Efficacité et sécurité de TC011 dans le lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire (TC011_FL_201)
Étude multicentrique, monobras, ouverte de phase II évaluant l'efficacité et la sécurité du TC011 chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire
Cette étude de phase II, multicentrique, à bras unique et en ouvert évalue l'efficacité et l'innocuité du TC011, une thérapie par cellules CAR-T ciblant le CD19, chez des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire (grade 1, 2 ou 3a).
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (TRO) évalué par un examen indépendant utilisant la classification de Lugano 2014.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II multicentrique, à bras unique et en ouvert, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de TC011, une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) ciblant le CD19, chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.
Les patients éligibles qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion subiront une leucaphérèse pour la fabrication de TC011, suivie d'une chimiothérapie de lymphodéplétion et d'une perfusion intraveineuse unique de TC011. Les patients seront suivis selon le calendrier de l'étude pour évaluer les résultats d'efficacité et de sécurité.
Le critère d'efficacité principal est le taux de réponse objective évalué par un examen indépendant utilisant des critères de réponse standardisés. Les critères secondaires incluent des mesures d'efficacité supplémentaires et des évaluations de sécurité. Les évaluations exploratoires peuvent inclure la caractérisation de la cinétique cellulaire liée à TC011 et des analyses de biomarqueurs.
Un Comité indépendant de surveillance des données de sécurité examinera périodiquement les données de sécurité et d'efficacité accumulées pour assurer la sécurité des patients tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Âge ≥ 19 ans au moment du dépistage.
- Lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement selon la classification OMS 2017.
- Maladie en rechute ou réfractaire après au moins deux traitements systémiques antérieurs incluant le rituximab.
- État général ECOG ≤ 2.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Au moins une lésion mesurable (diamètre long ≥ 1,5 cm).
- Fonction hépatique, rénale, hématologique, pulmonaire et cardiaque adéquate.
- Éligible à la leucaphérèse et fabrication réussie du TC011.
- Accord d'utiliser une contraception efficace pendant au moins 6 mois après l'infusion du TC011.
Critères d'exclusion :
- Transformation histologique en lymphome diffus à grandes cellules B ou lymphome folliculaire de grade 3b.
- Toxicité non résolue ≥ grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion des anomalies hématologiques).
- Malignité active ou antérieure dans les 2 ans, sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ adéquatement traité.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Atteinte active du système nerveux central par le lymphome.
- Infection active non contrôlée, y compris VHB, VHC, VIH ou syphilis (des exceptions définies par le protocole s'appliquent).
- Maladie neurologique auto-immune ou inflammatoire active.
- Maladie à progression rapide nécessitant un traitement urgent.
- Traitement antérieur par thérapie anti-CD19, thérapie par cellules T adoptives, thérapie génique ou transplantation de cellules souches allogénique.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Hypersensibilité connue aux composants du TC011.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TC011 à bras unique
Étude monobras, en ouvert, recevant une perfusion de TC011.
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Thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique ciblant le CD19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Proportion de patients atteignant une RC ou une RP selon la classification de Lugano 2014 par revue indépendante
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Jusqu'à 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Proportion de sujets atteignant une réponse complète selon la classification de Lugano 2014 par évaluation indépendante
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Jusqu'à 96 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Proportion de sujets avec réponse complète, réponse partielle ou maladie stable
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Jusqu'à 96 semaines
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Taux de Maladie Stable (TMS)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Proportion de sujets atteints d'une maladie stable selon la classification de Lugano 2014
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Jusqu'à 96 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Durée entre la première documentation de réponse (réponse complète ou réponse partielle) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 96 semaines
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Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Temps entre l'infusion de TC011 et la première réponse documentée (RC ou RP)
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Jusqu'à 96 semaines
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Temps entre l'infusion de TC011 et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 96 semaines
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Temps entre l'infusion de TC011 et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 96 semaines
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Incidence, gravité et type des événements indésirables classés selon CTCAE v5.0
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Jusqu'à 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC011_FL_201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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