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BIO|MASTER.CorSky Family Studio post-marketing per la famiglia di ICD CorSky

5 marzo 2026 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Studio post-marketing per la famiglia CorSky di ICD

La famiglia CorSky rappresenta la nuova generazione di ICD di BIOTRONIK. Sono i dispositivi successori dell'attuale famiglia Acticor/Rivacor ed ereditano tutte le caratteristiche del software dell'impianto e del programmatore iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo).

Le nuove funzionalità della famiglia CorSky sono sia vere e proprie novità per gli ICD BIOTRONIK, sia principalmente guidate dall'unificazione con la famiglia di pacemaker Amvia (Amvia Edge, -Sky).

L'obiettivo dello studio è confermare la sicurezza e le prestazioni della famiglia CorSky di ICD e CRT-D.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

151

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Indicazione standard per ICD o CRT-D

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione standard per terapia ICD o CRT-D secondo le linee guida cliniche
  • Pianificato per impianto de novo di un ICD/CRT-D, o aggiornamento/sostituzione da ICD/CRT-D o pacemaker esistenti
  • Capacità di comprendere la natura dello studio
  • Capacità e disponibilità a eseguire tutte le visite di follow-up in loco presso il sito dello studio
  • Capacità e disponibilità a utilizzare il CardioMessenger e accettazione del concetto BIOTRONIK Home Monitoring®

Criteri di esclusione:

  • Per VR-T DX e CRT-DX: Tachiarrimia atriale permanente
  • Per VR-T DX e CRT-DX: Pazienti che richiedono stimolazione atriale
  • Pianificato per stimolazione del fascio di His
  • Procedure chirurgiche cardiache pianificate o misure interventistiche diverse dalla procedura dello studio nei prossimi 12 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Età inferiore a 18 anni
  • Partecipazione a un'indagine clinica interventistica in parallelo a questo studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso libero da SADE correlati a CorSky a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Corsky ICD o CRT-D

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