Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktion av postoperativa lungkomplikationer vid toraxkirurgi (PREDICT-PPC)

14 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Prediktion av postoperativa pulmonala komplikationer vid torakalkirurgi: en immuninflammatorisk ansats

Lungcancer är en vanlig sjukdom, och dess behandling är lobektomi eller lungsegmentektomi. I Frankrike genomgår cirka 8 000 patienter denna procedur varje år, men den förblir förknippad med betydande postoperativa lungkomplikationer (PPC). Detta kirurgiska trauma utlöser ett multicellulärt och orkestrerat immunsvar, nödvändigt för försvar mot patogener, samt för inflammatorisk resolution och sårläkning. Preoperativ single-cell-analys av patientens immunsystem är därför en lovande strategi för att identifiera biomarkörer för postoperativa lungkomplikationer (PPC). Brice Gaudillieres laboratorium vid Stanford University, i samarbete med det Parisbaserade startup-företaget Surge, har utvecklat och patenterat en multivariat modell som integrerar masscytometridata, proteomanalyser och kliniska data som samlats in före operation för att noggrant förutsäga komplikationer på operationsstället efter större bukkirurgi. Ingen studie har dock ännu utforskat identifieringen av inflammatoriska biomarkörer som förutsäger PPC efter thoraxkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frågan om postoperativa lungkomplikationer efter större lungresektion (som lobektomi eller segmentektomi) är ett centralt ämne inom anestesi och thoraxkirurgi. Postoperativ morbiditet och mortalitet efter denna typ av kirurgi har minskat drastiskt de senaste åren med framsteg inom anestesi och återupplivning, liksom minimalt invasiv kirurgi, men förblir hög jämfört med andra typer av kirurgi, särskilt på grund av postoperativ pneumoni. Etiologin för postoperativ pneumoni är multifaktoriell (atelektas, postoperativ ventilation, otillräcklig analgetisk behandling), men patientens immunsystem spelar en dominerande roll i varje enskilt fall. Därför skulle identifiering av inflammatoriska biomarkörer som förutspår postoperativa lungkomplikationer hos en given patient kunna optimera deras vård och minska risken för postoperativ lungcancer (PPC). Syftet med denna studie är att identifiera preoperativa inflammatoriska biomarkörer som förutspår PPC efter större lungresektion. Den kommer att använda maskininlärningsmetoder specifika för dessa data för att definiera en immun signatur av PPC. Denna immun signatur kommer att valideras med hjälp av standardanalystekniker för att underlätta den kliniska översättningen av ett diagnostiskt test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår planerad videohjälpt eller robotassisterad lobektomi, bilobektomi eller segmentektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • ASA-poäng ≤ 3
  • Patienter som genomgår planerad videohjälpt eller robotassisterad lobektomi, bilobektomi eller segmentektomi.
  • Patienter som har läst och förstått informationsbrevet och inte har några invändningar mot forskningen.
  • För kvinnor i fertil ålder (icke-sterila): effektiv preventivmedel
  • Menopaus (icke-medicinskt inducerad amenorré i minst 12 månader)
  • Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Operation planerad för en fredag
  • Patienter som genomgår pneumonektomi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, samt de som är under förmyndarskap, god man eller kuratel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av den prognostiska prestandan hos ett poängsystem för screening av patienter med risk för postoperativa pulmonella komplikationer (PPC)
Tidsram: Utvärdering av den prognostiska prestandan för en definierad poäng med hjälp av en maskininlärningsmetod (STABL: Stabilitetsselektion) som integrerar preoperativa immunologiska (cytometriska och proteomiska) och kliniska data inom 7 dagar efter en större lungresektion
Utvärdering av den prognostiska prestandan för en definierad poäng med hjälp av en maskininlärningsmetod (STABL: Stabilitetsselektion) som integrerar preoperativa immunologiska (cytometriska och proteomiska) och kliniska data inom 7 dagar efter en större lungresektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av incidensen av lungkomplikationer
Tidsram: 30 dagar
Postoperativa lungkomplikationer (PPC) som inträffar mellan den 8:e och 30:e postoperativa dagen kommer att bedömas. De PPC som kommer att beaktas är: postoperativ pneumoni, pleural effusion, postoperativ atelektas, pneumotorax, bronkospasm och akut andnödssyndrom (ARDS).
30 dagar
Utvärdering av korrelationen mellan den prognostiska poängen som definierats med en maskininlärningsmetod och längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 månader
Mätning av poängen som erhålls av maskininlärningsmetoden och längden på sjukhusvistelsen registrerad i dagar (D0 är dagen för ingreppet)
3 månader
Utvärdering av korrelationen mellan den prognostiska poängen definierad med en maskininlärningsmetod och antalet återintuberingar som registrerats
Tidsram: 30 dagar
Mätning av poängen som erhållits av den maskininlärningsmetod och antalet re-intuberingar som registrerats under de första 30 postoperativa dagarna
30 dagar
Utvärdering av korrelationen mellan den prognostiska poängen definierad med en maskininlärningsmetod och antalet oplanerade sjukhusvistelser på intensivvårdsavdelning som registrerats
Tidsram: 30 dagar
Mätning av poängen som erhållits av maskininlärningsmetoden och antalet oplanerade sjukhusinläggningar på intensivvård som registrerats under de första 30 postoperativa dagarna
30 dagar
Utvärdering av korrelationen mellan den prognostiska poängen definierad med en maskininlärningsmetod och den preoperativa ångestpoängen bedömd
Tidsram: 48 timmar
Mätning av poängen som erhållits av maskininlärningsmetoden och preoperativ ångestpoäng bedömd dag 0 (före operation) med hjälp av STAI (State Trait Anxiety Inventory) frågeformulär
48 timmar
Utvärdering av korrelationen mellan den prognostiska poängen definierad med hjälp av en maskininlärningsmetod och den preoperativa ångestpoängen som bedömts
Tidsram: 48 timmar
Mätning av poängen som erhålls med maskininlärningsmetoden och preoperativ ångestpoäng bedömd vid 48 timmar med STAI (State Trait Anxiety Inventory) frågeformulär
48 timmar
Utvärdering av sambandet mellan den prognostiska poängen definierad med en maskininlärningsmetod och vårdkostnaden
Tidsram: 3 månader
Mätning av poängen som erhållits av maskininlärningsmetoden och kostnaden för vård mellan J0, J30 och J90 (beräknad av den homogena vårdperiodsgruppen genererad för varje sjukhusvistelse (initial inläggning och återinläggning(ar))).
3 månader
Utvärdering av den prognostiska prestandan för poängen som beräknas med maskininlärningsmetoden för postoperativa pulmonala komplikationer (PPC) bedömda med Melbourne composite score (Melbourne Group Scale (MGS) >=4)
Tidsram: 7 dagar

