Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO|MASTER.CorSky Familie Post-markedsføringsundersøgelse for CorSky-familien af ICD'er

9. juli 2026 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Post-markedsføringssundersøgelse for CorSky-familien af ICD'er

CorSky-familien er BIOTRONIKs nye generation af ICD'er. De er efterfølgerenheder til den nuværende Acticor/Rivacor-familie og arver alle iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo) implantat- og programmeringssoftwarefunktioner.

De nye funktioner i CorSky-familien er enten helt nye BIOTRONIK ICD-funktioner eller primært drevet af ensretning med Amvia pacemaker-familien (Amvia Edge, -Sky).

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af CorSky-familien af ICD'er og CRT-D'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, CZ-65691
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Kontakt:
          • Andrej Nagy, MUDr.
      • České Budějovice, Tjekkiet, 37001
        • Rekruttering
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
        • Kontakt:
          • Ondřej Ošmera, MU Dr.
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • Rekruttering
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
        • Kontakt:
          • Martin Winterhalter, Dr. med.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
          • Béla Merkely, Dr.
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Rekruttering
        • University of Pécs
        • Kontakt:
          • Attila Kónyi, Ph. D
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Scherr, Univ.-Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Standard indikation for ICD eller CRT-D

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation for ICD- eller CRT-D-behandling i henhold til kliniske retningslinjer
  • Planlagt for de novo implantation af en ICD/CRT-D, eller opgradering/udskiftning af eksisterende ICD/CRT-D eller pacemaker
  • Evne til at forstå undersøgelsens natur.
  • Evne og vilje til at gennemføre alle opfølgende besøg på undersøgelsesstedet.
  • Evne og vilje til at bruge CardioMessenger og accept af BIOTRONIK Home Monitoring®-konceptet.

Eksklusionskriterier:

  • For VR-T DX og CRT-DX: Permanent atrieflimmer/-flagren
  • For VR-T DX og CRT-DX: Patienter, der kræver atriepacing
  • Planlagt His-Bundle-Pacing
  • Planlagde karkirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger ud over undersøgelsesproceduren inden for de næste 12 måneder
  • Gravid eller ammende.
  • Alder under 18 år.
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse parallelt med denne undersøgelse.
  • Forventet levetid under 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
Tidsramme: 6 months
CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Studiestol: Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr., Fakultní nemocnice Olomouc, CZE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Corsky ICD eller CRT-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner