Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIO|MASTER.CorSky Familie Post-markedsstudie for CorSky-familien av ICD-er

9. juli 2026 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Post-market-studie for CorSky-familien av ICD-er

CorSky-familien er BIOTRONIKs nye generasjon ICD-er. De er etterfølgerne til den nåværende Acticor/Rivacor-familien og arver alle iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo) implantat- og programmeringsprogramvarefunksjoner.

De nye funksjonene i CorSky-familien er enten helt nye BIOTRONIK ICD-funksjoner eller hovedsakelig drevet av forening med Amvia pacemakerfamilien (Amvia Edge, -Sky).

Målet med studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til CorSky-familien av ICD-er og CRT-D-er.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, CZ-65691
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Ta kontakt med:
          • Andrej Nagy, MUDr.
      • České Budějovice, Tsjekkia, 37001
        • Rekruttering
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Ta kontakt med:
          • Ondřej Ošmera, MU Dr.
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ta kontakt med:
          • Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • Rekruttering
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Martin Winterhalter, Dr. med.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
        • Ta kontakt med:
          • Béla Merkely, Dr.
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Rekruttering
        • University of Pecs
        • Ta kontakt med:
          • Attila Kónyi, Ph. D
  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Graz
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Scherr, Univ.-Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Standard indikasjon for ICD eller CRT-D

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Standard indikasjon for ICD eller CRT-D-terapi i henhold til kliniske retningslinjer
  • Planlagt for de novo-implantasjon av en ICD/CRT-D, eller oppgradering/utskifting av eksisterende ICD/CRT-D eller pacemaker
  • Evne til å forstå studiens natur.
  • Evne og vilje til å gjennomføre alle oppfølgingsbesøk på studieområdet.
  • Evne og vilje til å bruke CardioMessenger og aksept av BIOTRONIK Home Monitoring®-konseptet.

Eksklusjonskriterier:

  • For VR-T DX og CRT-DX: Permanent atrieflimmer/-tachyarrhytmi
  • For VR-T DX og CRT-DX: Pasienter som krever atriell stimulering
  • Planlagt His-bundle-stimulering
  • Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller intervensjonelle tiltak annet enn studieprosedyren innen de neste 12 månedene
  • Gravid eller ammende.
  • Alder under 18 år.
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk undersøkelse parallelt med denne studien.
  • Forventet levetid under 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
Tidsramme: 6 months
CorSky-related SADE-d free rate at 6 months
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Studiestol: Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr., Fakultní nemocnice Olomouc, CZE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere