재발성 또는 불응성 여포성 림프종에서 TC011의 효능 및 안전성 (TC011_FL_201)
2026년 1월 14일 업데이트: TICAROS Co., Ltd.
TC011을 사용한 재발 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일 군, 개방형 2상 연구
이 2상, 다기관, 단일군, 개방형 연구는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(등급 1, 2 또는 3a) 성인 환자를 대상으로 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제인 TC011의 유효성과 안전성을 평가합니다.
주요 평가 항목은 Lugano 2014 분류를 사용한 독립적 검토로 평가된 객관적 반응률(ORR)입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 성인 환자를 대상으로 CD19 표적 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 TC011의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 단일군, 개방형 제2상 임상시험입니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 환자는 TC011 제조를 위한 백혈구분리술을 거친 후, 림프제거 화학요법 및 TC011의 단일 정맥 내 주입을 받게 됩니다. 환자는 연구 일정에 따라 유효성 및 안전성 결과를 평가하기 위해 추적 관찰될 것입니다.
주요 유효성 종단점은 표준화된 반응 기준을 사용한 독립적 검토에 의해 평가되는 객관적 반응률입니다. 2차 종단점에는 추가 유효성 측정 및 안전성 평가가 포함됩니다. 탐색적 평가에는 TC011 관련 세포 동역학 특성 분석 및 바이오마커 분석이 포함될 수 있습니다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회는 연구 전반에 걸쳐 환자 안전을 보장하기 위해 누적된 안전성 및 유효성 데이터를 주기적으로 검토할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공 능력.
- 선별 시점에서 연령 ≥19세.
- WHO 2017 분류에 따른 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3a.
- 리툭시맙을 포함한 최소 두 가지 이전 전신 치료 후 재발 또는 불응성 질환.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- 기대 여명 ≥12주.
- 최소 하나의 측정 가능 병변(장경 ≥1.5 cm).
- 적절한 간, 신장, 혈액학적, 폐 및 심장 기능.
- 백혈구분리술 적격 및 TC011 성공적 제조 가능.
- TC011 주입 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법 사용 동의.
제외 기준:
- 확산성 대형 B세포 림프종 또는 여포성 림프종 등급 3b로의 조직학적 전환.
- 이전 항암 치료로 인한 ≥등급 2 독성 미해결(혈액학적 이상 제외).
- 2년 이내 활동성 또는 이전 악성 종양(적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 상피내암 제외).
- 선별 6개월 이내 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
- 림프종의 활동성 중추신경계 침범.
- 활동성 비제어 감염, HBV, HCV, HIV 또는 매독 포함(연구계획서 정의 예외 적용).
- 활동성 자가면역 또는 염증성 신경 질환.
- 긴급 치료가 필요한 급속 진행성 질환.
- 항-CD19 치료, 수용성 T세포 치료, 유전자 치료 또는 동종 조혈모세포 이식 이력.
- 선별 4주 이내 주요 수술.
- 선별 4주 이내 연구용 약물 사용.
- TC011 성분에 대한 알려진 과민증.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TC011 단일군
TC011 주입을 투여하는 단일군, 개방형 연구.
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CD19 표적 키메릭 항원 수용체 T세포 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 반응률 (ORR)
기간: 최대 96주
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독립 검토에 따른 2014 Lugano 분류 기준에 따른 CR 또는 PR 달성 환자 비율
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최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응률 (CRR)
기간: 최대 96주
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독립 검토에 의한 2014 Lugano 분류 기준에 따른 완전 관해를 달성한 피험자 비율
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최대 96주
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질병 조절율 (DCR)
기간: 최대 96주
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완전 반응, 부분 반응 또는 안정된 질병을 보인 피험자의 비율
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최대 96주
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안정 질환율 (SDR)
기간: 최대 96주
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2014 Lugano 분류 기준에 따른 안정 질환 환자 비율
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최대 96주
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 96주
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반응(완전 관해 또는 부분 관해)의 첫 기록부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
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최대 96주
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반응 시간 (TTR)
기간: 최대 96주
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TC011 주입 후 첫 번째 확인된 반응(완전관해 또는 부분관해)까지의 시간
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최대 96주
|
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무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 96주
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TC011 주입 후 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
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최대 96주
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 96주
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TC011 투여 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 96주
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부작용 발생률 및 심각도
기간: 최대 96주
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CTCAE v5.0 기준으로 분류된 이상반응의 발생률, 중증도 및 유형
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최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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