Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIO|MASTER.CorSky Rodzinne badanie porejestracyjne dla rodziny ICD CorSky

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Badanie porejestracyjne dla rodziny kardiowerterów-defibrylatorów CorSky

Rodzina CorSky to nowa generacja ICD firmy BIOTRONIK. Są one następcami obecnej rodziny Acticor/Rivacor i dziedziczą wszystkie funkcje oprogramowania implantu i programatora iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo).

Nowe funkcje rodziny CorSky to albo prawdziwie nowe funkcje ICD firmy BIOTRONIK, albo są one głównie wynikiem ujednolicenia z rodziną rozruszników serca Amvia (Amvia Edge, -Sky).

Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności rodziny ICD i CRT-D CorSky.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Standardowe wskazanie do ICD lub CRT-D

Opis

Kryteria włączenia:

  • Standardowe wskazanie do terapii ICD lub CRT-D zgodnie z wytycznymi klinicznymi
  • Planowane wszczepienie ICD/CRT-D de novo lub wymiana/aktualizacja istniejącego ICD/CRT-D lub rozrusznika serca
  • Zdolność do zrozumienia charakteru badania.
  • Zdolność i gotowość do odbycia wszystkich wizyt kontrolnych na miejscu badania.
  • Zdolność i gotowość do korzystania z CardioMessenger oraz akceptacja koncepcji BIOTRONIK Home Monitoring®.

Kryteria wykluczenia:

  • Dla VR-T DX i CRT-DX: Stałe tachyarytmie przedsionkowe
  • Dla VR-T DX i CRT-DX: Pacjenci wymagający stymulacji przedsionkowej
  • Planowane wszczepienie stymulatora w pęczku Hisa
  • Planowane zabiegi kardiochirurgiczne lub interwencyjne inne niż procedura badania w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym równolegle z tym badaniem.
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wolny od SADE związanych z CorSky po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Corsky ICD lub CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj