Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granisetron kombinert med dexamethasone eller metoclopramide for PONV-forebygging etter laparoskopisk kolecystektomi

16. januar 2026 oppdatert av: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar, Assiut University

Preoperativ Granisetron i kombinasjon med Dexamethasone eller Metoclopramid for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) forblir vanlige og plagsomme komplikasjoner etter laparoskopisk kolecystektomi, spesielt hos kvinnelige pasienter. Denne randomiserte intervensjonsstudien har som mål å evaluere effektiviteten av preoperativ granisetron i kombinasjon med enten dexamethason eller metoclopramid for å forebygge PONV. Studien sammenligner forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast, samt behovet for redningsbehandling med antiemetika, blant kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er blant de hyppigste komplikasjonene etter laparoskopisk kolecystektomi og er forbundet med ubehag for pasienten, forsinket rekonvalesens, forlenget sykehusopphold og redusert pasienttilfredshet. Kvinnekjønn, laparoskopisk kirurgi og bruk av generell anestesi er velkjente risikofaktorer for PONV.

Granisetron, en selektiv 5-hydroksytryptamin type 3 (5-HT3) reseptorantagonist, har påvist effekt i forebygging av PONV. Kombinasjon av granisetron med andre antiemetika som har forskjellige virkningsmekanismer, som dexamethason eller metoclopramid, kan forsterke dens antiemetiske effekt gjennom en multimodal tilnærming.

Denne prospektive randomiserte intervensjonsstudien er utformet for å sammenligne effekten av preoperativ granisetron kombinert med dexamethason versus granisetron kombinert med metoclopramid i forebygging av PONV hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til to grupper for å motta enten granisetron med dexamethason eller granisetron med metoclopramid før induksjon av anestesi.

Primært resultatmål vil være forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære resultater vil inkludere alvorlighetsgraden av kvalme, hyppigheten av oppkastepisoder, behov for redningsantiemetika og forekomsten av eventuelle bivirkninger relatert til studielegemidlene.

Resultatene av denne studien tar sikte på å identifisere den mer effektive granisetron-baserte kombinasjonen for PONV-profilakse i denne høyt risikoutsatte populasjonen, og kan potensielt bidra til forbedret postoperativ pleie og pasienttilfredshet etter laparoskopisk kolecystektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1- Voksen kvinne. 2- (ASA I-II), 18-60 år gammel. 3- Ikke-røyker. 4- Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

5- Bruk av intraoperativ opioid analgesi.

Eksklusjonskriterier:

  • 1- Tidligere overfølsomhet mot studiemidlene. 2- Kronisk antiemetisk. 3- Antidepressiv bruk. 4- Gastrointestinal sykdom. 5- Graviditet/amning. 6- Alvorlig leversvikt/nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Granisetron + Dexamethasone
Pasientene vil motta granisetron preoperativt, etterfulgt av dexamethason gitt etter induksjon av anestesi for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast.
Granisetron vil bli administrert intravenøst preoperativt for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Eksperimentell: Granisetron + Metoclopramid
Pasienter vil motta granisetron preoperativt, etterfulgt av metoclopramid som administreres etter induksjon av anestesi for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast.
Granisetron vil bli administrert intravenøst preoperativt for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli registrert og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Alvorlighetsgrad av kvalme vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 til 10.
0-24 timer postoperativt
Antall episoder med oppkast eller vrangefornemmelser
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Det totale antallet kasteoppkast eller brekninger vil bli registrert for hver pasient.
0-24 timer postoperativt
Krav til antiemetisk bergingsmedisin
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Behovet for antiemetisk redningsmedisin vil bli registrert i postoperativ perioden.
0-24 timer postoperativt
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Pasienttilfredshet med postoperativ kvalme- og brekningsoppfølging vil bli vurdert ved hjelp av et tilfredshetsvurderingssystem.
0-24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forekomsten av bivirkninger inkludert hodepine, svimmelhet og ekstrapyramidale symptomer vil bli registrert.
0-24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere