Predykcja powikłań płucnych pooperacyjnych w chirurgii klatki piersiowej (PREDICT-PPC)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Przewidywanie pooperacyjnych powikłań płucnych w chirurgii klatki piersiowej: podejście immunologiczno-zapalne
Rak płuca jest częstą chorobą, a jego leczenie polega na lobektomii lub segmentektomii płucnej.
We Francji około 8 000 pacjentów przechodzi tę procedurę każdego roku, ale nadal wiąże się ona ze znacznymi pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi (PPC).
Ten uraz chirurgiczny wyzwala wielokomórkową i zorganizowaną odpowiedź immunologiczną, niezbędną do obrony przed patogenami, a także do ustąpienia stanu zapalnego i gojenia się ran.
Przedoperacyjna analiza pojedynczych komórek układu odpornościowego pacjenta jest zatem obiecującą strategią identyfikacji biomarkerów pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC).
Laboratorium Brice'a Gaudilliere'a na Uniwersytecie Stanforda, we współpracy z paryskim startupem Surge, opracowało i opatentowało model wielowymiarowy integrujący dane cytometrii masowej, analizy proteomiczne oraz dane kliniczne zebrane przed operacją, aby dokładnie przewidzieć powikłania miejsca operacyjnego po poważnej operacji brzusznej.
Jednak żadne badanie nie zbadało jeszcze identyfikacji biomarkerów zapalnych przewidujących PPC po operacji klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Problem powikłań płucnych pooperacyjnych po poważnej resekcji płuca (takiej jak lobektomia lub segmentektomia) jest centralnym tematem w anestezjologii i chirurgii klatki piersiowej.
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna po tego typu operacjach drastycznie spadły w ostatnich latach dzięki postępom w anestezjologii i resuscytacji, a także chirurgii małoinwazyjnej, ale pozostają wysokie w porównaniu z innymi rodzajami operacji, szczególnie z powodu zapalenia płuc pooperacyjnego.
Etiologia zapalenia płuc pooperacyjnego jest wieloczynnikowa (atelektaza, wentylacja pooperacyjna, nieadekwatne leczenie przeciwbólowe), ale układ odpornościowy pacjenta odgrywa dominującą rolę w każdym indywidualnym przypadku.
Dlatego identyfikacja biomarkerów zapalnych predykcyjnych dla powikłań płucnych pooperacyjnych u danego pacjenta mogłaby zoptymalizować jego leczenie i zmniejszyć ryzyko raka płuc pooperacyjnego (PPC).
Celem tego badania jest zidentyfikowanie przedoperacyjnych biomarkerów zapalnych predykcyjnych dla PPC po poważnej resekcji płuca.
Wykorzysta ono metody uczenia maszynowego specyficzne dla tych danych, aby zdefiniować sygnaturę immunologiczną PPC.
Ta sygnatura immunologiczna zostanie zweryfikowana przy użyciu standardowych technik analitycznych, aby ułatwić translację kliniczną testu diagnostycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: vincent VF FERRANTI, ARC
- Numer telefonu: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Vincent.Ferranti@chu-rouen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Numer telefonu: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Nabila.Laajail@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76100
- Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Naomi ND DAMES, Doctor
- Numer telefonu: +33 02 32 88 68 28
- E-mail: Naomi.Dames@chu-rouen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zaplanowanej lobektomii, bilobektomii lub segmentektomii wspomaganej wideo lub z użyciem robota.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik ASA ≤ 3
- Pacjenci poddawani zaplanowanej lobektomii, bilobektomii lub segmentektomii wspomaganej wideo lub robotycznie.
- Pacjenci, którzy przeczytali i zrozumieli list informacyjny oraz nie sprzeciwiają się badaniu.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym (niesterylnych): skuteczna antykoncepcja
- Menopauza (niemedycznie wywołany brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
- Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepełnoletni
- Zabieg zaplanowany na piątek
- Pacjenci poddawani pneumonektomii
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, a także osoby pod ochroną prawną, kuratelą lub opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wydajności prognostycznej punktacji w przesiewowym wykrywaniu pacjentów zagrożonych pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi (PPC)
Ramy czasowe: Ocena wydajności prognostycznej zdefiniowanego wyniku przy użyciu metody uczenia maszynowego (STABL: Stability Selection) integrującej przedoperacyjne dane immunologiczne (cytometryczne i proteomiczne) oraz kliniczne w ciągu 7 dni pooperacyjnych po poważnej resekcji płuca
|
Ocena wydajności prognostycznej zdefiniowanego wyniku przy użyciu metody uczenia maszynowego (STABL: Stability Selection) integrującej przedoperacyjne dane immunologiczne (cytometryczne i proteomiczne) oraz kliniczne w ciągu 7 dni pooperacyjnych po poważnej resekcji płuca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania powikłań płucnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania płucne pooperacyjne (PPCs) występujące między 8. a 30. dniem pooperacyjnym będą oceniane.
Uwzględnione PPCs to: zapalenie płuc pooperacyjne, wysięk opłucnowy, niedodma pooperacyjna, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli i zespół ostrej niewydolności oddechowej.
|
30 dni
|
|
Ocena korelacji między wynikiem prognostycznym zdefiniowanym za pomocą metody uczenia maszynowego a długością pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar wyniku uzyskanego metodą uczenia maszynowego i długości pobytu w szpitalu rejestrowanej w dniach (D0 to dzień interwencji)
|
3 miesiące
|
|
Ocena korelacji między wynikiem prognostycznym zdefiniowanym za pomocą metody uczenia maszynowego a liczbą zarejestrowanych reintubacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pomiar wyniku uzyskanego metodą uczenia maszynowego oraz liczby reintubacji odnotowanych w pierwszych 30 dniach pooperacyjnych
|
30 dni
|
|
Ocena korelacji między wynikiem prognostycznym zdefiniowanym przy użyciu metody uczenia maszynowego a liczbą niezaprogramowanych hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii odnotowanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pomiar wyniku uzyskanego metodą uczenia maszynowego i liczby nieplanowanych hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii zarejestrowanych w pierwszych 30 dniach pooperacyjnych
|
30 dni
|
|
Ocena korelacji między wynikiem prognostycznym zdefiniowanym przy użyciu metody uczenia maszynowego a oceną lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pomiar wyniku uzyskanego metodą uczenia maszynowego oraz wynik lęku przedoperacyjnego oceniany w dniu 0 (przed operacją) przy użyciu kwestionariusza STAI (State Trait Anxiety Inventory)
|
48 godzin
|
|
Ocena korelacji między wynikiem prognostycznym zdefiniowanym za pomocą metody uczenia maszynowego a wynikiem lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pomiar wyniku uzyskanego metodą uczenia maszynowego oraz wynik lęku przedoperacyjnego oceniany po 48 godzinach za pomocą kwestionariusza STAI (State Trait Anxiety Inventory)
|
48 godzin
|
|
Ocena korelacji między wynikiem prognostycznym określonym za pomocą metody uczenia maszynowego a kosztem opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar wyniku uzyskanego metodą uczenia maszynowego i koszt opieki między J0, J30 i J90 (oszacowany przez Jednorodną Grupę Pobytu wygenerowaną dla każdego pobytu szpitalnego (hospitalizacja początkowa i ponowne hospitalizacje)).
|
3 miesiące
|
|
Ocena wydajności prognostycznej punktacji obliczonej metodą uczenia maszynowego w odniesieniu do powikłań płucnych pooperacyjnych (PPC) ocenianych za pomocą złożonej punktacji Melbourne (Melbourne Group Scale (MGS) >=4)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obszar pod krzywą ROC (AUC) jest obliczany na podstawie wyniku uzyskanego przy użyciu metody uczenia maszynowego oraz pierwotnych objawów oddechowych (PRS) w pierwszych 7 dniach, ocenianych według Skali Grupy Melbourne (MGS). Skala MGS obejmuje następujące pozycje i zostanie uznana za pozytywną, jeśli uzyska ≥ 4 punkty: Temperatura ≥ 38,5°C (1 punkt) Ropna plwocina (1 punkt) Pozytywny wynik bakteriologiczny (1 punkt) SpO2 < 90% w powietrzu atmosferycznym (1 punkt) Leukocyty > 11,2 x 10⁶/ml (1 punkt) Przepisanie antybiotykoterapii (1 punkt) RTG klatki piersiowej: niedodma (1 punkt) (zdefiniowana jak poprzednio) Rozpoznanie zapalenia płuc przez lekarza (1 punkt) (zdefiniowane jak poprzednio) Ponowna hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub przedłużony pobyt (> 36 godzin) z powodu problemów oddechowych (1 punkt) |
7 dni
|
|
Ocena wydajności prognostycznej punktacji obliczonej metodą uczenia maszynowego w odniesieniu do ciężkości krwawienia poporodowego (PPB)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pole pod krzywą ROC (AUC) jest obliczane na podstawie wyniku uzyskanego za pomocą metody uczenia maszynowego oraz ciężkości krwawienia poporodowego (PPB) w pierwszych 30 dniach ocenianej według skali Clavien-Dindo
|
30 dni
|
|
Ocena wartości prognostycznej wyniku obliczonego metodą uczenia maszynowego dla śmiertelności pooperacyjnej ocenianej w 30 dniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pole pod krzywą charakterystyki odbiornika (AUC) jest obliczane na podstawie wyniku uzyskanego przy użyciu metody uczenia maszynowego oraz śmiertelności pooperacyjnej ocenianej w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Ocena wydajności prognostycznej punktacji obliczonej metodą uczenia maszynowego na śmiertelność pooperacyjną ocenianą po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pole pod krzywą ROC (AUC) oblicza się na podstawie wyniku uzyskanego za pomocą metody uczenia maszynowego i śmiertelności pooperacyjnej ocenianej po 90 dniach
|
90 dni
|
|
Ocena wydajności prognostycznej oceny obliczonej metodą uczenia maszynowego na ból przed- i pooperacyjny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Obszar pod krzywą ROC (AUC) jest obliczany na podstawie wyniku uzyskanego metodą uczenia maszynowego, a ból przed- i pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10 w dniu 0 (przed operacją), po 24 godzinach i po 48 godzinach.
Ból neuropatyczny oceniano telefonicznie po 3 miesiącach za pomocą kwestionariusza DN4. |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/0307/HP
- 2025-A01699-40 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .