Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность TC011 при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме (TC011_FL_201)

14 января 2026 г. обновлено: TICAROS Co., Ltd.

Многоцентровое, однорукавное, открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности TC011 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой

Это исследование фазы II, многоцентровое, однорукавное, открытое, оценивает эффективность и безопасность TC011, терапии CAR-T клетками, нацеленной на CD19, у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (степени 1, 2 или 3a).

Первичной конечной точкой является частота объективного ответа (ОО), оцененная независимым обзором с использованием классификации Лугано 2014.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, однорукавное, открытое клиническое исследование II фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности TC011, терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T), нацеленными на CD19, у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой.

Соответствующие критериям пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и исключения, пройдут лейкаферез для производства TC011, после чего последует лимфодеплеционная химиотерапия и однократное внутривенное введение TC011. Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с графиком исследования для оценки показателей эффективности и безопасности.

Первичной конечной точкой по эффективности является частота объективного ответа, оцениваемая независимым обзором с использованием стандартизированных критериев ответа. Вторичные конечные точки включают дополнительные показатели эффективности и оценки безопасности. Исследовательские оценки могут включать характеристику клеточной кинетики, связанной с TC011, и анализ биомаркеров.

Независимый совет по мониторингу безопасности данных будет периодически анализировать накопленные данные по безопасности и эффективности для обеспечения безопасности пациентов на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность предоставить письменное информированное согласие.
  2. Возраст ≥19 лет на момент скрининга.
  3. Гистологически подтверждённая фолликулярная лимфома 1, 2 или 3а степени по классификации ВОЗ 2017 года.
  4. Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после как минимум двух предыдущих системных терапий, включая ритуксимаб.
  5. Общее состояние по шкале ECOG ≤2.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  7. Наличие хотя бы одного измеримого очага поражения (наибольший диаметр ≥1,5 см).
  8. Адекватная функция печени, почек, гематологическая, лёгочная и сердечная функции.
  9. Подходящий кандидат для лейкафереза и успешного производства TC011.
  10. Согласие на использование эффективной контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после инфузии TC011.

Критерии исключения:

  1. Гистологическая трансформация в диффузную В-крупноклеточную лимфому или фолликулярную лимфому 3b степени.
  2. Неразрешённая токсичность ≥2 степени от предыдущей противоопухолевой терапии (за исключением гематологических нарушений).
  3. Активное или перенесённое злокачественное новообразование в течение 2 лет, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ.
  4. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до скрининга.
  5. Активное поражение центральной нервной системы лимфомой.
  6. Активная неконтролируемая инфекция, включая HBV, HCV, ВИЧ или сифилис (действуют исключения, определённые протоколом).
  7. Активное аутоиммунное или воспалительное неврологическое заболевание.
  8. Быстро прогрессирующее заболевание, требующее срочной терапии.
  9. Предыдущее лечение анти-CD19 терапией, адаптивной Т-клеточной терапией, генной терапией или аллогенной трансплантацией стволовых клеток.
  10. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга.
  11. Использование исследуемых препаратов в течение 4 недель до скрининга.
  12. Известная гиперчувствительность к компонентам TC011.
  13. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TC011 однорукая
Однорукавное, открытое исследование с инфузией TC011.
Биологический: TC011 одноплечевое исследование
CD19-направленная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 96 недель
Доля пациентов, достигших полной или частичной ремиссии по классификации Лугано 2014 года по независимой оценке
До 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (ЧПО)
Временное ограничение: До 96 недель
Доля пациентов, достигших полного ответа по классификации Лугано 2014 года по независимой оценке
До 96 недель
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До 96 недель
Доля субъектов с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием
До 96 недель
Частота стабильного заболевания (ЧСЗ)
Временное ограничение: До 96 недель
Доля субъектов со стабильным заболеванием по классификации Лугано 2014 года
До 96 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 96 недель
Время от первой документации ответа (полная ремиссия или частичная ремиссия) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
До 96 недель
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 96 недель
Время от инфузии TC011 до первого документированного ответа (ПО или ЧО)
До 96 недель
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 96 недель
Время от инфузии TC011 до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
До 96 недель
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 96 недель
Время от инфузии TC011 до смерти от любой причины
До 96 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 96 недель
Частота, тяжесть и тип нежелательных явлений, оцененных по CTCAE v5.0
До 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TICAROS Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC011_FL_201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Клинические исследования TC011 одноплечевое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться