BIO|MASTER.CorSky ファミリーのICDに関する市販後調査
2026年7月9日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
CorSkyファミリーICDの市販後調査
CorSkyファミリーは、BIOTRONIKの新世代ICDです。 これらは現在のActicor/Rivacorファミリーの後継デバイスであり、すべてのiShock/iShock_BC（Ilivia Neo、Intica Neo）インプラントおよびプログラマーソフトウェア機能を継承しています。
CorSkyファミリーの新機能は、真に革新的なBIOTRONIK ICD機能であるか、主にAmviaペースメーカーファミリー（Amvia Edge、-Sky）との統一化によって実現されています。
本研究の目的は、CorSkyファミリーのICDおよびCRT-Dの安全性と性能を確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anja Viehrig, Dr. rer. nat.
- 電話番号：+49(0)1516890-1304
- メール：anja.viehrig@biotronik.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Konstantinia Skreka, Dr. rer. nat.
- 電話番号：030-68905 2949
- メール：konstantinia.skreka@biotronik.com
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- 募集
- Medizinische Universität Graz
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コンタクト：
- Daniel Scherr, Univ.-Prof.
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Brno、チェコ、CZ-65691
- 募集
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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コンタクト：
- Andrej Nagy, MUDr.
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České Budějovice、チェコ、37001
- 募集
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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コンタクト：
- Ondřej Ošmera, MU Dr.
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- Universitätsklinikum Würzburg
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コンタクト：
- Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
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Thuringia
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Gera、Thuringia、ドイツ、07548
- 募集
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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コンタクト：
- Martin Winterhalter, Dr. med.
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Semmelweis University
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コンタクト：
- Béla Merkely, Dr.
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Pécs、ハンガリー、H-7624
- 募集
- University of Pecs
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コンタクト：
- Attila Kónyi, Ph. D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICDまたはCRT-Dの標準的適応
説明
選択基準：
- 臨床ガイドラインに基づくICDまたはCRT-D療法の標準適応
- 新規ICD/CRT-Dの植込み、または既存のICD/CRT-Dまたはペースメーカーからのアップグレード/交換を計画していること
- 研究の性質を理解する能力があること
- 研究施設で全ての現地追跡調査を実施する能力と意思があること
- CardioMessengerを使用する能力と意思があり、BIOTRONIK Home Monitoring®のコンセプトを受け入れること
除外基準：
- VR-T DXおよびCRT-DXの場合：永続性心房頻拍性不整脈
- VR-T DXおよびCRT-DXの場合：心房ペーシングを必要とする患者
- His束ペーシングを計画していること
- 今後12か月以内に研究手技以外の心臓外科手術またはインターベンション処置を計画していること
- 妊娠中または授乳中
- 18歳未満
- 本研究と並行して介入的臨床試験に参加していること
- 余命が12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
時間枠：6 months
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CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr.、Fakultní nemocnice Olomouc, CZE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月22日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。