Arean under mottagaroperatörskurvan (AUC) beräknas från poängen som erhållits med maskininlärningsmetoden och de primära respiratoriska symtomen (PRS) under de första 7 dagarna, bedömda med Melbourne Group Scale (MGS).

MGS inkluderar följande punkter och kommer att betraktas som positivt om ≥ 4 poäng:

Temperatur ≥ 38,5°C (1 poäng) Purulentt sputum (1 poäng) Positiv bakteriologi (1 poäng) SpO2 < 90% i rumsluft (1 poäng) Leukocyter > 11,2 x 10⁶/ml (1 poäng) Förskrivning av antibiotikabehandling (1 poäng) Bröströntgen: atelektas (1 poäng) (definierat som tidigare) Diagnos av lunginflammation av läkare (1 poäng) (definierat som tidigare) Återinläggning på intensivvård eller förlängd vistelse (> 36 timmar) för respiratoriska problem (1 poäng)
7 dagar
Utvärdering av den prognostiska prestandan för poängen som beräknas med maskininlärningsmetoden på allvarlighetsgraden av postpartumblödning (PPB)
Tidsram: 30 dagar
Arean under mottagarens driftkurva (AUC) beräknas från poängen som erhållits med hjälp av maskininlärningsmetoden och svårighetsgraden av postpartumblödning (PPB) under de första 30 dagarna bedömd med Clavien-Dindo-poängen
30 dagar
Utvärdering av den prognostiska prestandan för poängen beräknad med maskininlärningsmetoden på postoperativ dödlighet bedömd efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Arean under receiver operating curve (AUC) beräknas från poängen som erhålls med hjälp av maskininlärningsmetoden och Postoperativ dödlighet bedömd efter 30 dagar
30 dagar
Utvärdering av den prognostiska prestandan för poängen som beräknats med maskininlärningsmetoden på Postoperativ dödlighet bedömd efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Arean under mottagaropereringskurvan (AUC) beräknas från poängen som erhållits med hjälp av maskininlärningsmetoden och postoperativ dödlighet bedömd efter 90 dagar
90 dagar
Utvärdering av den prognostiska prestandan för poängen som beräknats med maskininlärningsmetoden på pre- och postoperativ smärta
Tidsram: 90 dagar
Arean under mottagaroperatorkurvan (AUC) beräknas från poängen som erhållits med hjälp av maskininlärningsmetoden och pre- och postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en numerisk bedömningsskala från 0 till 10 på dag 0 (före operation), efter 24 timmar och efter 48 timmar. Neuropatisk smärta bedömdes via telefon efter 3 månader med hjälp av DN4-frågeformuläret.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Studierektor: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/0307/HP
  • 2025-A01699-40 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera