- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07360431
Granisetron kombinert med dexamethasone eller metoclopramide for PONV-forebygging etter laparoskopisk kolecystektomi
Preoperativ Granisetron i kombinasjon med Dexamethasone eller Metoclopramid for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er blant de hyppigste komplikasjonene etter laparoskopisk kolecystektomi og er forbundet med ubehag for pasienten, forsinket rekonvalesens, forlenget sykehusopphold og redusert pasienttilfredshet. Kvinnekjønn, laparoskopisk kirurgi og bruk av generell anestesi er velkjente risikofaktorer for PONV.
Granisetron, en selektiv 5-hydroksytryptamin type 3 (5-HT3) reseptorantagonist, har påvist effekt i forebygging av PONV. Kombinasjon av granisetron med andre antiemetika som har forskjellige virkningsmekanismer, som dexamethason eller metoclopramid, kan forsterke dens antiemetiske effekt gjennom en multimodal tilnærming.
Denne prospektive randomiserte intervensjonsstudien er utformet for å sammenligne effekten av preoperativ granisetron kombinert med dexamethason versus granisetron kombinert med metoclopramid i forebygging av PONV hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til to grupper for å motta enten granisetron med dexamethason eller granisetron med metoclopramid før induksjon av anestesi.
Primært resultatmål vil være forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære resultater vil inkludere alvorlighetsgraden av kvalme, hyppigheten av oppkastepisoder, behov for redningsantiemetika og forekomsten av eventuelle bivirkninger relatert til studielegemidlene.
Resultatene av denne studien tar sikte på å identifisere den mer effektive granisetron-baserte kombinasjonen for PONV-profilakse i denne høyt risikoutsatte populasjonen, og kan potensielt bidra til forbedret postoperativ pleie og pasienttilfredshet etter laparoskopisk kolecystektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar
- Telefonnummer: +201030244202
- E-post: amirmohamed13.16@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Voksen kvinne. 2- (ASA I-II), 18-60 år gammel. 3- Ikke-røyker. 4- Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
5- Bruk av intraoperativ opioid analgesi.
Eksklusjonskriterier:
- 1- Tidligere overfølsomhet mot studiemidlene. 2- Kronisk antiemetisk. 3- Antidepressiv bruk. 4- Gastrointestinal sykdom. 5- Graviditet/amning. 6- Alvorlig leversvikt/nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Granisetron + Dexamethasone
Pasientene vil motta granisetron preoperativt, etterfulgt av dexamethason gitt etter induksjon av anestesi for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast.
|
Granisetron vil bli administrert intravenøst preoperativt for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
|
Eksperimentell: Granisetron + Metoclopramid
Pasienter vil motta granisetron preoperativt, etterfulgt av metoclopramid som administreres etter induksjon av anestesi for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast.
|
Granisetron vil bli administrert intravenøst preoperativt for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli registrert og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
|
0-24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Alvorlighetsgrad av kvalme vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 til 10.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Antall episoder med oppkast eller vrangefornemmelser
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Det totale antallet kasteoppkast eller brekninger vil bli registrert for hver pasient.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Krav til antiemetisk bergingsmedisin
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Behovet for antiemetisk redningsmedisin vil bli registrert i postoperativ perioden.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Pasienttilfredshet med postoperativ kvalme- og brekningsoppfølging vil bli vurdert ved hjelp av et tilfredshetsvurderingssystem.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Forekomsten av bivirkninger inkludert hodepine, svimmelhet og ekstrapyramidale symptomer vil bli registrert.
|
0-24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Kvalme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- AZA -forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Indazoler
- Pyrazoler
- Azabicyclo -forbindelser
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Granisetron
Andre studie-ID-numre
- GRAN-PONV-LC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .