BIO|MASTER.Étude post-commercialisation de la famille CorSky pour la famille de DAI CorSky
9 juillet 2026 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Étude post-commercialisation pour la famille d'ICD CorSky
La famille CorSky est la nouvelle génération de DAI de BIOTRONIK. Ce sont les dispositifs successeurs de la famille Acticor/Rivacor actuelle et héritent de toutes les fonctionnalités logicielles de l'implant et du programmateur iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo).
Les nouvelles fonctionnalités de la famille CorSky sont soit de véritables nouveautés pour les DAI BIOTRONIK, soit principalement motivées par l'unification avec la famille de stimulateurs cardiaques Amvia (Amvia Edge, -Sky).
L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et les performances de la famille CorSky de DAI et de CRT-D.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
151
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anja Viehrig, Dr. rer. nat.
- Numéro de téléphone: +49(0)1516890-1304
- E-mail: anja.viehrig@biotronik.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Konstantinia Skreka, Dr. rer. nat.
- Numéro de téléphone: 030-68905 2949
- E-mail: konstantinia.skreka@biotronik.com
Lieux d'étude
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitätsklinikum Würzburg
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Contact:
- Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Allemagne, 07548
- Recrutement
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Contact:
- Martin Winterhalter, Dr. med.
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Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Semmelweis University
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Contact:
- Béla Merkely, Dr.
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Pécs, Hongrie, H-7624
- Recrutement
- University of Pecs
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Contact:
- Attila Kónyi, Ph. D
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Recrutement
- Medizinische Universität Graz
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Contact:
- Daniel Scherr, Univ.-Prof.
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Brno, Tchéquie, CZ-65691
- Recrutement
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Contact:
- Andrej Nagy, MUDr.
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České Budějovice, Tchéquie, 37001
- Recrutement
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Contact:
- Ondřej Ošmera, MU Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Indication standard pour un DCI ou un CRT-D
La description
Critères d'inclusion :
- Indication standard pour un traitement par DCI ou CRT-D selon les recommandations cliniques
- Prévu pour une implantation de novo d'un DCI/CRT-D, ou une mise à niveau/remplacement d'un DCI/CRT-D ou stimulateur cardiaque existant
- Capacité à comprendre la nature de l'étude.
- Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites de suivi sur site au centre d'étude.
- Capacité et volonté d'utiliser le CardioMessenger et acceptation du concept BIOTRONIK Home Monitoring®.
Critères d'exclusion :
- Pour VR-T DX et CRT-DX : Tachyarythmie auriculaire permanente
- Pour VR-T DX et CRT-DX : Patients nécessitant une stimulation auriculaire
- Prévu pour une stimulation du faisceau de His
- Interventions chirurgicales cardiaques ou mesures interventionnelles autres que la procédure de l'étude prévues dans les 12 prochains mois
- Enceinte ou allaitante.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Participation à une investigation clinique interventionnelle en parallèle de cette étude.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
Délai: 6 months
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CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr., Fakultní nemocnice Olomouc, CZE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .