BIO|MASTER.CorSky Estudio Post-mercado Familiar para la Familia CorSky de DAI
9 de julio de 2026 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudio Postcomercialización para la Familia CorSky de DAI
La familia CorSky es la nueva generación de DAI de BIOTRONIK. Son los dispositivos sucesores de la actual familia Acticor/Rivacor y heredan todas las características de software del implante y del programador iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo).
Las nuevas características de la familia CorSky son, o bien verdaderas novedades de los DAI de BIOTRONIK, o están principalmente impulsadas por la unificación con la familia de marcapasos Amvia (Amvia Edge, -Sky).
El objetivo del estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento de la familia CorSky de DAI y TRC-D.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
151
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anja Viehrig, Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: +49(0)1516890-1304
- Correo electrónico: anja.viehrig@biotronik.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Konstantinia Skreka, Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: 030-68905 2949
- Correo electrónico: konstantinia.skreka@biotronik.com
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Contacto:
- Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Alemania, 07548
- Reclutamiento
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Contacto:
- Martin Winterhalter, Dr. med.
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Graz
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Contacto:
- Daniel Scherr, Univ.-Prof.
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Brno, Chequia, CZ-65691
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Contacto:
- Andrej Nagy, MUDr.
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České Budějovice, Chequia, 37001
- Reclutamiento
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
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Contacto:
- Ondřej Ošmera, MU Dr.
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Semmelweis University
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Contacto:
- Béla Merkely, Dr.
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Pécs, Hungría, H-7624
- Reclutamiento
- University of Pecs
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Contacto:
- Attila Kónyi, Ph. D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Indicación estándar para DCI o TRC-D
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación estándar para terapia con DAI o TRC-D según las guías clínicas
- Planificado para implantación de novo de un DAI/TRC-D, o actualización/cambio de un DAI/TRC-D o marcapasos existente
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio.
- Capacidad y voluntad de realizar todas las visitas de seguimiento in situ en el centro del estudio.
- Capacidad y voluntad de utilizar el CardioMessenger y aceptación del concepto BIOTRONIK Home Monitoring®.
Criterios de exclusión:
- Para VR-T DX y CRT-DX: Taquiarritmia auricular permanente
- Para VR-T DX y CRT-DX: Pacientes que requieren estimulación auricular
- Planificado para estimulación del haz de His
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos planeados o medidas intervencionistas distintas al procedimiento del estudio dentro de los próximos 12 meses
- Embarazada o en período de lactancia.
- Edad inferior a 18 años.
- Participación en una investigación clínica intervencionista en paralelo a este estudio.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
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CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr., Fakultní nemocnice Olomouc, CZE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .