BIO|MASTER.CorSky Estudo Pós-Comercialização da Família CorSky para as CDIs da Família CorSky
9 de julho de 2026 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudo Pós-comercialização da Família CorSky de DAI
A família CorSky é a nova geração de CDIs da BIOTRONIK. São os dispositivos sucessores da atual família Acticor/Rivacor e herdam todas as funcionalidades de software de implante e programador iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo).
As novas funcionalidades da família CorSky são verdadeiras novidades da BIOTRONIK para CDIs ou são principalmente impulsionadas pela unificação com a família de pacemakers Amvia (Amvia Edge, -Sky).
O objetivo do estudo é confirmar a segurança e o desempenho da família CorSky de CDIs e CRT-Ds.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
151
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anja Viehrig, Dr. rer. nat.
- Número de telefone: +49(0)1516890-1304
- E-mail: anja.viehrig@biotronik.com
Estude backup de contato
- Nome: Konstantinia Skreka, Dr. rer. nat.
- Número de telefone: 030-68905 2949
- E-mail: konstantinia.skreka@biotronik.com
Locais de estudo
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg
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Contato:
- Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Alemanha, 07548
- Recrutamento
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Contato:
- Martin Winterhalter, Dr. med.
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Semmelweis University
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Contato:
- Béla Merkely, Dr.
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Pécs, Hungria, H-7624
- Recrutamento
- University of Pecs
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Contato:
- Attila Kónyi, Ph. D
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Brno, Tcheca, CZ-65691
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Contato:
- Andrej Nagy, MUDr.
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České Budějovice, Tcheca, 37001
- Recrutamento
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
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Contato:
- Ondřej Ošmera, MU Dr.
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Medizinische Universität Graz
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Contato:
- Daniel Scherr, Univ.-Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indicação padrão para DCI ou TRC-D
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indicação padrão para terapia com CDI ou CRT-D de acordo com as diretrizes clínicas
- Planeado para implantação de novo de um CDI/CRT-D, ou atualização/troca de um CDI/CRT-D ou pacemaker existente
- Capacidade para compreender a natureza do estudo.
- Capacidade e disponibilidade para realizar todas as consultas de acompanhamento no local do estudo.
- Capacidade e disponibilidade para utilizar o CardioMessenger e aceitação do conceito BIOTRONIK Home Monitoring®.
Critérios de Exclusão:
- Para VR-T DX e CRT-DX: Taquiarritmia auricular permanente
- Para VR-T DX e CRT-DX: Pacientes que necessitam de estimulação auricular
- Planeado para Estimulação do Feixe de His
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos planeados ou medidas intervencionais além do procedimento do estudo nos próximos 12 meses
- Grávida ou a amamentar.
- Idade inferior a 18 anos.
- Participação num estudo clínico intervencional em paralelo a este estudo.
- Esperança de vida inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
Prazo: 6 months
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CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr., Fakultní nemocnice Olomouc, CZE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .