Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIO|MASTER.CorSky Family Post-market Study for the CorSky Family of ICDs

5. března 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Postmarketingová studie pro rodinu ICD CorSky

Rodina CorSky je nová generace ICD společnosti BIOTRONIK. Jsou nástupci současné rodiny Acticor/Rivacor a dědí všechny funkce softwaru implantátu a programátoru iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo).

Nové funkce rodiny CorSky jsou buď skutečně nové funkce ICD společnosti BIOTRONIK, nebo jsou hlavně ovlivněny sjednocením s rodinou kardiostimulátorů Amvia (Amvia Edge, -Sky).

Cílem studie je potvrdit bezpečnost a výkonnost rodiny ICD a CRT-D CorSky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

151

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Standardní indikace pro ICD nebo CRT-D

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní indikace pro ICD nebo CRT-D terapii podle klinických doporučení
  • Plánovaná primární implantace ICD/CRT-D nebo výměna/upgrade stávajícího ICD/CRT-D nebo kardiostimulátoru
  • Schopnost porozumět povaze studie.
  • Schopnost a ochota absolvovat všechny kontrolní návštěvy v místě studie.
  • Schopnost a ochota používat CardioMessenger a přijetí konceptu BIOTRONIK Home Monitoring®.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro VR-T DX a CRT-DX: Trvalá síňová tachyarytmie
  • Pro VR-T DX a CRT-DX: Pacienti vyžadující síňovou stimulaci
  • Plánovaná Hisova stimulace
  • Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční zákroky jiné než studie v příštích 12 měsících
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Věk méně než 18 let.
  • Současná účast v intervenční klinické studii paralelně s touto studií.
  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra bez SADE-d souvisejících s CorSky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Corsky ICD nebo CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit