Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIO|MASTER.CorSky Familie Post-marktstudie voor de CorSky Familie van ICD's

9 juli 2026 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

Post-marketingstudie voor de CorSky-familie van ICD's

De CorSky-familie is de nieuwe generatie ICD's van BIOTRONIK. Ze zijn de opvolgers van de huidige Acticor/Rivacor-familie en erven alle iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo) implantaat- en programmeersoftwarefuncties.

De nieuwe functies van de CorSky-familie zijn ofwel echt nieuwe BIOTRONIK ICD-functies of voornamelijk gedreven door eenmaking met de Amvia-pacemakerfamilie (Amvia Edge, -Sky).

Het doel van de studie is om de veiligheid en prestaties van de CorSky-familie van ICD's en CRT-D's te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
          • Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Duitsland, 07548
        • Werving
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
        • Contact:
          • Martin Winterhalter, Dr. med.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Semmelweis University
        • Contact:
          • Béla Merkely, Dr.
      • Pécs, Hongarije, H-7624
        • Werving
        • University of Pecs
        • Contact:
          • Attila Kónyi, Ph. D
  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
        • Werving
        • Medizinische Universität Graz
        • Contact:
          • Daniel Scherr, Univ.-Prof.
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, CZ-65691
        • Werving
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Contact:
          • Andrej Nagy, MUDr.
      • České Budějovice, Tsjechië, 37001
        • Werving
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Contact:
          • Ondřej Ošmera, MU Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Standaardindicatie voor ICD of CRT-D

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardindicatie voor ICD- of CRT-D-therapie volgens klinische richtlijnen
  • Gepland voor de novo implantatie van een ICD/CRT-D, of upgrade/vervanging van bestaande ICD/CRT-D of pacemaker
  • Vermogen om de aard van de studie te begrijpen.
  • Vermogen en bereidheid om alle vervolgbezoeken op locatie op de studielocatie uit te voeren.
  • Vermogen en bereidheid om de CardioMessenger te gebruiken en acceptatie van het BIOTRONIK Home Monitoring® concept.

Exclusiecriteria:

  • Voor VR-T DX en CRT-DX: Permanente atriale tachyarrhythmie
  • Voor VR-T DX en CRT-DX: Patiënten die atriale pacing nodig hebben
  • Gepland voor His-bundel-pacing
  • Geplande cardiale chirurgische procedures of interventionele maatregelen anders dan de studieprocedure binnen de komende 12 maanden
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Leeftijd minder dan 18 jaar.
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek parallel aan deze studie.
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr., Fakultní nemocnice Olomouc, CZE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren