Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TC011 ved tilbakevendende eller refraktær follikulær lymfom (TC011_FL_201)

14. januar 2026 oppdatert av: TICAROS Co., Ltd.

En multisentrisk, enarms, åpen fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TC011 hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær follikulær lymfom

Denne fase II, multisenter, enarms, åpen studie evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TC011, en CD19-målt CAR-T-celleterapi, hos voksne pasienter med tilbakevendende eller refraktær follikulær lymfom (grad 1, 2 eller 3a).

Primært endepunkt er objektiv responsrate (ORR) vurdert av uavhengig gjennomgang ved bruk av Lugano 2014-klassifiseringen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multicentrisk, énarms, åpen merket fase II klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TC011, en CD19-målsatt chimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi, hos voksne pasienter med tilbakevendende eller refraktær follikulær lymfom.

Kvalifiserte pasienter som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil gjennomgå leukafrese for fremstilling av TC011, etterfulgt av lymfodepleterende kjemoterapi og en enkelt intravenøs infusjon av TC011. Pasienter vil bli fulgt i henhold til studietidsplanen for å vurdere effektivitets- og sikkerhetsresultater.

Den primære effektivitetsendepunktet er objektiv responsrate vurdert av uavhengig gjennomgang ved bruk av standardiserte responskriterier. Sekundære endepunkter inkluderer ytterligere effektivitetsmål og sikkerhetsvurderinger. Utforskende vurderinger kan inkludere karakterisering av TC011-relatert cellulær kinetikk og biomarkøranalyser.

En uavhengig Data Safety Monitoring Board vil periodisk gjennomgå akkumulerte sikkerhets- og effektivitetsdata for å sikre pasientsikkerheten gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder ≥19 år ved screeningtidspunktet.
  3. Histologisk bekreftet follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a i henhold til WHO 2017-klassifisering.
  4. Re-laps eller refraktær sykdom etter minst to tidligere systemiske behandlinger inkludert rituximab.
  5. ECOG ytelsestatus ≤2.
  6. Forventet levetid ≥12 uker.
  7. Minst én målebar lesjon (lengdediameter ≥1,5 cm).
  8. Tilstrekkelig lever-, nyre-, hematologisk, lunge- og hjertefunksjon.
  9. Eligibel for leukaforese og vellykket produksjon av TC011.
  10. Avtale om å bruke effektiv prevensjon i minst 6 måneder etter TC011-infusjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Histologisk transformasjon til diffus stor B-cellelymfom eller follikulært lymfom grad 3b.
  2. Uoppklart ≥grad 2 toksisitet fra tidligere kreftbehandling (unntatt hematologiske abnormaliteter).
  3. Aktiv eller tidligere malignitet innen 2 år, unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ.
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening.
  5. Aktivt sentralnervesystemengasjement av lymfom.
  6. Aktiv ukontrollert infeksjon, inkludert HBV, HCV, HIV eller syfilis (protokoll-definerte unntak gjelder).
  7. Aktiv autoimmun eller inflammatorisk nevrologisk sykdom.
  8. Raskt progresjon som krever akutt behandling.
  9. Tidligere behandling med anti-CD19-terapi, adoptiv T-celleterapi, genterapi eller allogen stamcelletransplantasjon.
  10. Stor kirurgi innen 4 uker før screening.
  11. Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker før screening.
  12. Kjent overfølsomhet for komponenter i TC011.
  13. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TC011 enarms
Enarms, åpen merket studium som mottar TC011-infusjon.
Biologisk: TC011 enarms
CD19-retter chimerisk antigener reseptor T-celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Andel pasienter som oppnår CR eller PR etter 2014 Lugano-klassifisering ved uavhengig gjennomgang
Opptil 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen ved uavhengig vurdering
Opptil 96 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Andel pasienter med komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom
Opptil 96 uker
Stabil sykdomsrate (SDR)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Andel pasienter med stabil sykdom i henhold til Lugano-klassifiseringen fra 2014
Opptil 96 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Tid fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død fra hvilken som helst årsak
Opptil 96 uker
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Tid fra TC011-infusjon til første dokumenterte respons (CR eller PR)
Opptil 96 uker
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Tid fra TC011-infusjon til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak
Opptil 96 uker
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Tid fra TC011-infusjon til død av enhver årsak
Opptil 96 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 96 uker
Forekomst, alvorlighetsgrad og type bivirkninger gradert i henhold til CTCAE v5.0
Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TICAROS Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC011_FL_201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Follikulært lymfom (FL)

Kliniske studier på TC011 enarms

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere