä vastusta tutkimusta.
  • Synnyttävässä iässä oleville naisille (ei steriilit): tehokas ehkäisy
  • Vaihdevuosissa (ei lääketieteellisesti aiheutettu amenorrea vähintään 12 kuukautta)
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan

Poisjättökriteerit:

  • Alaikäiset potilaat
  • Perjantaille suunniteltu leikkaus
  • Potilaat, joille suoritetaan pneumonektomia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka on vapaudestaan riistetty hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä, sekä ne, jotka ovat laillisen suojelun, huoltajuuden tai holhouksen alaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio riskiryhmän potilaiden seulontaan tarkoitetun pisteytyksen ennusteellisesta suorituskyvystä postoperatiivisten keuhkosairauksien (PPC) osalta
Aikaikkuna: Määritellyn pisteytyksen ennusteellisen suorituskyvyn arviointi käyttämällä koneoppimismenetelmää (STABL: Stability Selection), joka integroi preoperatiiviset immuuniparametrit (sytometriset ja proteomiset) ja kliiniset tiedot suuren keuhkoresektion jälkeisen 7 päivän aikana
Määritellyn pisteytyksen ennusteellisen suorituskyvyn arviointi käyttämällä koneoppimismenetelmää (STABL: Stability Selection), joka integroi preoperatiiviset immuuniparametrit (sytometriset ja proteomiset) ja kliiniset tiedot suuren keuhkoresektion jälkeisen 7 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosairauksien esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Postoperaatiovaiheessa 8.–30. päivän välillä esiintyvät postoperatiiviset keuhkosairaudet (PPC:t) arvioidaan. Arvioitavina olevat PPC:t ovat: postoperatiivinen keuhkokuume, pleuraefuusio, postoperatiivinen atelektaasi, pneumotoraksi, bronkospasmi ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
30 päivää
Arvio ennustekertoimen ja sairaalassaolopituuden välisestä yhteydestä, kun ennustekertoimen määrittämiseen käytetään koneoppimismenetelmää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koneoppimismenetelmän saavuttaman pistemäärän ja sairaalassaolopäivien pituuden (D0 on toimenpiteen päivä) mittaus
3 kuukautta
Arvio ennustepisteiden, jotka on määritelty koneoppimismenetelmällä, ja tallennettujen uudelleenintubaatiomäärien välisestä korrelaatiosta
Aikaikkuna: 30 päivää
Koneoppimismenetelmän saaman pistemäärän ja ensimmäisten 30 leikkausjälkeisen päivän aikana kirjattujen reintubaatiomäärän mittaus
30 päivää
Arvio ennusteellisen pistemäärän, joka on määritelty koneoppimismenetelmällä, ja suunnittelemattomien tehohoidossa kirjattujen sairaalahoitojen lukumäärän välisestä korrelaatiosta
Aikaikkuna: 30 päivää
Koneoppimismenetelmällä saavutetun pistemäärän mittaus ja suunnittelemattomien tehohoitoon joutumisten lukumäärä, joka on kirjattu ensimmäisten 30 leikkausjälkeisen päivän aikana
30 päivää
Ennustepisteytyksen, joka määritetään koneoppimismenetelmällä, ja ennen leikkausta arvioidun ahdistuspisteytyksen välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Koneoppimismenetelmällä saadun pistemäärän ja preoperatiivisen ahdistuneisuuden pistemäärän mittaaminen päivänä 0 (ennen leikkausta) STAI (State Trait Anxiety Inventory) -kyselylomakkeella
48 tuntia
Koneoppimismenetelmällä määritellyn ennusteellisen pistemäärän ja ennen leikkausta arvioidun ahdistuspistemäärän välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Koneoppimismenetelmällä saadun pistemäärän ja leikkauksen edeltävän ahdistuksen pistemäärän mittaaminen 48 tunnin kohdalla STAI (State Trait Anxiety Inventory) -kyselylomakkeella arvioituna
48 tuntia
Ennustepisteytyksen, joka määritellään koneoppimismenetelmällä, ja hoidon kustannusten välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koneoppimismenetelmän saaman pistemäärän mittaus ja hoitokustannukset välillä J0, J30 ja J90 (arvioitu Homogeenisen Oleskeluryhmän avulla, joka on luotu jokaiselle sairaalassaolojaksolle (alkuperäinen sairaalahoito ja uudelleenhoito(t))).
3 kuukautta
Arvio koneoppimismenetelmällä lasketun pistemäärän ennustavan suorituskyvyn ennustamisesta Postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin (PPC) liittyen, jotka on arvioitu Melbournen komposiittipistemäärällä (Melbourne Group Scale (MGS) >=4)
Aikaikkuna: 7 päivää

Vastaanottajan toimintakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala lasketaan koneoppimismenetelmällä saadusta pisteestä ja ensisijaisista hengitysoireista (PRS) ensimmäisten 7 päivän aikana, jotka arvioidaan Melbourne-ryhmäasteikolla (MGS).

MGS sisältää seuraavat kohdat, ja sitä pidetään positiivisena, jos ≥ 4 pistettä:

Lämpötila ≥ 38,5°C (1 piste) Rikoislima (1 piste) Positiivinen bakteriologia (1 piste) SpO2 < 90% huoneilmassa (1 piste) Leukosyytit > 11,2 × 10⁶/ml (1 piste) Antibioottihoidon määrääminen (1 piste) Röntgenkuva rinnasta: atelektaasi (1 piste) (määritelty aiemmin) Lääkärin tekemä keuhkokuuman diagnoosi (1 piste) (määritelty aiemmin) Päivystysosastolle uudelleen otto tai pitkittynyt oleskelu (> 36 tuntia) hengitysongelmien vuoksi (1 piste)
7 päivää
Arvio koneoppimismenetelmällä lasketun pistemäärän ennustuskyvystä synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPB) vakavuudelle
Aikaikkuna: 30 päivää
Vastaanottajan toimintakäyrän (AUC) pinta-ala lasketaan koneoppimismenetelmällä saatavasta pisteestä ja synnytyksen jälkeisen vuodon (PPB) vakavuudesta ensimmäisten 30 päivän aikana, jota arvioidaan Clavien-Dindo-pisteillä
30 päivää
Pisteytyksen, jonka koneoppimismenetelmä laskee, ennusteellisen suorituskyvyn arviointi 30 päivän postoperatiivisessa kuolleisuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Vastaanottajan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan koneoppimismenetelmällä saadusta pisteestä ja 30 päivän kohdalla arvioidusta postoperatiivisesta kuolleisuudesta
30 päivää
Koneoppimismenetelmällä lasketun pistemäärän ennusteellisen suorituskyvyn arviointi 90 päivän jälkeiseen postoperatiiviseen kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 90 päivää
Vastaanottajan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan koneoppimismenetelmällä saadusta pisteestä ja 90 päivän kohdalla arvioidusta leikkauskuolleisuudesta
90 päivää
Koneoppimismenetelmällä lasketun pistemäärän ennusteellisen suorituskyvyn arviointi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tapahtuvaan kipuun
Aikaikkuna: 90 päivää
Vastaanottajan toimintakäyrän alapuolella oleva alue (AUC) lasketaan koneoppimismenetelmällä saadusta pisteestä ja leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin numeerisella asteikolla 0-10 päivänä 0 (ennen leikkausta), 24 tunnin kohdalla ja 48 tunnin kohdalla.
Hermokipua arvioitiin puhelimitse 3 kuukauden kuluttua käyttäen DN4-kyselylomaketta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024/0307/HP
  • 2025-A01699-40 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa