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再発または難治性濾胞性リンパ腫におけるTC011の有効性および安全性 (TC011_FL_201)

2026年1月14日 更新者：TICAROS Co., Ltd.

再発または難治性濾胞性リンパ腫患者におけるTC011の有効性および安全性を評価する多施設共同、単一投与群、非盲検第II相試験

この第II相、多施設、単一アーム、オープンラベルの研究は、再発または難治性濾胞性リンパ腫（グレード1、2、または3a）の成人患者におけるCD19標的CAR-T細胞療法であるTC011の有効性と安全性を評価します。

主要エンドポイントは、ルガノ2014分類を用いた独立評価による客観的奏効率（ORR）です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または難治性濾胞性リンパ腫を有する成人患者を対象に、CD19標的キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法であるTC011の有効性および安全性を評価するために設計された、多施設共同、単一群、非盲検の第II相臨床試験です。

全ての選択基準および除外基準を満たす適格患者は、TC011の製造のために白血球分離術を受け、その後リンパ球除去化学療法およびTC011の単回静脈内投与が行われます。患者は研究スケジュールに従って追跡され、有効性および安全性のアウトカムが評価されます。

主要な有効性エンドポイントは、標準化された反応基準を用いた独立評価による客観的奏効率です。副次的エンドポイントには、追加の有効性評価および安全性評価が含まれます。探索的評価には、TC011関連細胞動態の特性評価およびバイオマーカー分析が含まれる場合があります。

独立したデータ安全性監視委員会が、研究全体を通じて患者の安全性を確保するために、蓄積された安全性および有効性データを定期的にレビューします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
  2. スクリーニング時に年齢が19歳以上であること。
  3. WHO 2017分類に基づく、組織学的に確認された濾胞性リンパ腫グレード1、2、または3aであること。
  4. リツキシマブを含む少なくとも2種類の前治療後の再発または難治性疾患であること。
  5. ECOGパフォーマンスステータスが2以下であること。
  6. 余命が12週間以上であること。
  7. 少なくとも1つの測定可能病変（長径1.5cm以上）を有すること。
  8. 適切な肝機能、腎機能、血液学的機能、肺機能、心機能を有すること。
  9. 白血球除去術の適格性およびTC011の製造成功が可能であること。
  10. TC011投与後少なくとも6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

  1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫グレード3bへの組織学的転換。
  2. 前のがん治療（血液学的異常を除く）による未解決のグレード2以上の有害事象。
  3. スクリーニング前2年以内の活動性または既往のがん（適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除く）。
  4. スクリーニング前6ヶ月以内の臨床的に有意な心血管疾患。
  5. リンパ腫による活動性中枢神経系浸潤。
  6. 活動性の制御されていない感染症（HBV、HCV、HIV、梅毒を含む）（プロトコルで定義された例外を適用）。
  7. 活動性自己免疫性または炎症性神経疾患。
  8. 緊急治療を必要とする急速進行性疾患。
  9. 抗CD19療法、養子免疫T細胞療法、遺伝子療法、または同種幹細胞移植の前治療歴。
  10. スクリーニング前4週間以内の大手術。
  11. スクリーニング前4週間以内の試験薬の使用。
  12. TC011の成分に対する既知の過敏症。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TC011 単腕試験
単群、オープンラベル試験でTC011点滴投与を受けます。
生物学的：TC011 単群
CD19標的キメラ抗原受容体T細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大96週間
独立レビューによる2014年ルガノ分類に基づく完全寛解または部分寛解を達成した患者の割合
最大96週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CRR）
時間枠：最大96週間
独立審査による2014年ルガノ分類に基づく完全奏効達成患者の割合
最大96週間
疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大96週間
完全奏効、部分奏効、または安定疾患を有する被験者の割合
最大96週間
安定疾患率（SDR）
時間枠：最大96週間
2014年ルガノ分類による疾患安定の対象者の割合
最大96週間
反応継続期間（DOR）
時間枠：最大96週間
初回の反応（完全奏効または部分奏効）の記録から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間
最大96週間
応答時間 (TTR)
時間枠：最大96週間
TC011投与から初回文書化反応（CRまたはPR）までの時間
最大96週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大96週間
TC011投与から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間
最大96週間
全生存期間（OS）
時間枠：最大96週間
TC011投与からあらゆる原因による死亡までの期間
最大96週間
有害事象の発生率および重症度
時間枠：最長96週間
CTCAE v5.0に基づき評価された有害事象の発生率、重症度、および種類
最長96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TICAROS Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Won Seok Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TC011_FL_201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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