BIO|MASTER.CorSky 系列 ICD 上市后研究
2026年7月9日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
CorSky系列ICD的上市后研究
CorSky系列是BIOTRONIK®新一代ICD产品。 它们是当前Acticor/Rivacor系列的后续设备，继承了所有iShock/iShock_BC（Ilivia Neo、Intica Neo）植入物和程控仪的软件功能。
CorSky系列的新特性要么是BIOTRONIK®真正的创新ICD功能，要么主要是通过与Amvia起搏器系列（Amvia Edge、-Sky）的统一化驱动实现的。
本研究的目标是确认CorSky系列ICD和CRT-D设备的安全性和性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
151
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anja Viehrig, Dr. rer. nat.
- 电话号码：+49(0)1516890-1304
- 邮箱：anja.viehrig@biotronik.com
研究联系人备份
- 姓名：Konstantinia Skreka, Dr. rer. nat.
- 电话号码：030-68905 2949
- 邮箱：konstantinia.skreka@biotronik.com
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- 招聘中
- Semmelweis University
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接触：
- Béla Merkely, Dr.
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Pécs、匈牙利、H-7624
- 招聘中
- University of Pecs
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接触：
- Attila Kónyi, Ph. D
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8010
- 招聘中
- Medizinische Universität Graz
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接触：
- Daniel Scherr, Univ.-Prof.
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、德国、97080
- 招聘中
- Universitätsklinikum Würzburg
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接触：
- Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
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Thuringia
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Gera、Thuringia、德国、07548
- 招聘中
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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接触：
- Martin Winterhalter, Dr. med.
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Brno、捷克语、CZ-65691
- 招聘中
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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接触：
- Andrej Nagy, MUDr.
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České Budějovice、捷克语、37001
- 招聘中
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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接触：
- Ondřej Ošmera, MU Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
ICD或CRT-D的标准适应证
描述
纳入标准：
- 根据临床指南，符合ICD或CRT-D治疗的标准指征
- 计划进行ICD/CRT-D的新植入，或从现有ICD/CRT-D或起搏器升级/更换
- 能够理解研究的性质
- 能够并愿意在研究现场完成所有现场随访
- 能够并愿意使用CardioMessenger，并接受BIOTRONIK Home Monitoring®概念
排除标准：
- 对于VR-T DX和CRT-DX：永久性房性快速性心律失常
- 对于VR-T DX和CRT-DX：需要心房起搏的患者
- 计划进行希氏束起搏
- 计划在未来12个月内进行除研究程序外的心脏外科手术或介入治疗
- 怀孕或哺乳期
- 年龄小于18岁
- 同时参与与本研究平行的介入性临床研究
- 预期寿命少于12个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
大体时间：6 months
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CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr.、Fakultní nemocnice Olomouc, CZE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月22日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.