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Granisetron kombiniert mit Dexamethason oder Metoclopramid zur PONV-Prävention nach laparoskopischer Cholezystektomie

16. Januar 2026 aktualisiert von: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar, Assiut University

Präoperatives Granisetron in Kombination mit Dexamethason oder Metoclopramid zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei weiblichen Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bleiben häufige und belastende Komplikationen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie, insbesondere bei weiblichen Patienten. Diese randomisierte Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von präoperativem Granisetron in Kombination mit entweder Dexamethason oder Metoclopramid bei der Prävention von PONV zu bewerten. Die Studie vergleicht die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen sowie den Bedarf an Rettungs-Antiemetika bei weiblichen Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) zählen zu den häufigsten Komplikationen nach laparoskopischer Cholezystektomie und sind mit Patientenbeschwerden, verzögerter Genesung, verlängertem Krankenhausaufenthalt und verringerter Patientenzufriedenheit verbunden. Weibliches Geschlecht, laparoskopische Chirurgie und die Anwendung von Vollnarkose sind anerkannte Risikofaktoren für PONV.

Granisetron, ein selektiver 5-Hydroxytryptamin-Typ-3(5-HT3)-Rezeptorantagonist, hat nachweislich Wirksamkeit bei der Prävention von PONV gezeigt. Die Kombination von Granisetron mit anderen Antiemetika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, wie Dexamethason oder Metoclopramid, kann durch einen multimodalen Ansatz die antiemetische Wirkung verstärken.

Diese prospektive randomisierte Interventionsstudie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von präoperativem Granisetron in Kombination mit Dexamethason gegenüber Granisetron in Kombination mit Metoclopramid bei der Prävention von PONV bei weiblichen Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen, zu vergleichen. Qualifizierte Patienten werden zufällig zwei Gruppen zugeteilt, um entweder Granisetron mit Dexamethason oder Granisetron mit Metoclopramid vor der Narkoseeinleitung zu erhalten.

Das primäre Ergebnisziel ist die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Schweregrad der Übelkeit, die Häufigkeit von Erbrechensepisoden, den Bedarf an Rettungsantiemetika und das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten.

Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, die wirksamere Granisetron-basierte Kombination zur PONV-Prophylaxe in dieser Hochrisikopopulation zu identifizieren, was möglicherweise zu einer verbesserten postoperativen Versorgung und Patientenzufriedenheit nach laparoskopischer Cholezystektomie beitragen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1- Erwachsene Frau. 2- (ASA I-II), Alter 18-60 Jahre. 3- Nichtraucher. 4- Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose.

5- Verwendung von intraoperativen Opioidanalgetika.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten. 2- Chronische Antiemetika. 3- Antidepressiva-Einnahme. 4- Magen-Darm-Erkrankungen. 5- Schwangerschaft/Stillzeit. 6- Schwere Leber-/Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granisetron + Dexamethasone
Patienten erhalten präoperativ Granisetron, gefolgt von Dexamethason, das nach der Einleitung der Anästhesie zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verabreicht wird.
Arzneimittel: Granisetron
Granisetron wird präoperativ intravenös verabreicht, um postoperative Übelkeit und Erbrechen bei weiblichen Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu verhindern.
Experimental: Granisetron + Metoclopramid
Patienten erhalten Granisetron präoperativ, gefolgt von Metoclopramid, das nach der Einleitung der Anästhesie zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verabreicht wird.
Arzneimittel: Granisetron
Granisetron wird präoperativ intravenös verabreicht, um postoperative Übelkeit und Erbrechen bei weiblichen Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird erfasst und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
0-24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: 0–24 Stunden postoperativ
Die Schwere der Übelkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet.
0–24 Stunden postoperativ
Anzahl der Erbrechen- oder Würge-Episoden
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Die Gesamtzahl der Erbrechens- oder Würgepisoden wird für jeden Patienten erfasst.
0-24 Stunden postoperativ
Anforderung für Rettungs-Antiemetikum-Medikament
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Der Bedarf an Notfall-Antiemetika wird in der postoperativen Phase dokumentiert.
0-24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit mit dem Management von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird anhand eines Zufriedenheitsbewertungssystems beurteilt.
0-24 Stunden postoperativ
Inzidenz unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von Nebenwirkungen einschließlich Kopfschmerzen, Schwindel und extrapyramidaler Symptome wird aufgezeichnet.
0-24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAN-PONV-LC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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