Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIO|MASTER.CorSky-perheen jälkimarkkinatutkimus CorSky-perheen ICD-laitteille

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

CorSky-sarjan ICD-laitteiden jälkimarkkinatutkimus

CorSky-perhe on BIOTRONIK:n uusi sukupolvi ICD-laitteita. Ne ovat nykyisen Acticor-/Rivacor-perheen seuraajalaitteita ja perivät kaikki iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo) -implantti- ja ohjelmointiohjelmistotoiminnot.

CorSky-perheen uudet ominaisuudet ovat joko täysin uusia BIOTRONIK ICD-ominaisuuksia tai pääasiassa yhdenmukaistamisen tuloksia Amvia-sydämentahdistinperheen (Amvia Edge, -Sky) kanssa.

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa CorSky-perheen ICD- ja CRT-D-laitteiden turvallisuus ja suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Corsky ICD tai CRT-D

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

151

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Anja Viehrig, Dr. rer. nat.
Puhelinnumero: +49(0)1516890-1304
Sähköposti: anja.viehrig@biotronik.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Konstantinia Skreka, Dr. rer. nat.
Puhelinnumero: 030-68905 2949
Sähköposti: konstantinia.skreka@biotronik.com

Opiskelupaikat

Itävalta
- Styria
  - Graz, Styria, Itävalta, 8010
    - Rekrytointi
    - Medizinische Universität Graz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniel Scherr, Univ.-Prof.
Saksa
- Bavaria
  - Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
- Thuringia
  - Gera, Thuringia, Saksa, 07548
    - Rekrytointi
    - SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Winterhalter, Dr. med.
Tšekki
- - Brno, Tšekki, CZ-65691
    - Rekrytointi
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrej Nagy, MUDr.
  - České Budějovice, Tšekki, 37001
    - Rekrytointi
    - Nemocnice České Budějovice, a.s.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ondřej Ošmera, MU Dr.
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1122
    - Rekrytointi
    - Semmelweis University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Béla Merkely, Dr.
  - Pécs, Unkari, H-7624
    - Rekrytointi
    - University of Pecs
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Attila Kónyi, Ph. D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ICD:n tai CRT-D:n vakioindikaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ICD- tai CRT-D-hoitojen vakioindikaatio kliinisten ohjeiden mukaisesti
Suunniteltu de novo -implantointi ICD/CRT-D:lle tai päivitys/vaihto olemassa olevasta ICD/CRT-D:stä tai sydämentahdistimesta
Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne
Kyky ja halukkuus suorittaa kaikki tutkimuspaikan seurantakäynnit tutkimuspaikalla
Kyky ja halukkuus käyttää CardioMessengeriä ja BIOTRONIK Home Monitoring® -konseptin hyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

VR-T DX:lle ja CRT-DX:lle: Pysyvä eteis-takykardia
VR-T DX:lle ja CRT-DX:lle: Potilaat, jotka tarvitsevat eteistahdistusta
Suunniteltu His-kimpputahdistus
Suunnitellut sydänkirurgiset toimenpiteet tai interventiotoimenpiteet muut kuin tutkimustoimenpiteet seuraavan 12 kuukauden aikana
Raskaana tai imettävä
Alle 18-vuotias
Osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen rinnakkain tämän tutkimuksen kanssa
Elinaika alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
CorSky-related SADE-d free rate at 6 months Aikaikkuna: 6 months	CorSky-related SADE-d free rate at 6 months	6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr., Fakultní nemocnice Olomouc, CZE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit