Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Granisetron Dexamethasonnal vagy Metoclopramid kombinációval a PONV megelőzésére laparoszkópos cholecystectomia után

2026. január 16. frissítette: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar, Assiut University

Preoperatív Granisetron Dexamethasonnal vagy Metoclopramid kombinációban a női betegeknél végzett laparoszkópos cholecystectomia utáni hányinger és hányás megelőzésére

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) továbbra is gyakori és nyomasztó szövődmény a laparoszkópos cholecystectomia után, különösen nőbetegnél. Ez a randomizált intervenciós tanulmány célja, hogy értékelje a preoperatív granisetron hatékonyságát, amikor azt dexamethasonnal vagy metoclopramid kombinációjában alkalmazzák a PONV megelőzésére. A tanulmány összehasonlítja a hányinger és hányás előfordulását és súlyosságát, valamint a mentőantiemetikus terápia szükségességét az általános érzéstelenítés alatt laparoszkópos cholecystectomián áteső nőbetegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a laparoszkópos cholecystectomia utáni leggyakoribb szövődmények közé tartozik, és összefüggésben áll a beteg kellemetlenségével, a lassú felépüléssel, a meghosszabbított kórházi tartózkodással és a csökkent betegelégedettséggel. A női nem, a laparoszkópos műtét és az általános érzéstelenítés alkalmazása jól ismert kockázati tényezők a PONV-re.

A granisetron, egy szelektív 5-hidroxitriptamin típus 3 (5-HT3) receptor antagonista, hatékonyságát bizonyította a PONV megelőzésében. A granisetron kombinálása más, eltérő hatásmechanizmussal rendelkező hányáscsillapító szerekkel, mint például a dexamethason vagy a metoclopramid, fokozhatja annak hányáscsillapító hatását egy multimodális megközelítésen keresztül.

Ez a prospektív randomizált intervenciós vizsgálat annak összehasonlítására készült, hogy a preoperatív granisetron dexamethasonnal kombinálva vagy a granisetron metoclopramiddal kombinálva melyik hatékonyabb a PONV megelőzésében általános érzéstelenítés alatt laparoszkópos cholecystectomián áteső női betegeknél. A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, hogy az érzéstelenítés indukciója előtt vagy granisetront dexamethasonnal, vagy granisetront metoclopramiddal kapjanak.

A primer eredményváltozó a műtét utáni első 24 órában fellépő posztoperatív hányinger és hányás előfordulása lesz. A szekunder eredmények közé tartozik a hányinger súlyossága, a hányási epizódok gyakorisága, a mentő hányáscsillapító gyógyszerek igénybevétele, valamint a vizsgálati szerekkel kapcsolatos bármely mellékhatás előfordulása.

A vizsgálat eredményei célul tűzték ki, hogy azonosítsák a hatékonyabb granisetron-alapú kombinációt a PONV profilaxisára ebben a magas kockázatú populációban, potenciálisan hozzájárulva a javított posztoperatív ellátáshoz és a betegelégedettséghez a laparoszkópos cholecystectomia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1- Felnőtt nő. 2- (ASA I-II), 18-60 éves korú. 3- Nem dohányzó. 4- Általános érzéstelenítés alatt tervezett elektív laparoszkópos epehólyag-eltávolításra.

5- Intraműtéti opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  • 1- Tanulmányi gyógyszerekre vonatkozó túlérzékenység előzménye. 2- Krónikus hányáscsillapító szedése. 3- Antidepresszáns szedése. 4- Gastrointesztinális betegség. 5- Terhesség/szoptatás. 6- Súlyos máj-/veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Granisetron + Dexamethason
A betegek műtét előtt graniszetront kapnak, majd az érzéstelenítés indukciója után dexamethasont alkalmaznak a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére.
A Granisetront intravénásan adják be műtét előtt a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére női betegeknél, akik laparoszkópos epekőeltávolításon esnek át.
Kísérleti: Granisetron + Metoclopramid
A betegek preoperatívan granisetront kapnak, majd anesztézia indukciója után metoklopramidot adnak be a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére.
A Granisetront intravénásan adják be műtét előtt a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére női betegeknél, akik laparoszkópos epekőeltávolításon esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 0-24 óra műtét után
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását rögzítjük és összehasonlítjuk a két vizsgálati csoport között.
0-24 óra műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A postoperatív hányinger súlyossága
Időkeret: 0-24 óra műtét után
A hányinger súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
0-24 óra műtét után
Hányás vagy hányingeres epizódok száma
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
Minden beteg esetében feljegyzésre kerül a hányás vagy a hányingeres epizódok teljes száma.
0-24 órával a műtét után
Követelmény a vészhelyzeti antiemetikum gyógyszerhez
Időkeret: 0-24 óra műtét után
A mentő antemétikum igényét a műtét utáni időszakban rögzítik.
0-24 óra műtét után
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 0-24 órával műtét után
A beteg elégedettségét a posztoperatív hányinger és hányás kezelésével kapcsolatban egy elégedettségi pontozási rendszerrel értékelik.
0-24 órával műtét után
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-24 óra műtét után
A mellékhatások, beleértve a fejfájást, a szédülést és az extrapyramidális tüneteket, előfordulását rögzítjük.
0-24 óra műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel