Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIO|MASTER.Постмаркетинговое исследование семейства CorSky для семейства ИКД CorSky

9 июля 2026 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

Постмаркетинговое исследование для семейства ИКД CorSky

Семейство CorSky представляет собой новое поколение ИКД от BIOTRONIK. Эти устройства являются преемниками текущего семейства Acticor/Rivacor и наследуют все функции имплантата и программного обеспечения программатора iShock/iShock_BC (Ilivia Neo, Intica Neo).

Новые функции семейства CorSky являются либо действительно новыми функциями ИКД от BIOTRONIK, либо в основном обусловлены унификацией с семейством кардиостимуляторов Amvia (Amvia Edge, -Sky).

Цель исследования — подтвердить безопасность и эффективность семейства ИКД и СРТ-Д CorSky.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Corsky ICD или CRT-D

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Anja Viehrig, Dr. rer. nat.
Номер телефона: +49(0)1516890-1304
Электронная почта: anja.viehrig@biotronik.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Konstantinia Skreka, Dr. rer. nat.
Номер телефона: 030-68905 2949
Электронная почта: konstantinia.skreka@biotronik.com

Места учебы

Австрия
- Styria
  - Graz, Styria, Австрия, 8010
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universität Graz
    - Контакт:
      
      Daniel Scherr, Univ.-Prof.
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1122
    - Рекрутинг
    - Semmelweis University
    - Контакт:
      
      Béla Merkely, Dr.
  - Pécs, Венгрия, H-7624
    - Рекрутинг
    - University of Pecs
    - Контакт:
      
      Attila Kónyi, Ph. D
Германия
- Bavaria
  - Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Контакт:
      
      Peter Johann Nordbeck, PD Dr. med.
- Thuringia
  - Gera, Thuringia, Германия, 07548
    - Рекрутинг
    - SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
    - Контакт:
      
      Martin Winterhalter, Dr. med.
Чехия
- - Brno, Чехия, CZ-65691
    - Рекрутинг
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    - Контакт:
      
      Andrej Nagy, MUDr.
  - České Budějovice, Чехия, 37001
    - Рекрутинг
    - Nemocnice České Budějovice, a.s.
    - Контакт:
      
      Ondřej Ošmera, MU Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стандартное показание для ИКД или CRT-D

Описание

Критерии включения:

Стандартное показание для терапии ИКД или КРТ-Д в соответствии с клиническими рекомендациями
Планируемая первичная имплантация ИКД/КРТ-Д или замена/модернизация существующего ИКД/КРТ-Д или кардиостимулятора
Способность понимать характер исследования.
Способность и готовность выполнять все последующие визиты на месте проведения исследования.
Способность и готовность использовать CardioMessenger и принятие концепции BIOTRONIK Home Monitoring®.

Критерии исключения:

Для VR-T DX и CRT-DX: Постоянная предсердная тахиаритмия
Для VR-T DX и CRT-DX: Пациенты, нуждающиеся в предсердной стимуляции
Планируемая стимуляция пучка Гиса
Планируемые кардиохирургические процедуры или интервенционные мероприятия, кроме процедуры исследования, в течение следующих 12 месяцев
Беременность или период лактации.
Возраст менее 18 лет.
Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании.
Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
CorSky-related SADE-d free rate at 6 months Временное ограничение: 6 months	CorSky-related SADE-d free rate at 6 months	6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

Учебный стул: Alan Bulava, MD, PhD, Prof. Dr., Fakultní nemocnice Olomouc, CZE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества