- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360431
Granisetron i kombination med dexamethasone eller metoclopramid för PONV-prevention efter laparoskopisk kolecystektomi
Preoperativ Granisetron i Kombination Med Dexametason eller Metoklopramid för Förebyggande av Postoperativ Illamående och Kräkning hos Kvinnliga Patienter som Genomgår Laparoskopisk Kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ illamående och kräkning (PONV) är bland de vanligaste komplikationerna efter laparoskopisk kolecystektomi och är förknippade med patientens obehag, fördröjd återhämtning, förlängd vårdtid och minskad patienttillfredsställelse. Kvinnligt kön, laparoskopisk kirurgi och användning av allmän anestesi är välkända riskfaktorer för PONV.
Granisetron, en selektiv 5-hydroxytryptamin typ 3 (5-HT3)-receptorantagonist, har visat sig vara effektiv för att förebygga PONV. Att kombinera granisetron med andra antiemetika som har olika verkningsmekanismer, såsom dexamethason eller metoklopramid, kan förstärka dess antiemetiska effekt genom en multimodal strategi.
Denna prospektiva randomiserade interventionsstudie är utformad för att jämföra effekten av preoperativt granisetron kombinerat med dexamethason jämfört med granisetron kombinerat med metoklopramid för att förebygga PONV hos kvinnliga patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi. Behöriga patienter kommer slumpmässigt att fördelas i två grupper för att antingen få granisetron med dexamethason eller granisetron med metoklopramid före induktion av anestesi.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara incidensen av postoperativt illamående och kräkning inom de första 24 timmarna efter operationen. Sekundära utfall kommer att inkludera svårighetsgraden av illamående, frekvensen av kräkningsepisoder, behovet av räddande antiemetisk medicinering och förekomsten av eventuella biverkningar relaterade till studieläkemedlen.
Resultaten av denna studie syftar till att identifiera den mer effektiva granisetronbaserade kombinationen för PONV-profilaxi i denna högriskpopulation, vilket potentiellt kan bidra till förbättrad postoperativ vård och patienttillfredsställelse efter laparoskopisk kolecystektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar
- Telefonnummer: +201030244202
- E-post: amirmohamed13.16@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1- Vuxen kvinna. 2- (ASA I-II), ålder 18-60 år. 3- Icke-rökare. 4- Planerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
5- Användning av intraoperativ opioidanalgetika.
Exklusionskriterier:
- 1- Tidigare överkänslighet mot studieläkemedel. 2- Kronisk antiemetikaanvändning. 3- Antidepressivanvändning. 4- Mag-tarmsjukdom. 5- Graviditet/amning. 6- Svår leversjukdom/nyrfunktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Granisetron + Dexamethasone
Patienterna kommer att få granisetron preoperativt, följt av dexamethasone som administreras efter induktion av anestesi för att förebygga postoperativ illamående och kräkningar.
|
Granisetron kommer att administreras intravenöst preoperativt för att förebygga postoperativ illamående och kräkningar hos kvinnliga patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
|
Experimentell: Granisetron + Metoklopramid
Patienterna kommer att få granisetron preoperativt, följt av metoklopramid som administreras efter induktion av anestesi för att förebygga postoperativ illamående och kräkningar.
|
Granisetron kommer att administreras intravenöst preoperativt för att förebygga postoperativ illamående och kräkningar hos kvinnliga patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) kommer att registreras och jämföras mellan de två studiegrupperna.
|
0-24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av postoperativ illamående
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Illamåendeets svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10.
|
0-24 timmar postoperativt
|
|
Antal episoder av kräkningar eller retningar
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Det totala antalet kräkningar eller kräkreflexer kommer att registreras för varje patient.
|
0-24 timmar postoperativt
|
|
Krav på räddningsbehandling med antiemetika
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Behovet av räddningsmedel mot illamående kommer att registreras under postoperativperioden.
|
0-24 timmar postoperativt
|
|
Patientnöjdhetspoäng
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Patientens tillfredsställelse med postoperativ illamående och kräkning behandling kommer att bedömas med ett tillfredsställelsepoängsystem.
|
0-24 timmar postoperativt
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Förekomsten av biverkningar inklusive huvudvärk, yrsel och extrapyramidala symtom kommer att registreras.
|
0-24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kräkningar
- Illamående
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- AZA -föreningar
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Indazoler
- Pyrazol
- Azabicyclo -föreningar
- Överbryggade cykloföreningar, heterocykliska
- Granisetron
Andra studie-ID-nummer
- GRAN-PONV-LC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .