Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granisetron Gecombineerd Met Dexamethason of Metoclopramide voor PONV-preventie Na Laparoscopische Cholecystectomie

16 januari 2026 bijgewerkt door: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar, Assiut University

Preoperatieve Granisetron in Combinatie Met Dexamethason of Metoclopramide ter Preventie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken bij Vrouwelijke Patiënten die een Laparoscopische Cholecystectomie Ondergaan

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) blijven veelvoorkomende en verontrustende complicaties na een laparoscopische cholecystectomie, vooral bij vrouwelijke patiënten. Deze gerandomiseerde interventiestudie heeft als doel de effectiviteit van preoperatief granisetron in combinatie met dexamethason of metoclopramide bij het voorkomen van PONV te evalueren. De studie vergelijkt de incidentie en ernst van misselijkheid en braken, evenals de behoefte aan reddingsanti-emetische therapie, bij vrouwelijke patiënten die een laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) behoren tot de meest voorkomende complicaties na laparoscopische cholecystectomie en zijn geassocieerd met patiëntongemak, vertraagd herstel, verlengd ziekenhuisverblijf en verminderde patiënttevredenheid. Vrouwelijk geslacht, laparoscopische chirurgie en het gebruik van algehele anesthesie zijn algemeen erkende risicofactoren voor PONV.

Granisetron, een selectieve 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptorantagonist, heeft bewezen effectiviteit in de preventie van PONV. Het combineren van granisetron met andere anti-emetica met verschillende werkingsmechanismen, zoals dexamethason of metoclopramide, kan het anti-emetische effect versterken door een multimodale aanpak.

Deze prospectieve gerandomiseerde interventiestudie is ontworpen om de effectiviteit van preoperatief granisetron gecombineerd met dexamethason versus granisetron gecombineerd met metoclopramide te vergelijken bij het voorkomen van PONV bij vrouwelijke patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algehele anesthesie. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen om voorafgaand aan de inductie van anesthesie ofwel granisetron met dexamethason of granisetron met metoclopramide te ontvangen.

De primaire uitkomstmaat zal de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken binnen de eerste 24 uur na de operatie zijn. Secundaire uitkomsten zullen de ernst van misselijkheid, frequentie van braakepisodes, behoefte aan reddingsanti-emetica en het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie omvatten.

De resultaten van dit onderzoek beogen de effectievere op granisetron gebaseerde combinatie voor PONV-profylaxe in deze hoogrisicopopulatie te identificeren, mogelijk bijdragend aan verbeterde postoperatieve zorg en patiënttevredenheid na laparoscopische cholecystectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1- Volwassen vrouw. 2- (ASA I-II), leeftijd 18-60 jaar. 3- Niet-roker. 4- Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie.

5- Gebruik van intraoperatieve opioïde analgetica.

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen. 2- Chronisch anti-emeticumgebruik. 3- Antidepressivagebruik. 4- Maag-darmziekte. 5- Zwangerschap/lactatie. 6- Ernstige lever-/nierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Granisetron + Dexamethason
Patiënten krijgen preoperatief granisetron toegediend, gevolgd door dexamethason na inductie van anesthesie ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken.
Geneesmiddel: Granisetron
Granisetron wordt preoperatief intraveneus toegediend ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken bij vrouwelijke patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Experimenteel: Granisetron + Metoclopramide
Patiënten krijgen granisetron preoperatief toegediend, gevolgd door metoclopramide na inductie van anesthesie ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken.
Geneesmiddel: Granisetron
Granisetron wordt preoperatief intraveneus toegediend ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken bij vrouwelijke patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt geregistreerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen.
0-24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
De ernst van misselijkheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10.
0-24 uur postoperatief
Aantal episodes van braken of kokhalzen
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
Het totale aantal braken of kokhalzende episodes zal voor elke patiënt worden geregistreerd.
0-24 uur postoperatief
Vereiste voor reddingsanti-emetische medicatie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
De behoefte aan reddende anti-emetische medicatie zal worden geregistreerd tijdens de postoperatieve periode.
0-24 uur postoperatief
Patienttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
De tevredenheid van de patiënt met de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken wordt beoordeeld met behulp van een tevredenheidsscoresysteem.
0-24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
De incidentie van bijwerkingen, waaronder hoofdpijn, duizeligheid en extrapiramidale symptomen, zal worden geregistreerd.
0-24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRAN-PONV-LC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren