BIO|MASTER.CorSky 패밀리 ICDs에 대한 CorSky 패밀리 시판 후 연구
2026년 3월 5일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
CorSky ICD 제품군에 대한 시판 후 연구
CorSky 패밀리는 BIOTRONIK®의 신세계 ICD입니다. 이들은 현재 Acticor/Rivacor 패밀리의 후속 기기로서 모든 iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo) 이식 및 프로그래머 소프트웨어 기능을 계승합니다.
CorSky 패밀리의 새로운 기능은 진정한 새로운 BIOTRONIK ICD 기능이거나 Amvia 페이스메이커 패밀리 (Amvia Edge, -Sky)와의 통합에 의해 주로 구현되었습니다.
이 연구의 목표는 CorSky 패밀리의 ICD와 CRT-D의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
151
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICD 또는 CRT-D의 표준 적응증
설명
포함 기준:
- 임상 지침에 따른 ICD 또는 CRT-D 치료의 표준 적응증
- 신규 ICD/CRT-D 이식, 또는 기존 ICD/CRT-D 또는 페이스메이커의 업그레이드/교체 예정
- 연구의 성격을 이해할 수 있는 능력.
- 연구 현장에서 모든 현장 추적 방문을 수행할 수 있는 능력과 의지.
- CardioMessenger를 사용할 수 있는 능력과 의지 및 BIOTRONIK Home Monitoring® 개념의 수용.
제외 기준:
- VR-T DX 및 CRT-DX의 경우: 지속성 심방빈맥성 부정맥
- VR-T DX 및 CRT-DX의 경우: 심방 페이싱이 필요한 환자
- His-Bundle-Pacing 예정
- 향후 12개월 내 연구 절차 이외의 계획된 심장 수술 절차 또는 중재적 조치
- 임신 중이거나 수유 중.
- 18세 미만.
- 본 연구와 병행하여 중재적 임상 연구에 참여 중.
- 12개월 미만의 기대 수명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CorSky 관련 SADE-d 무발생율 6개월 시점
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA121
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Corsky ICD 또는 CRT-D에 대한 임상 시험
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Prof. Dr. med. Ingo EitelDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)모병
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