BIO|MASTER.CorSky család piac utáni vizsgálata a CorSky család ICD-készülékeihez
2026. július 9. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
A CorSky ICD-család posztpiaci vizsgálata
A CorSky család a BIOTRONIK új generációs ICD-je. Ezek a jelenlegi Acticor/Rivacor család utódei, és öröklik az iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo) implantátum és programozó szoftver összes funkcióját.
A CorSky család új funkciói vagy valóban újszerű BIOTRONIK ICD funkciók, vagy főként az Amvia pacemaker család (Amvia Edge, -Sky) egységesítéséből származnak.
A vizsgálat célja a CorSky ICD és CRT-D család biztonságának és teljesítményének megerősítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
151
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anja Viehrig, Dr. rer. nat.
- Telefonszám: +49(0)1516890-1304
- E-mail: anja.viehrig@biotronik.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Konstantinia Skreka, Dr. rer. nat.
- Telefonszám: 030-68905 2949
- E-mail: konstantinia.skreka@biotronik.com
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8010
- Toborzás
- Medizinische Universität Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Scherr, Univ.-Prof.
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, CZ-65691
- Toborzás
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrej Nagy, MUDr.
-
České Budějovice, Csehország, 37001
- Toborzás
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Kapcsolatba lépni:
- Ondřej Ošmera, MU Dr.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Toborzás
- Semmelweis University
-
Kapcsolatba lépni:
- Béla Merkely, Dr.
-
Pécs, Magyarország, H-7624
- Toborzás
- University of Pecs
-
Kapcsolatba lépni:
- Attila Kónyi, Ph. D
-
-
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Toborzás
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Németország, 07548
- Toborzás
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Winterhalter, Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ICD vagy CRT-D szabványos indikációja
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabványos indikáció ICD vagy CRT-D terápiához a klinikai irányelvek szerint
- Újonnan beültetendő ICD/CRT-D tervezése, vagy meglévő ICD/CRT-D vagy pacemaker frissítése/cseréje
- Képes a vizsgálat jellegének megértésére.
- Képes és hajlandó minden helyszíni kontrollvizsgálat elvégzésére a vizsgálati helyszínen.
- Képes és hajlandó a CardioMessenger használatára és elfogadja a BIOTRONIK Home Monitoring® koncepciót.
Kizárási kritériumok:
- VR-T DX és CRT-DX esetén: Tartós pitvari tachyarrhythmia
- VR-T DX és CRT-DX esetén: Pitvari pacemaker-re szoruló betegek
- His-köteg-stimuláció tervezése
- A vizsgálati eljáráson kívül tervezett szívsebészeti beavatkozások vagy intervenciós intézkedések a következő 12 hónapban
- Terhes vagy szoptató.
- 18 év alatti életkor.
- Résztvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban ezzel a vizsgálattal párhuzamosan.
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartam.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
Időkeret: 6 months
|
CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr., Fakultní nemocnice Olomouc, CZE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .