Effekt och säkerhet av TC011 vid återfallande eller refraktär follikulär lymfom (TC011_FL_201)

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Ålder ≥19 år vid tidpunkten för screening.
3. Histologiskt bekräftad follikulär lymfom Grad 1, 2 eller 3a enligt WHO 2017-klassificering.
4. Återfallande eller refraktär sjukdom efter minst två tidigare systemiska behandlingar inklusive rituximab.
5. ECOG prestationsstatus ≤2.
6. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
7. Minst en mätbar lesion (längdiameter ≥1,5 cm).
8. Tillräcklig lever-, njur-, hematologisk-, lung- och hjärtfunktion.
9. Behörig för leukafores och framgångsrik tillverkning av TC011.
10. Överenskommelse om att använda effektiv preventivmedel i minst 6 månader efter TC011-infusion.

Exklusionskriterier:

1. Histologisk transformation till diffust storcelligt B-cellslymfom eller follikulär lymfom Grad 3b.
2. Olöst ≥Grad 2 toxicitet från tidigare anticancerbehandling (exklusive hematologiska avvikelser).
3. Aktiv eller tidigare malignitet inom 2 år, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ.
4. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före screening.
5. Aktivt centralnervsystemengagemang av lymfom.
6. Aktiv okontrollerad infektion, inklusive HBV, HCV, HIV eller syfilis (protokoll-definierade undantag gäller).
7. Aktiv autoimmun eller inflammatorisk neurologisk sjukdom.
8. Snabbt progressiv sjukdom som kräver akut behandling.
9. Tidigare behandling med anti-CD19-terapi, adoptiv T-cells-terapi, genterapi eller allogen stamcellstransplantation.
10. Större kirurgi inom 4 veckor före screening.
11. Användning av undersökningsläkemedel inom 4 veckor före screening.
12. Känd överkänslighet mot komponenter i TC011.
13. Gravida eller ammande kvinnor.