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BIO|MASTER.CorSky Family Post-market Study for the CorSky Family of ICDs

5. März 2026 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Post-Marketing-Studie für die CorSky-Familie von ICDs

Die CorSky-Familie ist die neue Generation von ICDs von BIOTRONIK. Sie sind die Nachfolgegeräte der aktuellen Acticor/Rivacor-Familie und übernehmen alle iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo) Implantat- und Programmierer-Softwarefunktionen.

Die neuen Funktionen der CorSky-Familie sind entweder echte neuartige BIOTRONIK-ICD-Funktionen oder hauptsächlich durch die Vereinheitlichung mit der Amvia-Schrittmacherfamilie (Amvia Edge, -Sky) getrieben.

Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung der CorSky-Familie von ICDs und CRT-Ds zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Standardindikation für ICD oder CRT-D

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardindikation für ICD- oder CRT-D-Therapie gemäß klinischer Leitlinien
  • Geplant für de-novo-Implantation eines ICD/CRT-D oder Upgrade/Austausch eines bestehenden ICD/CRT-D oder Schrittmachers
  • Fähigkeit, den Charakter der Studie zu verstehen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Nachsorgetermine vor Ort am Studienzentrum durchzuführen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den CardioMessenger zu nutzen und Akzeptanz des BIOTRONIK Home Monitoring®-Konzepts.

Ausschlusskriterien:

  • Für VR-T DX und CRT-DX: Dauerhafte atriale Tachyarrhythmie
  • Für VR-T DX und CRT-DX: Patienten, die atriale Stimulation benötigen
  • Geplant für His-Bündel-Stimulation
  • Geplante herzchirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen außer der Studienprozedur innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Schwanger oder stillend.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie parallel zu dieser Studie.
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CorSky-bezogene SADE-d-freie Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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