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Eficácia e Segurança do TC011 no Linfoma Folicular Recidivante ou Refratário (TC011_FL_201)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: TICAROS Co., Ltd.

Um Estudo Multicêntrico, de Braço Único, Aberto de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do TC011 em Doentes com Linfoma Folicular Recidivante ou Refratário

Este estudo de Fase II, multicêntrico, de braço único e aberto, avalia a eficácia e segurança do TC011, uma terapia com células CAR-T dirigida ao CD19, em doentes adultos com linfoma folicular recidivante ou refractário (Grau 1, 2 ou 3a).

O endpoint primário é a taxa de resposta objectiva (ORR) avaliada por revisão independente utilizando a classificação de Lugano 2014.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, de braço único e aberto, concebido para avaliar a eficácia e segurança do TC011, uma terapia com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR-T) direcionada ao CD19, em doentes adultos com linfoma folicular recidivante ou refratário.

Os doentes elegíveis que cumpram todos os critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a leucaférese para a fabricação do TC011, seguida de quimioterapia linfodepletora e uma única infusão intravenosa de TC011. Os doentes serão seguidos de acordo com o calendário do estudo para avaliar os resultados de eficácia e segurança.

O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta objetiva avaliada por revisão independente utilizando critérios de resposta padronizados. Os endpoints secundários incluem medidas adicionais de eficácia e avaliações de segurança. As avaliações exploratórias podem incluir a caracterização da cinética celular relacionada com o TC011 e análises de biomarcadores.

Um Conselho de Monitorização Independente de Dados e Segurança irá rever periodicamente os dados acumulados de segurança e eficácia para garantir a segurança dos doentes ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Idade ≥19 anos no momento do rastreio.
  3. Linfoma folicular Grau 1, 2 ou 3a confirmado histologicamente de acordo com a classificação da OMS 2017.
  4. Doença recidivante ou refratária após pelo menos duas terapias sistémicas anteriores incluindo rituximab.
  5. Estado de desempenho ECOG ≤2.
  6. Esperança de vida ≥12 semanas.
  7. Pelo menos uma lesão mensurável (diâmetro longo ≥1,5 cm).
  8. Função hepática, renal, hematológica, pulmonar e cardíaca adequada.
  9. Elegível para leucaférese e fabricação bem-sucedida de TC011.
  10. Concordância em utilizar contraceção eficaz durante pelo menos 6 meses após a infusão de TC011.

Critérios de Exclusão:

  1. Transformação histológica para linfoma difuso de grandes células B ou linfoma folicular Grau 3b.
  2. Toxicidade não resolvida ≥Grau 2 de terapia anticancerígena anterior (excluindo anomalias hematológicas).
  3. Malignidade ativa ou anterior dentro de 2 anos, exceto cancro de pele não melanoma ou carcinoma in situ adequadamente tratados.
  4. Doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 6 meses antes do rastreio.
  5. Envolvimento ativo do sistema nervoso central pelo linfoma.
  6. Infeção ativa não controlada, incluindo VHB, VHC, VIH ou sífilis (aplicam-se exceções definidas pelo protocolo).
  7. Doença neurológica autoimune ou inflamatória ativa.
  8. Doença rapidamente progressiva que requer terapia urgente.
  9. Tratamento anterior com terapia anti-CD19, terapia com células T adotivas, terapia genética ou transplante alogénico de células estaminais.
  10. Cirurgia maior dentro de 4 semanas antes do rastreio.
  11. Uso de agentes investigacionais dentro de 4 semanas antes do rastreio.
  12. Hipersensibilidade conhecida aos componentes do TC011.
  13. Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC011 braço único
Estudo de braço único, aberto, com administração de infusão TC011.
Biológico: TC011 braço único
Terapia com células T com receptor de antígeno quimérico direcionada ao CD19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 96 semanas
Proporção de doentes que atingem RC ou RP segundo a classificação de Lugano de 2014 por revisão independente
Até 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Completa (CRR)
Prazo: Até 96 semanas
Proporção de doentes que atingiram resposta completa segundo a classificação de Lugano de 2014 por revisão independente
Até 96 semanas
Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Até 96 semanas
Proporção de sujeitos com resposta completa, resposta parcial ou doença estável
Até 96 semanas
Taxa de Doença Estável (TDE)
Prazo: Até 96 semanas
Proporção de doentes com doença estável de acordo com a classificação de Lugano de 2014
Até 96 semanas
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 96 semanas
Tempo desde a primeira documentação de resposta (RC ou RP) até à progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até 96 semanas
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até 96 semanas
Tempo desde a infusão de TC011 até à primeira resposta documentada (RC ou RP)
Até 96 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 96 semanas
Tempo desde a infusão de TC011 até à progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até 96 semanas
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 96 semanas
Tempo desde a infusão de TC011 até à morte por qualquer causa
Até 96 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até 96 semanas
Incidência, gravidade e tipo de eventos adversos classificados de acordo com o CTCAE v5.0
Até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TICAROS Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC011_FL_201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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