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Eficacia y Seguridad de TC011 en Linfoma Folicular Recaído o Refractario (TC011_FL_201)

14 de enero de 2026 actualizado por: TICAROS Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de TC011 en pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario

Este estudio de fase II, multicéntrico, de un solo brazo y abierto evalúa la eficacia y seguridad de TC011, una terapia de células CAR-T dirigida a CD19, en pacientes adultos con linfoma folicular recidivante o refractario (Grado 1, 2 o 3a).

El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por revisión independiente utilizando la clasificación de Lugano 2014.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, de un solo brazo y abierto, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de TC011, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida a CD19, en pacientes adultos con linfoma folicular recidivante o refractario.

Los pacientes elegibles que cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión se someterán a leucaféresis para la fabricación de TC011, seguida de quimioterapia linfodepletora y una única infusión intravenosa de TC011. Los pacientes serán seguidos según el cronograma del estudio para evaluar los resultados de eficacia y seguridad.

El criterio de valoración principal de eficacia es la tasa de respuesta objetiva evaluada por revisión independiente mediante criterios de respuesta estandarizados. Los criterios de valoración secundarios incluyen medidas adicionales de eficacia y evaluaciones de seguridad. Las evaluaciones exploratorias pueden incluir la caracterización de la cinética celular relacionada con TC011 y análisis de biomarcadores.

Una Junta Independiente de Monitorización de Seguridad de Datos revisará periódicamente los datos acumulados de seguridad y eficacia para garantizar la seguridad de los pacientes durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Edad ≥19 años en el momento del cribado.
  3. Linfoma folicular confirmado histológicamente Grado 1, 2 o 3a según la clasificación de la OMS de 2017.
  4. Enfermedad recidivante o refractaria tras al menos dos terapias sistémicas previas que incluyan rituximab.
  5. Estado funcional ECOG ≤2.
  6. Expectativa de vida ≥12 semanas.
  7. Al menos una lesión medible (diámetro mayor ≥1,5 cm).
  8. Función hepática, renal, hematológica, pulmonar y cardíaca adecuada.
  9. Elegible para leucaféresis y fabricación exitosa de TC011.
  10. Acuerdo de utilizar anticoncepción efectiva durante al menos 6 meses después de la infusión de TC011.

Criterios de exclusión:

  1. Transformación histológica a linfoma difuso de células B grandes o linfoma folicular Grado 3b.
  2. Toxicidad no resuelta ≥Grado 2 de terapia anticancerosa previa (excluyendo anomalías hematológicas).
  3. Malignidad activa o previa dentro de los 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ tratados adecuadamente.
  4. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses previos al cribado.
  5. Afectación activa del sistema nervioso central por linfoma.
  6. Infección activa no controlada, incluyendo VHB, VHC, VIH o sífilis (se aplican excepciones definidas en el protocolo).
  7. Enfermedad neurológica autoinmune o inflamatoria activa.
  8. Enfermedad de progresión rápida que requiera terapia urgente.
  9. Tratamiento previo con terapia anti-CD19, terapia adoptiva de células T, terapia génica o trasplante alogénico de células madre.
  10. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al cribado.
  11. Uso de agentes en investigación dentro de las 4 semanas previas al cribado.
  12. Hipersensibilidad conocida a los componentes de TC011.
  13. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TC011 de brazo único
Estudio de un solo brazo, de etiqueta abierta, que recibe infusión TC011.
Biológico: TC011 de brazo único
Terapia con células T con receptor de antígeno quimérico dirigida a CD19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Proporción de pacientes que alcanzan RC o RP según la clasificación de Lugano de 2014 mediante revisión independiente
Hasta 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Proporción de sujetos que logran una respuesta completa según la clasificación de Lugano de 2014 por revisión independiente
Hasta 96 semanas
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Proporción de sujetos con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
Hasta 96 semanas
Tasa de Enfermedad Estable (TEE)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Proporción de sujetos con enfermedad estable según la clasificación de Lugano de 2014
Hasta 96 semanas
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Tiempo desde la primera documentación de respuesta (RC o RP) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Hasta 96 semanas
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Tiempo desde la infusión de TC011 hasta la primera respuesta documentada (RC o RP)
Hasta 96 semanas
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Tiempo desde la infusión de TC011 hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Hasta 96 semanas
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Tiempo desde la infusión de TC011 hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 96 semanas
Incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos clasificados según CTCAE v5.0
Hasta 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TICAROS Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC011_FL_201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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