Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku TC011 u relabujícího nebo refrakterního folikulárního lymfomu (TC011_FL_201)

14. ledna 2026 aktualizováno: TICAROS Co., Ltd.

Vícecenterová, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku TC011 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem

Tato fáze II, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie hodnotí účinnost a bezpečnost TC011, cílené CAR-T buněčné terapie na CD19, u dospělých pacientů s relabovaným nebo refrakterním folikulárním lymfomem (stupeň 1, 2 nebo 3a).

Primárním cílovým ukazatelem je míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým přezkoumáním pomocí Luganské klasifikace z roku 2014.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II, která je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TC011, cílené chimérické antigenní receptorové T-buněčné (CAR-T) terapie zaměřené na CD19, u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem.

Způsobilí pacienti, kteří splňují všechna inkluzní a exkluzní kritéria, podstoupí leukafézi pro výrobu přípravku TC011, následovanou lymfodepleční chemoterapií a jedinou intravenózní infuzí TC011. Pacienti budou sledováni podle harmonogramu studie za účelem posouzení výsledků účinnosti a bezpečnosti.

Primárním ukazatelem účinnosti je míra objektivní odpovědi hodnocená nezávislým přezkumem pomocí standardizovaných kritérií odpovědi. Sekundární ukazatele zahrnují další měření účinnosti a hodnocení bezpečnosti. Průzkumná hodnocení mohou zahrnovat charakterizaci buněčné kinetiky související s TC011 a analýzy biomarkerů.

Nezávislý výbor pro sledování bezpečnosti dat bude pravidelně přezkoumávat nahromaděná data o bezpečnosti a účinnosti, aby zajistil bezpečnost pacientů po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥19 let v době screeningu.
  3. Histologicky potvrzený folikulární lymfom stupně 1, 2 nebo 3a podle klasifikace WHO 2017.
  4. Relapsované nebo refrakterní onemocnění po alespoň dvou předchozích systémových terapiích včetně rituximabu.
  5. ECOG výkonnostní stav ≤2.
  6. Předpokládaná délka života ≥12 týdnů.
  7. Alespoň jedna měřitelná léze (nejdelší průměr ≥1,5 cm).
  8. Dostatečná jaterní, renální, hematologická, plicní a srdeční funkce.
  9. Způsobilost pro leukafézu a úspěšnou výrobu přípravku TC011.
  10. Souhlas s používáním účinné antikoncepce po dobu alespoň 6 měsíců po infuzi přípravku TC011.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Histologická transformace na difúzní velkobuněčný B-lymfom nebo folikulární lymfom stupně 3b.
  2. Nevyřešená toxicita ≥stupně 2 z předchozí protinádorové terapie (s výjimkou hematologických abnormalit).
  3. Aktivní nebo předchozí malignita do 2 let, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ.
  4. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců před screeningem.
  5. Aktivní postižení centrálního nervového systému lymfomem.
  6. Aktivní nekontrolovaná infekce, včetně HBV, HCV, HIV nebo syfilis (platí výjimky definované protokolem).
  7. Aktivní autoimunitní nebo zánětlivé neurologické onemocnění.
  8. Rychle progresivní onemocnění vyžadující urgentní terapii.
  9. Předchozí léčba anti-CD19 terapií, adopivní T-buněčnou terapií, genovou terapií nebo alogenní transplantací kmenových buněk.
  10. Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před screeningem.
  11. Použití vyšetřovaných látek do 4 týdnů před screeningem.
  12. Známá přecitlivělost na složky přípravku TC011.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TC011 jednostranný
Jednoramenná, otevřená studie s podáváním infuze TC011.
Biologický: TC011 jednoramenný
CD19-cílená chimérická antigenní receptorová T-buněčná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Podíl pacientů dosahujících CR nebo PR podle Lugano klasifikace 2014 nezávislým přezkoumáním
Až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CRR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Podíl subjektů dosahujících úplné odpovědi podle klasifikace Lugano 2014 nezávislým přezkumem
Až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Podíl subjektů s úplnou odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním
Až 96 týdnů
Míra stabilizace onemocnění (SDR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Podíl subjektů se stabilním onemocněním podle Luganské klasifikace z roku 2014
Až 96 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Čas od prvního zaznamenání odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 96 týdnů
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Čas od podání přípravku TC011 do první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR)
Až 96 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 96 týdnů
Čas od infuze TC011 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 96 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 96 týdnů
Čas od infuze TC011 do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 96 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 96 týdnů
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích příhod klasifikovaných podle CTCAE v5.0
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TICAROS Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC011_FL_201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom (FL)

Klinické studie na TC011 jednoramenný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit