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Wirksamkeit und Sicherheit von TC011 bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (TC011_FL_201)

14. Januar 2026 aktualisiert von: TICAROS Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TC011 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

Diese Phase-II-, multizentrische, einarmige, offene Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von TC011, einer CD19-gerichteten CAR-T-Zelltherapie, bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (Grad 1, 2 oder 3a).

Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch unabhängige Überprüfung gemäß der Lugano-Klassifikation von 2014.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TC011, einer CD19-gerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T), bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom zu bewerten.

Eligible Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer Leukapherese zur Herstellung von TC011 unterzogen, gefolgt von lymphodepletierender Chemotherapie und einer einzelnen intravenösen Infusion von TC011. Die Patienten werden gemäß dem Studienplan nachverfolgt, um Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zu bewerten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die objektive Ansprechrate, bewertet durch unabhängige Überprüfung unter Verwendung standardisierter Ansprechkriterien. Sekundäre Endpunkte umfassen zusätzliche Wirksamkeitsmaße und Sicherheitsbewertungen. Explorative Bewertungen können die Charakterisierung der TC011-bezogenen zellulären Kinetik und Biomarkeranalysen beinhalten.

Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board wird regelmäßig die akkumulierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten überprüfen, um die Patientensicherheit während der gesamten Studie zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  2. Alter ≥19 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3a gemäß WHO-Klassifikation 2017.
  4. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien einschließlich Rituximab.
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  6. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  7. Mindestens eine messbare Läsion (Längsdurchmesser ≥1,5 cm).
  8. Ausreichende Leber-, Nieren-, Blutbild-, Lungen- und Herzfunktion.
  9. Eignung für Leukapherese und erfolgreiche Herstellung von TC011.
  10. Einverständnis zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 6 Monate nach TC011-Infusion.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologische Transformation zu diffus großzelligem B-Zell-Lymphom oder follikulärem Lymphom Grad 3b.
  2. Unbehobene Toxizität ≥Grad 2 von vorheriger Antitumortherapie (außer hämatologische Anomalien).
  3. Aktive oder vorherige Malignität innerhalb von 2 Jahren, außer adäquat behandelter nicht-melanomischer Hautkrebs oder Carcinoma in situ.
  4. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  5. Aktiver Zentralnervensystembefall durch Lymphom.
  6. Aktive unkontrollierte Infektion, einschließlich HBV, HCV, HIV oder Syphilis (protokollspezifische Ausnahmen gelten).
  7. Aktive Autoimmun- oder entzündliche neurologische Erkrankung.
  8. Schnell fortschreitende Erkrankung, die dringende Therapie erfordert.
  9. Vorherige Behandlung mit Anti-CD19-Therapie, adoptiver T-Zell-Therapie, Gentherapie oder allogener Stammzelltransplantation.
  10. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  11. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von TC011.
  13. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TC011 Einarm
Einarmige, offene Studie mit TC011-Infusion.
Biologisch: TC011 Einarmstudie
CD19-gerichtete chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Anteil der Patienten, die CR oder PR gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 durch unabhängige Überprüfung erreichen
Bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Anteil der Probanden, die nach der Lugano-Klassifikation von 2014 eine vollständige Remission erreichen, gemäß unabhängiger Überprüfung
Bis zu 96 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Anteil der Probanden mit kompletter Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung
Bis zu 96 Wochen
Stabile Krankheitsrate (SDR)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Anteil der Probanden mit stabiler Erkrankung gemäß Lugano-Klassifikation 2014
Bis zu 96 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu 96 Wochen
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Zeit von der TC011-Infusion bis zur ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR)
Bis zu 96 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Zeit von der TC011-Infusion bis zum Krankheitsprogress oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 96 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Zeit von der TC011-Infusion bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu 96 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Inzidenz, Schweregrad und Art von unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß CTCAE v5.0
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TICAROS Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC011_FL_201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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