Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIO|MASTER.CorSky-familjens postmarknadsstudie för CorSky-familjen av ICD:er

9 juli 2026 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

Postmarknadsstudie för CorSky-familjen av ICD

CorSky-familjen är BIOTRONIKs nya generation av ICD-enheter. De är efterföljarenheter till den nuvarande Acticor/Rivacor-familjen och ärver alla iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo) implantat- och programmeringsmjukvarufunktioner.

De nya funktionerna i CorSky-familjen är antingen helt nya BIOTRONIK ICD-funktioner eller huvudsakligen drivna av enhetlighet med Amvia pacemakerfamiljen (Amvia Edge, -Sky).

Syftet med studien är att bekräfta säkerheten och prestandan för CorSky-familjen av ICD- och CRT-D-enheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Corsky ICD eller CRT-D

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

151

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Anja Viehrig, Dr. rer. nat.
Telefonnummer: +49(0)1516890-1304
E-post: anja.viehrig@biotronik.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Konstantinia Skreka, Dr. rer. nat.
Telefonnummer: 030-68905 2949
E-post: konstantinia.skreka@biotronik.com

Studieorter

Tjeckien
- - Brno, Tjeckien, CZ-65691
    - Rekrytering
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    - Kontakt:
      
      Andrej Nagy, MUDr.
  - České Budějovice, Tjeckien, 37001
    - Rekrytering
    - Nemocnice České Budějovice, a.s.
    - Kontakt:
      
      Ondřej Ošmera, MU Dr.
Tyskland
- Bavaria
  - Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Kontakt:
      
      Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
- Thuringia
  - Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
    - Rekrytering
    - SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
    - Kontakt:
      
      Martin Winterhalter, Dr. med.
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1122
    - Rekrytering
    - Semmelweis University
    - Kontakt:
      
      Béla Merkely, Dr.
  - Pécs, Ungern, H-7624
    - Rekrytering
    - University of Pecs
    - Kontakt:
      
      Attila Kónyi, Ph. D
Österrike
- Styria
  - Graz, Styria, Österrike, 8010
    - Rekrytering
    - Medizinische Universität Graz
    - Kontakt:
      
      Daniel Scherr, Univ.-Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Standardindikation för ICD eller CRT-D

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Standardindikation för ICD eller CRT-D-terapi enligt kliniska riktlinjer
Planerad för de novo implantation av en ICD/CRT-D, eller uppgradering/utbyte av befintlig ICD/CRT-D eller pacemaker
Förmåga att förstå studiens karaktär.
Förmåga och vilja att genomföra alla på-plats-uppföljningsbesök på studieorten.
Förmåga och vilja att använda CardioMessenger och accept av BIOTRONIK Home Monitoring®-konceptet.

Exklusionskriterier:

För VR-T DX och CRT-DX: Permanent förmakstakykardi
För VR-T DX och CRT-DX: Patienter som kräver förmaksstimulering
Planerad His-bunt-stimulering
Planerade hjärtkirurgiska ingrepp eller interventionsåtgärder utöver studieingreppet inom de kommande 12 månaderna
Gravid eller ammande.
Ålder under 18 år.
Deltagande i en interventionsstudie parallellt med denna studie.
Livsförväntning mindre än 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
CorSky-related SADE-d free rate at 6 months Tidsram: 6 months	CorSky-related SADE-d free rate at 6 months	6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

Studiestol: Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr., Fakultní nemocnice Olomouc, CZE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna