- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07360431
Granisetron Dexamethasonnal vagy Metoclopramid kombinációval a PONV megelőzésére laparoszkópos cholecystectomia után
Preoperatív Granisetron Dexamethasonnal vagy Metoclopramid kombinációban a női betegeknél végzett laparoszkópos cholecystectomia utáni hányinger és hányás megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a laparoszkópos cholecystectomia utáni leggyakoribb szövődmények közé tartozik, és összefüggésben áll a beteg kellemetlenségével, a lassú felépüléssel, a meghosszabbított kórházi tartózkodással és a csökkent betegelégedettséggel. A női nem, a laparoszkópos műtét és az általános érzéstelenítés alkalmazása jól ismert kockázati tényezők a PONV-re.
A granisetron, egy szelektív 5-hidroxitriptamin típus 3 (5-HT3) receptor antagonista, hatékonyságát bizonyította a PONV megelőzésében. A granisetron kombinálása más, eltérő hatásmechanizmussal rendelkező hányáscsillapító szerekkel, mint például a dexamethason vagy a metoclopramid, fokozhatja annak hányáscsillapító hatását egy multimodális megközelítésen keresztül.
Ez a prospektív randomizált intervenciós vizsgálat annak összehasonlítására készült, hogy a preoperatív granisetron dexamethasonnal kombinálva vagy a granisetron metoclopramiddal kombinálva melyik hatékonyabb a PONV megelőzésében általános érzéstelenítés alatt laparoszkópos cholecystectomián áteső női betegeknél. A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, hogy az érzéstelenítés indukciója előtt vagy granisetront dexamethasonnal, vagy granisetront metoclopramiddal kapjanak.
A primer eredményváltozó a műtét utáni első 24 órában fellépő posztoperatív hányinger és hányás előfordulása lesz. A szekunder eredmények közé tartozik a hányinger súlyossága, a hányási epizódok gyakorisága, a mentő hányáscsillapító gyógyszerek igénybevétele, valamint a vizsgálati szerekkel kapcsolatos bármely mellékhatás előfordulása.
A vizsgálat eredményei célul tűzték ki, hogy azonosítsák a hatékonyabb granisetron-alapú kombinációt a PONV profilaxisára ebben a magas kockázatú populációban, potenciálisan hozzájárulva a javított posztoperatív ellátáshoz és a betegelégedettséghez a laparoszkópos cholecystectomia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar
- Telefonszám: +201030244202
- E-mail: amirmohamed13.16@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1- Felnőtt nő. 2- (ASA I-II), 18-60 éves korú. 3- Nem dohányzó. 4- Általános érzéstelenítés alatt tervezett elektív laparoszkópos epehólyag-eltávolításra.
5- Intraműtéti opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- 1- Tanulmányi gyógyszerekre vonatkozó túlérzékenység előzménye. 2- Krónikus hányáscsillapító szedése. 3- Antidepresszáns szedése. 4- Gastrointesztinális betegség. 5- Terhesség/szoptatás. 6- Súlyos máj-/veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Granisetron + Dexamethason
A betegek műtét előtt graniszetront kapnak, majd az érzéstelenítés indukciója után dexamethasont alkalmaznak a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére.
|
A Granisetront intravénásan adják be műtét előtt a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére női betegeknél, akik laparoszkópos epekőeltávolításon esnek át.
|
|
Kísérleti: Granisetron + Metoclopramid
A betegek preoperatívan granisetront kapnak, majd anesztézia indukciója után metoklopramidot adnak be a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére.
|
A Granisetront intravénásan adják be műtét előtt a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére női betegeknél, akik laparoszkópos epekőeltávolításon esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 0-24 óra műtét után
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását rögzítjük és összehasonlítjuk a két vizsgálati csoport között.
|
0-24 óra műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A postoperatív hányinger súlyossága
Időkeret: 0-24 óra műtét után
|
A hányinger súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
|
0-24 óra műtét után
|
|
Hányás vagy hányingeres epizódok száma
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
|
Minden beteg esetében feljegyzésre kerül a hányás vagy a hányingeres epizódok teljes száma.
|
0-24 órával a műtét után
|
|
Követelmény a vészhelyzeti antiemetikum gyógyszerhez
Időkeret: 0-24 óra műtét után
|
A mentő antemétikum igényét a műtét utáni időszakban rögzítik.
|
0-24 óra műtét után
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 0-24 órával műtét után
|
A beteg elégedettségét a posztoperatív hányinger és hányás kezelésével kapcsolatban egy elégedettségi pontozási rendszerrel értékelik.
|
0-24 órával műtét után
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-24 óra műtét után
|
A mellékhatások, beleértve a fejfájást, a szédülést és az extrapyramidális tüneteket, előfordulását rögzítjük.
|
0-24 óra műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányás
- Hányinger
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Posztoperatív hányinger és hányás
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Aza vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Indazolok
- Pirazolok
- Azabicyclo vegyületek
- Áthidalt biciklo -vegyületek, heterociklusok
- Granisetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRAN-PONV-LC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .