Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIO|MASTER.CorSky Rodzinne badanie porejestracyjne dla rodziny ICD CorSky

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Badanie porejestracyjne dla rodziny kardiowerterów-defibrylatorów CorSky

Rodzina CorSky to nowa generacja ICD firmy BIOTRONIK. Są one następcami obecnej rodziny Acticor/Rivacor i dziedziczą wszystkie funkcje oprogramowania implantu i programatora iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo).

Nowe funkcje rodziny CorSky to albo prawdziwie nowe funkcje ICD firmy BIOTRONIK, albo są one głównie wynikiem ujednolicenia z rodziną rozruszników serca Amvia (Amvia Edge, -Sky).

Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności rodziny ICD i CRT-D CorSky.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Corsky ICD lub CRT-D

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Anja Viehrig, Dr. rer. nat.
Numer telefonu: +49(0)1516890-1304
E-mail: anja.viehrig@biotronik.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Konstantinia Skreka, Dr. rer. nat.
Numer telefonu: 030-68905 2949
E-mail: konstantinia.skreka@biotronik.com

Lokalizacje studiów

Austria
- Styria
  - Graz, Styria, Austria, 8010
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Universität Graz
    - Kontakt:
      
      Daniel Scherr, Univ.-Prof.
Czechy
- - Brno, Czechy, CZ-65691
    - Rekrutacyjny
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    - Kontakt:
      
      Andrej Nagy, MUDr.
  - České Budějovice, Czechy, 37001
    - Rekrutacyjny
    - Nemocnice České Budějovice, a.s.
    - Kontakt:
      
      Ondřej Ošmera, MU Dr.
Niemcy
- Bavaria
  - Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Kontakt:
      
      Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
- Thuringia
  - Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
    - Rekrutacyjny
    - SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
    - Kontakt:
      
      Martin Winterhalter, Dr. med.
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1122
    - Rekrutacyjny
    - Semmelweis University
    - Kontakt:
      
      Béla Merkely, Dr.
  - Pécs, Węgry, H-7624
    - Rekrutacyjny
    - University of Pecs
    - Kontakt:
      
      Attila Kónyi, Ph. D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Standardowe wskazanie do ICD lub CRT-D

Opis

Kryteria włączenia:

Standardowe wskazanie do terapii ICD lub CRT-D zgodnie z wytycznymi klinicznymi
Planowane wszczepienie ICD/CRT-D de novo lub wymiana/aktualizacja istniejącego ICD/CRT-D lub rozrusznika serca
Zdolność do zrozumienia charakteru badania.
Zdolność i gotowość do odbycia wszystkich wizyt kontrolnych na miejscu badania.
Zdolność i gotowość do korzystania z CardioMessenger oraz akceptacja koncepcji BIOTRONIK Home Monitoring®.

Kryteria wykluczenia:

Dla VR-T DX i CRT-DX: Stałe tachyarytmie przedsionkowe
Dla VR-T DX i CRT-DX: Pacjenci wymagający stymulacji przedsionkowej
Planowane wszczepienie stymulatora w pęczku Hisa
Planowane zabiegi kardiochirurgiczne lub interwencyjne inne niż procedura badania w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Ciaża lub karmienie piersią.
Wiek poniżej 18 lat.
Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym równolegle z tym badaniem.
Przewidywana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
CorSky-related SADE-d free rate at 6 months Ramy czasowe: 6 months	CorSky-related SADE-d free rate at 6 months	6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

Krzesło do nauki: Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr., Fakultní nemocnice Olomouc, CZE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości