A TC011 hatékonysága és biztonságossága relabált vagy refrakter follicularis lymphomában (TC011_FL_201)
Egy többközpontos, egykarú, nyílt címkézésű II. fázisú vizsgálat a TC011 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relabált vagy refrakter follicularis lymphomás betegekben
Ez a II. fázisú, többközpontos, egykarú, nyílt címkéjű vizsgálat a TC011, egy CD19-célzott CAR-T sejtterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli felnőtt betegeknél relabált vagy refrakter follicularis lymphomában (1., 2. vagy 3a. fokozat).
A primer végpont az objektív válaszrát (ORR), amelyet független felülvizsgálat értékel a Lugano 2014 osztályozás alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt címkéjű, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a TC011 – egy CD19-célzott chimérikus antigén receptor T-sejtes (CAR-T) terápia – hatékonyságát és biztonságosságát értékeli ki visszaesett vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegekben.
A megfelelő, minden befogadási és kizárási kritériumnak megfelelő betegek leukaferezisen esnek át a TC011 előállítása érdekében, majd limfodepletáló kemoterápiát és egyetlen intravénás infúziós TC011-kezelést kapnak. A betegeket a vizsgálati ütemterv szerint követik, hogy értékeljék a hatékonyság és a biztonságosság eredményeit.
A primer hatékonysági végpont az objektív válaszarány, amelyet független felülvizsgálat értékel ki szabványos válazskritériumok alkalmazásával. A másodlagos végpontok további hatékonysági méréseket és biztonságossági értékeléseket foglalnak magukban. A feltáró értékelések lehetnek a TC011-hez kapcsolódó celluláris kinetika jellemzése és biomarkerelemzések.
Egy független Adatbiztonsági Felügyelő Testület rendszeresen felülvizsgálja a felhalmozott biztonságossági és hatékonysági adatokat, hogy a betegek biztonságosságát biztosítsa a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége.
- Legalább 19 éves életkor a szűrés időpontjában.
- WHO 2017 osztályozás szerint hisztológiailag igazolt follicularis lymphoma 1., 2. vagy 3a fokozat.
- Kiújult vagy refrakter betegség legalább két korábbi rendszeres terápia (rituximabot is beleértve) után.
- ECOG teljesítményállapot ≤2.
- Várható élettartam ≥12 hét.
- Legalább egy mérhető lézió (hosszú átmérő ≥1,5 cm).
- Megfelelő máj-, vese-, hematológiai, tüdő- és szívfunkció.
- Alkalmas leukafézisre és a TC011 sikeres előállítására.
- Hozzájárulás hatékony fogamzásgátláshoz legalább 6 hónapig a TC011 infúzió után.
Kizárási kritériumok:
- Hisztológiai átalakulás diffúz nagy B-sejtes lymphomává vagy follicularis lymphoma 3b fokozattá.
- Feloldatlan ≥2. fokú toxicitás korábbi rákellenes terápiából (hematológiai eltéréseket kivéve).
- Aktív vagy előző malignitás 2 éven belül, kivéve megfelelően kezelt nem-melanoma bőrrák vagy carcinoma in situ.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a szűrés előtt 6 hónapon belül.
- Aktív központi idegrendszeri érintettség lymphomával.
- Aktív, nem kontrollált fertőzés, ideértve a HBV, HCV, HIV vagy szifiliszt (protokoll által meghatározott kivételek érvényesek).
- Aktív autoimmun vagy gyulladásos idegrendszeri betegség.
- Gyorsan progresszív betegség, amely sürgős terápiát igényel.
- Korábbi anti-CD19 terápia, adoptív T-sejt terápia, génterápia vagy allogén őssejt-transzplantáció.
- Nagyobb műtét a szűrés előtt 4 héten belül.
- Kísérletes szerekkel történő kezelés a szűrés előtt 4 héten belül.
- Ismert túlérzékenység a TC011 összetevőire.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TC011 egykaros
Egykarú, nyílt címkézésű vizsgálat TC011 infúziót kapó betegekkel.
|
CD19-célzott chimera antigén receptor T-sejtes terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: Akár 96 hétig
|
A 2014-es Lugano-osztályozás szerint független felülvizsgálattal CR-t vagy PR-t elérő betegek aránya
|
Akár 96 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Válaszráta (TVR)
Időkeret: Akár 96 hétig
|
A 2014-es Lugano-osztályozás szerint független felülvizsgálat alapján teljes választ elérő alanyok aránya
|
Akár 96 hétig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
A teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató alanyok aránya
|
Legfeljebb 96 hét
|
|
Stabil betegség mértéke (SDR)
Időkeret: Akár 96 hétig
|
A stabil betegségben szenvedő alanyok aránya a 2014-es Lugano-osztályozás szerint
|
Akár 96 hétig
|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Akár 96 hétig
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Idő a TC011 infúziótól az első dokumentált válaszig (CR vagy PR)
|
Akár 96 hétig
|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Idő a TC011 infúziótól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
Akár 96 hétig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Az idő a TC011 infúziótól a bármilyen okból bekövetkező halálig
|
Akár 96 hétig
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága, súlyossága és típusa a CTCAE v5.0 szerint osztályozva
|
Legfeljebb 96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC011_FL_201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .