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Efficacia e Sicurezza di TC011 nel Linfoma Follicolare Recidivato o Refrattario (TC011_FL_201)

14 gennaio 2026 aggiornato da: TICAROS Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di TC011 in pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario

Questo studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, in aperto valuta l'efficacia e la sicurezza di TC011, una terapia con cellule CAR-T mirata al CD19, in pazienti adulti con linfoma follicolare recidivato o refrattario (Grado 1, 2 o 3a).

L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da una revisione indipendente utilizzando la classificazione di Lugano 2014.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, a braccio singolo e in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di TC011, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) mirata al CD19, in pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario.

I pazienti idonei che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a leucafèresi per la produzione di TC011, seguita da chemioterapia di linfodeplezione e una singola infusione endovenosa di TC011. I pazienti saranno seguiti secondo il calendario dello studio per valutare gli esiti di efficacia e sicurezza.

L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta obiettiva valutato da una revisione indipendente utilizzando criteri di risposta standardizzati. Gli endpoint secondari includono ulteriori misure di efficacia e valutazioni di sicurezza. Le valutazioni esplorative possono includere la caratterizzazione della cinetica cellulare correlata a TC011 e analisi di biomarcatori.

Un Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati indipendente esaminerà periodicamente i dati di sicurezza ed efficacia accumulati per garantire la sicurezza dei pazienti durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di fornire un consenso informato scritto.
  2. Età ≥19 anni al momento dello screening.
  3. Linfoma follicolare istologicamente confermato Grado 1, 2 o 3a secondo la classificazione WHO 2017.
  4. Malattia recidivata o refrattaria dopo almeno due precedenti terapie sistemiche inclusa rituximab.
  5. Stato di performance ECOG ≤2.
  6. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  7. Almeno una lesione misurabile (diametro lungo ≥1,5 cm).
  8. Adeguata funzionalità epatica, renale, ematologica, polmonare e cardiaca.
  9. Eleggibile per leucaferesi e produzione riuscita di TC011.
  10. Accordo a utilizzare una contraccezione efficace per almeno 6 mesi dopo l'infusione di TC011.

Criteri di esclusione:

  1. Trasformazione istologica in linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare Grado 3b.
  2. Tossicità non risolta ≥Grado 2 da precedente terapia antitumorale (escluse anomalie ematologiche).
  3. Neoplasia attiva o precedente entro 2 anni, eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ adeguatamente trattati.
  4. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi prima dello screening.
  5. Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale da parte del linfoma.
  6. Infezione attiva non controllata, inclusi HBV, HCV, HIV o sifilide (si applicano eccezioni definite dal protocollo).
  7. Malattia neurologica autoimmune o infiammatoria attiva.
  8. Malattia in rapida progressione che richiede terapia urgente.
  9. Trattamento precedente con terapia anti-CD19, terapia cellulare T adottiva, terapia genica o trapianto di cellule staminali allogenico.
  10. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dello screening.
  11. Uso di agenti sperimentali entro 4 settimane prima dello screening.
  12. Ipersensibilità nota ai componenti di TC011.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC011 braccio singolo
Studio a braccio singolo, in aperto, che riceve l'infusione di TC011.
Biologico: TC011 braccio singolo
Terapia con cellule T del recettore chimerico dell'antigene mirato a CD19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Proporzione di pazienti che raggiungono la CR o la PR secondo la classificazione di Lugano 2014 mediante revisione indipendente
Fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono una risposta completa secondo la classificazione di Lugano 2014 mediante revisione indipendente
Fino a 96 settimane
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Proporzione di soggetti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
Fino a 96 settimane
Tasso di Malattia Stabile (TMS)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Proporzione di soggetti con malattia stabile secondo la classificazione Lugano 2014
Fino a 96 settimane
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa
Fino a 96 settimane
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Tempo dall'infusione di TC011 alla prima risposta documentata (CR o PR)
Fino a 96 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Tempo dalla somministrazione di TC011 alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa
Fino a 96 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Tempo dall'infusione di TC011 al decesso per qualsiasi causa
Fino a 96 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Incidenza, gravità e tipologia degli eventi avversi classificati secondo CTCAE v5.0
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TICAROS Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC011_FL_201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare (FL)

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