Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid en veiligheid van TC011 bij recidiverend of refractair folliculair lymfoom (TC011_FL_201)

14 januari 2026 bijgewerkt door: TICAROS Co., Ltd.

Een multicenter, single-arm, open-label fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TC011 te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom

Deze fase II, multicentrische, single-arm, open-label studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van TC011, een CD19-gericht CAR-T-celtherapie, bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (Graad 1, 2 of 3a).

Het primaire eindpunt is de objectieve responsratio (ORR) beoordeeld door onafhankelijke beoordeling met behulp van de Lugano 2014-classificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, single-arm, open-label fase II klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van TC011, een CD19-gericht chimeer antigeenreceptor T-cel (CAR-T) therapie, te evalueren bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom.

In aanmerking komende patiënten die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria zullen leukafese ondergaan voor de productie van TC011, gevolgd door lymfodepletieve chemotherapie en een enkele intraveneuze infusie van TC011. Patiënten zullen worden opgevolgd volgens het studieschema om de werkzaamheid en veiligheidsuitkomsten te beoordelen.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de objectieve responsratio beoordeeld door onafhankelijke beoordeling met gestandaardiseerde responscriteria. Secundaire eindpunten omvatten aanvullende werkzaamheidsmaten en veiligheidsevaluaties. Exploratieve beoordelingen kunnen karakterisering van TC011-gerelateerde cellulaire kinetiek en biomarkeranalyses omvatten.

Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board zal periodiek geaccumuleerde veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beoordelen om de patiëntveiligheid gedurende de studie te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Leeftijd ≥19 jaar op het moment van screening.
  3. Histologisch bevestigd folliculair lymfoom Graad 1, 2 of 3a volgens de WHO 2017-classificatie.
  4. Recidiverende of refractaire ziekte na minimaal twee eerdere systemische therapieën inclusief rituximab.
  5. ECOG-prestatiestatus ≤2.
  6. Levensverwachting ≥12 weken.
  7. Minstens één meetbare laesie (lange diameter ≥1,5 cm).
  8. Voldoende lever-, nier-, hematologische, pulmonale en cardiale functie.
  9. In aanmerking komend voor leukafese en succesvolle productie van TC011.
  10. Akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende minimaal 6 maanden na TC011-infusie.

Exclusiecriteria:

  1. Histologische transformatie naar diffuus grootcellig B-cellymfoom of folliculair lymfoom Graad 3b.
  2. Onopgeloste toxiciteit ≥Graad 2 van eerdere antikankertherapie (met uitzondering van hematologische afwijkingen).
  3. Actieve of eerdere maligniteit binnen 2 jaar, behalve adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ.
  4. Klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  5. Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom.
  6. Actieve ongecontroleerde infectie, inclusief HBV, HCV, HIV of syfilis (protocol-gedefinieerde uitzonderingen zijn van toepassing).
  7. Actieve auto-immuun- of inflammatoire neurologische aandoening.
  8. Snel progressieve ziekte die dringende therapie vereist.
  9. Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie, adoptieve T-celtherapie, gentherapie of allogene stamceltransplantatie.
  10. Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
  11. Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
  12. Bekende overgevoeligheid voor componenten van TC011.
  13. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TC011 enkele-arm
Enkelarmige, open-label studie waarbij TC011 infusie wordt toegediend.
Biologisch: TC011 éénarmig
CD19-gericht chimeer antigeenreceptor T-celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Aandeel patiënten dat CR of PR bereikt volgens de classificatie van Lugano uit 2014 door onafhankelijke beoordeling
Tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate (CRR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Aandeel proefpersonen dat volledige respons bereikt volgens de Lugano-classificatie van 2014 door onafhankelijke beoordeling
Tot 96 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Proportie van proefpersonen met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte
Tot 96 weken
Stabiele Ziekte Graad (SDR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Aandeel proefpersonen met stabiele ziekte volgens de classificatie van Lugano uit 2014
Tot 96 weken
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Tijd vanaf de eerste documentatie van respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 96 weken
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Tijd vanaf TC011-infusie tot eerste gedocumenteerde respons (CR of PR)
Tot 96 weken
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Tijd van TC011-infusie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 96 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Tijd van TC011 infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 96 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Incidentie, ernst en type bijwerkingen gegradeerd volgens CTCAE v5.0
Tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TICAROS Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Seok Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Hematology-Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC011_FL_201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom (FL)

Klinische onderzoeken op TC011 éénarmig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren