Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu TC011 w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku pęcherzykowym (TC011_FL_201)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: TICAROS Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TC011 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem pęcherzykowym

To badanie fazy II, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte ocenia skuteczność i bezpieczeństwo TC011, celowanej terapii komórkami CAR-T przeciwko CD19, u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem pęcherzykowym (stopień 1, 2 lub 3a).

Pierwszym punktem końcowym jest obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny przegląd z wykorzystaniem klasyfikacji Lugano z 2014 roku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii TC011, będącej allogeniczną terapią komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T) ukierunkowaną na CD19, u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem pęcherzykowym.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, przejdą leukaferezę w celu wytworzenia TC011, po której nastąpi chemioterapia limfodeplecyjna i pojedyncza dożylna infuzja TC011. Pacjenci będą obserwowani zgodnie z harmonogramem badania w celu oceny wyników skuteczności i bezpieczeństwa.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez niezależny przegląd z wykorzystaniem ustandaryzowanych kryteriów odpowiedzi. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dodatkowe miary skuteczności i oceny bezpieczeństwa. Badania eksploracyjne mogą obejmować charakterystykę kinetyki komórkowej związanej z TC011 oraz analizy biomarkerów.

Niezależna Rada Monitorująca Bezpieczeństwo Danych będzie okresowo przeglądać zgromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek ≥19 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy stopnia 1, 2 lub 3a zgodnie z klasyfikacją WHO 2017.
  4. Nawrót lub oporność choroby po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach systemowych, w tym rytuksymabem.
  5. Stan sprawności w skali ECOG ≤2.
  6. Przewidywana długość życia ≥12 tygodni.
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (długość ≥1,5 cm).
  8. Odpowiednia czynność wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, płuc i serca.
  9. Kwalifikacja do leukaferezy i pomyślna produkcja TC011.
  10. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu TC011.

Kryteria wykluczenia:

  1. Transformacja histologiczna do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub chłoniaka grudkowego stopnia 3b.
  2. Nierozwiązane działanie niepożądane ≥stopnia 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem nieprawidłowości hematologicznych).
  3. Aktywny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ.
  4. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.
  6. Aktywna, niekontrolowana infekcja, w tym HBV, HCV, HIV lub kiła (zastosowanie mają wyjątki zdefiniowane w protokole).
  7. Aktywna autoimmunologiczna lub zapalna choroba neurologiczna.
  8. Szybko postępująca choroba wymagająca pilnej terapii.
  9. Poprzednie leczenie terapią anty-CD19, terapią adoptywną komórek T, terapią genową lub allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.
  10. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  11. Stosowanie leków badanych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  12. Znana nadwrażliwość na składniki TC011.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TC011 jedno-ramienne
Badanie jednoramienne, otwarte, z wlewem TC011.
Biologiczny: TC011 jedno-ramienny
Terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym ukierunkowana na CD19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających CR lub PR według klasyfikacji Lugano z 2014 roku w niezależnej ocenie
Do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Proporcja pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź według klasyfikacji Lugano z 2014 roku w niezależnej ocenie
Do 96 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Proporcja pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą
Do 96 tygodni
Wskaźnik Stabilizacji Choroby (SDR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Odsetek pacjentów ze stabilną chorobą według klasyfikacji Lugano z 2014 roku
Do 96 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 96 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas od infuzji TC011 do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR)
Do 96 tygodni
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas od podania TC011 do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 96 tygodni
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Czas od wlewu TC011 do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 96 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Częstość występowania, ciężkość i rodzaj zdarzeń niepożądanych oceniane według CTCAE v5.0
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TICAROS Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC011_FL_201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy (FL)

Badania kliniczne na TC011 jedno-ramienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj